- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05066971
Selvjustering af frekvenskontrol hos patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren ved hjælp af enhedsovervågning i hjemmet
Personlig medicin: Hjemmeovervågning som et værktøj til at styrke patienten. Selvjustering af frekvenskontrol hos patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren ved hjælp af information om kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED)
Patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren kræver hastighedskontrolmedicin for at forhindre overdreven takykardi. Da for meget medicin fører til en lavere end forventet hjertefrekvens (lavt output og symptomer) og for lidt fører til en hurtig hjertefrekvens (med tilhørende symptomer), er det afgørende for patientens velbefindende at finde det ideelle medicinniveau (mål, der kan svinge). Klinikere justerer medicinen, hver gang patienter kommer i klinikken (en eller to gange om året). Mellem disse besøg ændres medicinen ikke, selvom patienterne ville have gavn af en trinvis medicinjustering.
Patienter implanteret med Biotronik-enheder har adgang til Home Monitoring® (HM), et brugervenligt fjernovervågningssystem, der sender daglige enheds- og patientoplysninger til klinikere. Puls og aktivitetstimer kan spores, og denne information kan bruges til at justere medicin.
I en trinvis proces vil patienter gradvist opnå autonomi i den ugentlige justering af deres hastighedskontrolmedicin. For at vejlede patienternes medicintilpasning vil forskerholdet filtrere og forenkle den information, HM modtager, inden den sendes til patienterne. Det er en hypotese, at patientens empowerment, at forstå dynamikken i deres hjertefrekvens i forhold til mængden af brugt medicin, vil føre til bedre pulskontrol, og det vil forbedre de daglige timer med patientens aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren har brug for hastighedskontrolmedicin for at forhindre, at hjertefrekvensen (HR) øges. Betablokkere eller calciumkanalblokkere bruges til at opnå en rimelig HR; symptomer, EKG og Holter-optagelser vejleder klinikere til at vurdere kontrolmål ved kliniske møder (på vores pacemakerklinik med 6 til 12 måneders intervaller). Når først et mål for HR er opnået, ændres medicin sjældent, medmindre der opstår nye symptomer. Hyppighedskontrolmedicin skal justeres godt: hvis der ikke gives tilstrækkelig dosis, vil HR stige, hvilket fører til hjertebanken, åndenød og til sidst hjertesvigt; hvis der gives for meget medicin, vil patienter opleve symptomer på lavt hjertevolumen (træthed, træthed, åndenød, lavt blodtryk og til sidst synkope). Klinikere har en tendens til at overkontrollere pulsen uden yderligere fordele.
De fleste patienter med pacemaker eller defibrillator på vores center tilbydes et fjernovervågningssystem som en del af et regelmæssigt opfølgningsskema på vores pacemakerklinik; sædvanligvis for at reducere i ansigtsmøder og for at blive advaret, hvis der opstår et problem med pacemakeren eller defibrillatoren. Der er mange fjernovervågningssystemer (fem, et for hver leverandør implanteret i vores center), og Home Monitoring® (HM) fra Biotronik er specielt venlig, da al information fra enheden (pacemaker eller defibrillator) sendes hver dag til vores klinik uden interaktion fra patientens side. Udover selve enhedsstatus (resterende batteri, systemintegritet) er daglige gennemsnitlige hjertefrekvenser (målt i slag pr. minut: bpm) og patientaktivitet (målt som timer pr. dag i aktivitet, som registreret af bevægelses- eller aktivitetssensoren implanteret i enheden) overføres også, men hvis HR er mellem sikkerhedsgrænser (programmeret for hver patient efter implantation), bliver al information sjældent brugt til andre formål.
Hvis patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren, frekvensreguleringsstabil medicin og en HM-pacemaker følges tæt (hver uge) for at justere medicinen (om nødvendigt hver uge, af forskerholdet i begyndelsen) baseret på gennemsnitlige hjertefrekvenser og daglige aktiviteter, der allerede er modtaget, antager vi, at patienter ikke kun vil opnå bedre mål for hastighedskontrol, men at de vil øge deres timers aktivitet pr. dag. Til sidst, når patienten har forstået princippet, vil medicinjustering blive foretaget af patienten selv baseret på den samme enkle information, der omdirigeres til ham eller hende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Telefonnummer: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren, på hastighedskontrolmedicin stabil i mindst 6 måneder
- patienter med en Biotronik pacemaker tilsluttet HM-systemet
Ekskluderingskriterier:
- patienter med hjertesvigt med behov for maksimal betablokkertitrering
- patienter med andre indikationer, der ville forhindre medicinjustering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere i gradvis selvjustering hastighedskontrol medicin
Patienterne modtager en ugentlig forenklet version af den information, der overføres af HM-systemet.
I de første 3 måneder ændrer lægen ved hjælp af denne information eller ej doseringen af hastighedskontrolmedicinen (dvs. hvis den gennemsnitlige hjertefrekvens er 60 bpm, reduceres betablokkerdosis til det halve, og endnu en pulsevaluering foretages en uge senere, og hvis hjertefrekvensen er nu 120bpm, dosis øges til 3/4 af startdosis, og så videre).
Efter de tre indledende måneder, hvor lægen guider titrering, har patienten lov til selv at justere sin medicin i overensstemmelse med den modtagne information (dvs.
øge eller mindske deres hastighedskontrolmedicin afhængigt af hjertefrekvens og aktivitetstimer pr. dag.
|
Hver uge, baseret på oplysningerne fra HM (puls og timers aktivitet hver dag), justeres hastighedskontrolmedicinen for at øge den samlede aktivitetstid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter første 6 minutters gangtest)
|
Forskel i meter gået mellem første og sidste 6 minutters gangtest
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (12 måneder efter første 6 minutters gangtest)
|
|
Mål for pulskontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Antal uger, hvor pulsen er mellem 80 og 110 slag i minuttet
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
|
Fysisk aktivitet i løbet af dagen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Procentdel af fysisk aktivitet i løbet af dagen målt af pacemakeraccelerometeret i slutningen af hver uge
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
KEZBAN MELTEM ÇOLAKRekrutteringPersistent Apikal PeriodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
Kliniske forsøg med Selvjustering af medicin
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Uskudar State HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordAktiv, ikke rekrutterendeMultimorbiditet | PolyfarmaciIrland, Belgien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien