Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvjustering av frekvenskontroll hos pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer ved bruk av enhetsovervåking

25. mai 2022 oppdatert av: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Personlig medisin: Hjemmeovervåking som et verktøy for å styrke pasienten. Selvjustering av frekvenskontroll hos pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer ved bruk av informasjon om kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED)

Pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer trenger medisin for frekvenskontroll for å forhindre overdreven takykardi. Siden for mye medisin fører til lavere hjertefrekvens enn forventet (lav effekt og symptomer) og for lite fører til rask hjertefrekvens (med tilhørende symptomer), er det avgjørende for pasientens velvære å finne det ideelle medisinnivået (mål som kan variere). Klinikere justerer medisinen hver gang pasienter kommer inn på klinikken (en eller to ganger i året). Mellom disse besøkene endres ikke medisinering, selv om pasienter ville ha fordel av en inkrementell medisinjustering.

Pasienter implantert med Biotronik-enheter har tilgang til Home Monitoring® (HM), et brukervennlig fjernovervåkingssystem som sender daglig enhets- og pasientinformasjon til klinikere. Hjertefrekvens og aktivitetstimer kan spores, og denne informasjonen kan brukes til å justere medisinering.

I en trinnvis prosess vil pasientene gradvis få autonomi i den ukentlige justeringen av frekvenskontrollmedisinen. For å veilede medisinjustering av pasienter, vil forskerteamet filtrere og forenkle informasjonen som mottas av HM før den sendes til pasientene. Det er en hypotese om at pasientens empowerment, å forstå dynamikken i hjertefrekvensene deres i forhold til mengden medisiner som brukes, vil føre til bedre hjertefrekvenskontroll, og det vil forbedre de daglige timene med pasientens aktivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer trenger hastighetskontrollmedisin for å forhindre at hjertefrekvensen (HR) øker. Betablokkere eller kalsiumkanalblokkere brukes for å oppnå en rimelig HR; symptomer, EKG og Holter-registreringer veileder klinikere til å vurdere kontrollmål ved kliniske møter (på vår pacemakerklinikk med 6 til 12 måneders mellomrom). Når et mål for HR er oppnådd, med mindre nye symptomer oppstår, blir medisinering sjelden modifisert. Medisiner for frekvenskontroll må justeres godt: hvis det ikke gis nok dose, vil HR øke, noe som fører til hjertebank, kortpustethet og til slutt hjertesvikt; hvis det gis for mye medisin, vil pasientene oppleve symptomer på lavt hjertevolum (tretthet, tretthet, kortpustethet, lavt blodtrykk og til slutt synkope). Klinikere har en tendens til å overkontrollere hjertefrekvensene uten ekstra fordeler.

De fleste pasienter med pacemaker eller defibrillator på vårt senter tilbys et fjernovervåkingssystem som en del av et vanlig oppfølgingsskjema på vår pacemakerklinikk; vanligvis for å redusere ansiktsmøter, og for å bli varslet hvis det oppstår et problem med pacemakeren eller defibrillatoren. Det er mange fjernovervåkingssystemer (fem, ett for hver leverandør som er implantert i vårt senter), og Home Monitoring® (HM) fra Biotronik er spesielt vennlig ettersom all informasjon fra enheten (pacemaker eller defibrillator) overføres hver dag til klinikken vår. uten interaksjon fra pasientens side. Ved siden av selve enhetens status (gjenværende batteri, systemintegritet) er daglige gjennomsnittlige hjertefrekvenser (målt i slag per minutt: bpm) og pasientaktivitet (målt som timer per dag i aktivitet, som oppdaget av bevegelses- eller aktivitetssensoren implantert i enheten) overføres også, men hvis HR er mellom sikkerhetsgrenser (programmert for hver pasient etter implantasjon), blir all informasjon sjelden brukt til andre formål.

Hvis pasienter med permanent eller vedvarende atrieflimmer, frekvenskontrollstabil medisin og en HM pacemaker følges nøye (hver uke) for å justere medisinen (hver uke om nødvendig, av forskerteamet i begynnelsen) basert på gjennomsnittlig hjertefrekvens og daglige aktiviteter som allerede er mottatt, antar vi at pasienter ikke bare vil oppnå bedre frekvenskontrollmål, men at de vil øke sine timer med aktivitet per dag. Til slutt når pasienten har forstått prinsippet, vil medisinjustering bli gjort av pasienten selv basert på den samme enkle informasjonen som blir omdirigert til ham eller henne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med vedvarende eller permanent atrieflimmer, på ratekontrollmedisin stabil i minst 6 måneder
  • pasienter med en Biotronik pacemaker koblet til HM-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med hjertesvikt som trenger maksimal betablokkertitrering
  • pasienter med andre indikasjoner som ville hindre medisinjustering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i gradvis selvjustering ratekontrollmedisin
Pasientene mottar en ukentlig forenklet versjon av informasjonen som overføres av HM-systemet. I løpet av de første 3 månedene, ved å bruke denne informasjonen, endrer legen eller ikke doseringen av medisindosen (dvs. hvis gjennomsnittlig hjertefrekvens er 60 bpm, reduseres betablokkerdosen til det halve, og en ny hjertefrekvensevaluering gjøres en uke senere, og hvis hjertefrekvensen er nå 120 bpm, dosen økes til 3/4 av startdosen, og så videre). Etter de tre første månedene hvor legen veileder titrering, kan pasienten selv justere medisinen sin i henhold til den mottatte informasjonen (dvs. øke eller redusere deres frekvenskontrollmedisin avhengig av hjertefrekvens og aktivitetstimer per dag.
Kombinasjonsprodukt: Selvjustering av medisiner
Hver uke, basert på informasjonen gitt av HM (puls og timer med aktivitet hver dag), justeres frekvenskontrollmedisinen for å øke den totale aktivitetstiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av studien (12 måneder etter første 6 minutters gangtest)
Forskjell i meter gange mellom første og siste 6 minutters gangtest
Grunnlinje, slutten av studien (12 måneder etter første 6 minutters gangtest)
Mål for pulskontroll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Antall uker hvor pulsen er mellom 80 og 110 slag per minutt
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Andel fysisk aktivitet i løpet av dagen målt av pacemakerakselerometeret ved slutten av hver uke
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer, vedvarende

Kliniske studier på Selvjustering av medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere