- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05066971
Självjustering av frekvenskontroll hos patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer med hjälp av enhetsövervakning i hemmet
Personlig medicin: Hemövervakning som ett verktyg för att stärka patienten. Självjustering av frekvenskontroll hos patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer med hjälp av information om kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED)
Patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer behöver frekvenskontrollmedicin för att förhindra överdriven takykardi. Eftersom för mycket medicinering leder till en lägre än förväntat hjärtfrekvens (låg effekt och symtom) och för lite leder till en snabb hjärtfrekvens (med tillhörande symtom), är det avgörande för patientens välbefinnande att hitta den ideala medicineringsnivån (mål som kan fluktuera). Läkare anpassar medicineringen varje gång patienter kommer till kliniken (en eller två gånger om året). Mellan dessa besök ändras inte medicineringen även om patienterna skulle tjäna på en stegvis medicinjustering.
Patienter som implanterats med Biotronik-enheter har tillgång till Home Monitoring® (HM), ett användarvänligt fjärrövervakningssystem som överför daglig enhets- och patientinformation till läkare. Puls och aktivitetstimmar kan spåras och denna information kan användas för att justera medicinering.
I en steg-för-steg-process kommer patienterna gradvis att få autonomi i den veckovisa justeringen av sin frekvenskontrollmedicin. För att styra patienternas läkemedelsjustering kommer forskargruppen att filtrera och förenkla den information som HM får innan den skickas till patienterna. Det är en hypotes att patientens egenmakt, att förstå dynamiken i deras hjärtfrekvenser i förhållande till mängden medicinering som används, kommer att leda till bättre hjärtfrekvenskontroll och det kommer att förbättra de dagliga timmarna av patientaktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer behöver frekvenskontrollmedicin för att förhindra att hjärtfrekvensen (HR) ökar. Betablockerare eller kalciumkanalblockerare används för att uppnå en rimlig HR; symtom, EKG och Holter-registreringar vägleder läkare att bedöma kontrollmål vid kliniska möten (på vår pacemakerklinik med 6 till 12 månaders intervall). När väl ett mål för HR har uppnåtts, såvida inte nya symtom uppstår, modifieras medicinering sällan. Läkemedel för frekvenskontroll måste anpassas väl: om inte tillräcklig dos administreras kommer HR att öka, vilket leder till hjärtklappning, andnöd och så småningom hjärtsvikt; om för mycket medicin ges, skulle patienter uppleva symtom med låg hjärtminutvolym (trötthet, trötthet, andnöd, lågt blodtryck och så småningom synkope). Kliniker tenderar att överkontrollera hjärtfrekvensen utan några extra fördelar.
De flesta patienter med pacemaker eller defibrillator på vårt center erbjuds ett fjärrövervakningssystem som en del av ett regelbundet uppföljningsschema på vår pacemakermottagning; vanligtvis för att minska i ansiktsmöten och för att bli varnad om ett problem uppstår med pacemakern eller defibrillatorn. Det finns många fjärrövervakningssystem (fem, ett för varje leverantör implanterat i vårt center), och Home Monitoring® (HM) från Biotronik är speciellt vänlig eftersom all information från enheten (pacemaker eller defibrillator) överförs varje dag till vår klinik utan interaktion från patientens sida. Förutom själva enhetens status (återstående batteri, systemintegritet) är dagliga medelhjärtfrekvenser (mätt i slag per minut: slag per minut) och patientaktivitet (mätt som timmar per dag i aktivitet, som detekteras av rörelse- eller aktivitetssensorn som är implanterad i enheten) överförs också, men om HR ligger mellan säkerhetsgränser (programmerad för varje patient efter implantation) används all information sällan för något annat ändamål.
Om patienter med permanent eller ihållande förmaksflimmer, frekvenskontrollstabil medicinering och en HM-pacemaker följs noggrant (varje vecka) för att justera medicineringen (varje vecka vid behov, av forskargruppen i början) baserat på genomsnittliga hjärtfrekvenser och dagliga aktiviteter som redan tagits emot, antar vi att patienter kommer att uppnå inte bara bättre mål för hastighetskontroll, utan de kommer att öka sina timmars aktivitet per dag. Så småningom när patienten har förstått principen, skulle medicinjustering göras av patienten själv baserat på samma enkla information som omdirigeras till honom eller henne.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Telefonnummer: 74947 +1 819 3461110
- E-post: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ihållande eller permanent förmaksflimmer, på frekvenskontrollmedicin stabil i minst 6 månader
- patienter med en Biotronik pacemaker ansluten till HM-systemet
Exklusions kriterier:
- patienter med hjärtsvikt i behov av maximal titrering av betablockerare
- patienter med andra indikationer som skulle förhindra läkemedelsjustering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare i gradvis självjustering taktkontrollmedicin
Patienterna får en veckovis förenklad version av informationen som överförs av HM-systemet.
Under de första 3 månaderna, med hjälp av den informationen, ändrar läkaren eller inte doseringen av frekvenskontrollläkemedlet (dvs. om den genomsnittliga hjärtfrekvensen är 60 slag per minut, halveras betablockerarens dos till hälften och ytterligare en hjärtfrekvensutvärdering görs en vecka senare, och om hjärtfrekvensen är nu 120 slag per minut, dosen ökas till 3/4 av den initiala dosen, och så vidare).
Efter de tre första månaderna där läkaren vägleder titrering, tillåts patienten självjustera sin medicin i enlighet med den mottagna informationen (dvs.
öka eller minska deras frekvenskontrollmedicin beroende på hjärtfrekvens och aktivitetstimmar per dag.
|
Varje vecka, baserat på informationen från HM (puls och timmars aktivitet varje dag), justeras taktkontrollmedicinen för att öka den totala aktivitetstiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje, studiens slut (12 månader efter första 6 minuters promenadtest)
|
Skillnad i meter gick mellan första och sista 6 minuters gångtest
|
Baslinje, studiens slut (12 månader efter första 6 minuters promenadtest)
|
|
Mål för hjärtfrekvenskontroll
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Antal veckor där pulsen ligger mellan 80 och 110 slag per minut
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Fysisk aktivitet under dagen
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Andel fysisk aktivitet under dagen mätt med pacemakeraccelerometern i slutet av varje vecka
|
Genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .