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デバイスホームモニタリングを使用した永続的または持続性心房細動患者の心拍数制御自己調整

2022年5月25日 更新者：Félix Ayala-Paredes、Université de Sherbrooke

個別化医療: 患者エンパワーメントのツールとしての在宅モニタリング。心臓血管植込み型電子機器 (CIED) 情報を使用した永続的または持続性心房細動患者の心拍数制御自己調整

永続的または持続性の心房細動を患う患者には、過度の頻脈を防ぐために心拍数制御薬が必要です。 薬が多すぎると予想よりも心拍数が低くなり（低心拍出量と症状）、少なすぎると心拍数が速くなる（関連症状を伴う）ため、理想的な薬のレベル（変動する可能性のある目標）を見つけることは患者の健康にとって極めて重要です。 臨床医は、患者がクリニックを訪れるたびに（年に 1 ～ 2 回）薬剤を調整します。 それらの来院の間に、患者は多少の薬の調整が有益であっても、薬は変更されません。

Biotronik デバイスを埋め込まれた患者は、日々のデバイスと患者の情報を臨床医に送信するユーザーフレンドリーな遠隔監視システムである Home Monitoring® (HM) にアクセスできます。 心拍数と活動時間を追跡でき、この情報を投薬調整に使用できます。

段階的なプロセスで、患者は徐々にペースコントロール薬を毎週調整する自主性を獲得していきます。 患者による投薬調整をガイドするために、研究チームはHMが受け取った情報をフィルタリングして簡素化してから患者に送信する予定だ。 使用される薬剤の量と関連した心拍数の動態を理解することで患者に権限を与えることで、心拍数の制御が改善され、患者の 1 日の活動時間が改善されるという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

永続的または持続性の心房細動を患う患者には、心拍数 (HR) の上昇を防ぐために心拍数制御薬が必要です。 ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬は、妥当な心拍数を達成するために使用されます。症状、心電図、ホルター心電図の記録により、臨床医は臨床現場でのコントロール目標を評価することができます（当社のペースメーカークリニックでは 6 ～ 12 か月間隔）。 目標心拍数が達成されると、新たな症状が現れない限り、薬物療法が変更されることはほとんどありません。 心拍数制御薬は適切に調整する必要があります。投与量が不十分だと心拍数が上昇し、動悸、息切れ、そして最終的には心不全につながります。投薬量が多すぎると、患者は心拍出量低下の症状（疲労、倦怠感、息切れ、低血圧、そして最終的には失神）を経験します。 臨床医は、追加の利点を持たずに心拍数を過剰に制御する傾向があります。

当センターのペースメーカーまたは除細動器を装着している患者のほとんどは、ペースメーカークリニックでの定期的なフォローアップスキームの一環として遠隔監視システムを提供されています。通常、顔との遭遇を減らすため、またペースメーカーや除細動器に問題が発生した場合に警告を受けるためです。 多くの遠隔モニタリング システム (当センターに埋め込まれた各ベンダーに 1 つずつ、計 5 つ) があり、Biotronik の Home Monitoring® (HM) は、デバイス (ペースメーカーまたは除細動器) からのすべての情報が毎日当クリニックに送信されるため、特に使いやすいです。患者側からの介入はありません。 デバイスのステータス自体 (バッテリー残量、システムの整合性) に加えて、毎日の平均心拍数 (1 分あたりの拍数: bpm で測定) および患者活動 (デバイスに埋め込まれた動きまたは活動センサーによって検出される、1 日あたりの活動時間として測定) も測定されます。も送信されますが、HR が安全境界線 (インプラント後に患者ごとにプログラムされる) の間にある場合、すべての情報が他の目的に使用されることはほとんどありません。

永続的または持続性の心房細動、心拍数制御安定薬、および HM ペースメーカーを有する患者は、平均心拍数と心拍数に基づいて投薬を調整するために (毎週) 綿密に追跡されます (必要に応じて、最初に研究チームが毎週)。すでに毎日の活動が行われている場合、患者はより良い心拍数制御目標を達成するだけでなく、1 日あたりの活動時間が増加すると仮説を立てています。 最終的に、患者が原理を理解すると、患者に転送された同じ簡単な情報に基づいて、投薬調整が患者自身によって行われるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間安定した心拍数制御薬を服用している、持続性または永続的な心房細動の患者
  • HM システムに接続された Biotronik ペースメーカーを装着した患者

除外基準:

  • 最大限のベータ遮断薬の用量調整が必要な心不全患者
  • 投薬調整を妨げる他の適応症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：段階的な自己調整速度制御薬の参加者
患者は、HM システムによって送信される情報の簡易版を毎週受け取ります。 最初の 3 か月間、医師はその情報を使用して、心拍数制御薬の薬量学を変更するか変更しません (つまり、平均心拍数が 60bpm の場合、ベータ遮断薬の用量を半分に減らし、1 週間後に別の心拍数の評価を行います)。心拍数は 120bpm になり、投与量は初期投与量の 3/4 に増加します。など)。 医師が用量調整を指導する最初の 3 か月間が経過すると、患者は受け取った情報に従って自分で投薬量を調整することが許可されます (つまり、 心拍数と 1 日あたりの活動時間に応じて、心拍数制御薬を増減します。
組み合わせ製品：薬の自己調整
毎週、HM から提供される情報 (心拍数と毎日の活動時間) に基づいて、心拍数制御薬が調整され、活動時間の合計が増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、研究終了（最初の6分間の歩行テストから12か月後）
最初と最後の 6 分間の歩行テストの歩行距離の差
ベースライン、研究終了（最初の6分間の歩行テストから12か月後）
心拍数制御目標
時間枠：学習完了まで、最長1年間
心拍数が 80 ～ 110 拍/分の間にある週数
学習完了まで、最長1年間
日中の身体活動
時間枠：学習完了まで、最長1年間
毎週末にペースメーカー加速度計によって測定された日中の身体活動の割合
学習完了まで、最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

捜査官

  • 主任研究者：Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD、Sherbrooke university medical school

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月15日

研究の完了 (予想される)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月22日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-2913

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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