Conformità EBPM in gravidanza
23 settembre 2021 aggiornato da: John R Higgins, Cork University Maternity Hospital
Conformità alla profilassi/trattamento a lungo termine con eparina a basso peso molecolare nella popolazione prenatale e postnatale
Si tratta di uno studio grafico prospettico che mirerà a valutare i dati oggettivi sui livelli di conformità alle iniezioni di eparina a basso peso molecolare (LMWH) tra le donne in gravidanza e postnatale sottoposte a trattamento di tromboprofilassi contro il TEV presso il Cork University Maternity Hospital.
Questo è uno studio che aiuterà a far luce su dati accurati per la compliance e sui possibili fattori che la influenzano, che saranno utili per piani di trattamento più personalizzati per i futuri pazienti.
I pazienti a più alto rischio di tromboembolia venosa sottoposti a tromboprofilassi di TEV saranno invitati a partecipare allo studio.
Una volta che il paziente ha letto il foglietto illustrativo e ha firmato il consenso, i dati verranno raccolti dalla cartella clinica del paziente.
Al paziente verrà fornito un contenitore intelligente per oggetti taglienti con un codice prodotto individuale e univoco.
Questo dispositivo sarà fornito da HealthBeacon, una start-up con sede a Dublino.
Il dispositivo sarà personalizzato con il programma di trattamento precaricato su di esso.
Quando un'iniezione di LMWH usata viene smaltita nel contenitore intelligente per oggetti taglienti, viene attivato un sensore a infrarossi.
Il sistema acquisisce un'immagine dell'iniezione nella camera prima di spostarla nel normale contenitore per oggetti taglienti del bidone per lo smaltimento.
L'immagine acquisita viene contrassegnata con data e ora e inviata al database elettronico di HealthBeacon.
HealthBeacon disporrà solo dei dati relativi allo smaltimento delle iniezioni per ciascun contenitore taglienti (ovvero la tempistica dello smaltimento di ciascuna iniezione utilizzata in ciascun contenitore precodificato).
Siamo ciechi rispetto alle informazioni sulla conformità e riceveremo i Dati grezzi solo una volta completato il trattamento.
I dati saranno analizzati per determinare la conformità delle iniezioni di LMWH.
Questo studio ci consentirà di avere una migliore comprensione dei tassi di compliance accurati per le iniezioni di LMWH nelle donne in gravidanza a più alto rischio di tromboembolia venosa (TEV).
La comprensione della conformità con le iniezioni di EBPM e dei fattori che possono influenzarla, si spera che guiderà le informazioni e l'educazione future che offriamo ai pazienti a cui vengono prescritte iniezioni di EBPM e contribuirà a ridurre i tassi di mortalità materna in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca M Cole, M.B.
- Numero di telefono: +353214920500
- Email: rebecca.cole@ucc.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John RJ Higgins, M.D.
- Numero di telefono: +353214920749
- Email: j.higgins@ucc.ie
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Reclutamento
- Cork University Maternity Hospital
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Contatto:
- Rebecca Cole
- Email: rebecca.cole@ucc.ie
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Sub-investigatore:
- Rebecca Cole
-
Sub-investigatore:
- Fergus McCarthy
-
Sub-investigatore:
- Karthika Annamalai
-
Sub-investigatore:
- Ali Khashan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne prenatali e postnatali a più alto rischio di TEV, che hanno iniziato a EBPM e soddisfano i criteri di inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TEV attuale
- precedente storia di TEV
- obesità di classe III
- storia di complicazioni mediate dalla placenta
- preeclampsia
- Età materna avanzata
- trombofilia ereditaria
- immobilizzazione prolungata
- vene varicose
- altri fattori di rischio che li predispongono al TEV
Criteri di esclusione:
- anticoagulante per tutta la vita
- valvole cardiache meccaniche
- altre forme di terapia iniettabile per altre malattie
- grave disabilità fisica a lungo termine che compromette la mobilità (ad esempio: paraplegia, paralisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di compliance EBPM in gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La compliance è descritta come un paziente che assume almeno l'80% delle iniezioni di EBPM
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori sociodemografici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Determinare i fattori sociodemografici che influenzano la compliance
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John RJ Higgins, M.D., CUMH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorkUMH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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