Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvjustering af frekvenskontrol hos patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren ved hjælp af enhedsovervågning i hjemmet

25. maj 2022 opdateret af: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Personlig medicin: Hjemmeovervågning som et værktøj til at styrke patienten. Selvjustering af frekvenskontrol hos patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren ved hjælp af information om kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED)

Patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren kræver hastighedskontrolmedicin for at forhindre overdreven takykardi. Da for meget medicin fører til en lavere end forventet hjertefrekvens (lavt output og symptomer) og for lidt fører til en hurtig hjertefrekvens (med tilhørende symptomer), er det afgørende for patientens velbefindende at finde det ideelle medicinniveau (mål, der kan svinge). Klinikere justerer medicinen, hver gang patienter kommer i klinikken (en eller to gange om året). Mellem disse besøg ændres medicinen ikke, selvom patienterne ville have gavn af en trinvis medicinjustering.

Patienter implanteret med Biotronik-enheder har adgang til Home Monitoring® (HM), et brugervenligt fjernovervågningssystem, der sender daglige enheds- og patientoplysninger til klinikere. Puls og aktivitetstimer kan spores, og denne information kan bruges til at justere medicin.

I en trinvis proces vil patienter gradvist opnå autonomi i den ugentlige justering af deres hastighedskontrolmedicin. For at vejlede patienternes medicintilpasning vil forskerholdet filtrere og forenkle den information, HM modtager, inden den sendes til patienterne. Det er en hypotese, at patientens empowerment, at forstå dynamikken i deres hjertefrekvens i forhold til mængden af ​​brugt medicin, vil føre til bedre pulskontrol, og det vil forbedre de daglige timer med patientens aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren har brug for hastighedskontrolmedicin for at forhindre, at hjertefrekvensen (HR) øges. Betablokkere eller calciumkanalblokkere bruges til at opnå en rimelig HR; symptomer, EKG og Holter-optagelser vejleder klinikere til at vurdere kontrolmål ved kliniske møder (på vores pacemakerklinik med 6 til 12 måneders intervaller). Når først et mål for HR er opnået, ændres medicin sjældent, medmindre der opstår nye symptomer. Hyppighedskontrolmedicin skal justeres godt: hvis der ikke gives tilstrækkelig dosis, vil HR stige, hvilket fører til hjertebanken, åndenød og til sidst hjertesvigt; hvis der gives for meget medicin, vil patienter opleve symptomer på lavt hjertevolumen (træthed, træthed, åndenød, lavt blodtryk og til sidst synkope). Klinikere har en tendens til at overkontrollere pulsen uden yderligere fordele.

De fleste patienter med pacemaker eller defibrillator på vores center tilbydes et fjernovervågningssystem som en del af et regelmæssigt opfølgningsskema på vores pacemakerklinik; sædvanligvis for at reducere i ansigtsmøder og for at blive advaret, hvis der opstår et problem med pacemakeren eller defibrillatoren. Der er mange fjernovervågningssystemer (fem, et for hver leverandør implanteret i vores center), og Home Monitoring® (HM) fra Biotronik er specielt venlig, da al information fra enheden (pacemaker eller defibrillator) sendes hver dag til vores klinik uden interaktion fra patientens side. Udover selve enhedsstatus (resterende batteri, systemintegritet) er daglige gennemsnitlige hjertefrekvenser (målt i slag pr. minut: bpm) og patientaktivitet (målt som timer pr. dag i aktivitet, som registreret af bevægelses- eller aktivitetssensoren implanteret i enheden) overføres også, men hvis HR er mellem sikkerhedsgrænser (programmeret for hver patient efter implantation), bliver al information sjældent brugt til andre formål.

Hvis patienter med permanent eller vedvarende atrieflimren, frekvensreguleringsstabil medicin og en HM-pacemaker følges tæt (hver uge) for at justere medicinen (om nødvendigt hver uge, af forskerholdet i begyndelsen) baseret på gennemsnitlige hjertefrekvenser og daglige aktiviteter, der allerede er modtaget, antager vi, at patienter ikke kun vil opnå bedre mål for hastighedskontrol, men at de vil øge deres timers aktivitet pr. dag. Til sidst, når patienten har forstået princippet, vil medicinjustering blive foretaget af patienten selv baseret på den samme enkle information, der omdirigeres til ham eller hende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med vedvarende eller permanent atrieflimren, på hastighedskontrolmedicin stabil i mindst 6 måneder
  • patienter med en Biotronik pacemaker tilsluttet HM-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hjertesvigt med behov for maksimal betablokkertitrering
  • patienter med andre indikationer, der ville forhindre medicinjustering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere i gradvis selvjustering hastighedskontrol medicin
Patienterne modtager en ugentlig forenklet version af den information, der overføres af HM-systemet. I de første 3 måneder ændrer lægen ved hjælp af denne information eller ej doseringen af ​​hastighedskontrolmedicinen (dvs. hvis den gennemsnitlige hjertefrekvens er 60 bpm, reduceres betablokkerdosis til det halve, og endnu en pulsevaluering foretages en uge senere, og hvis hjertefrekvensen er nu 120bpm, dosis øges til 3/4 af startdosis, og så videre). Efter de tre indledende måneder, hvor lægen guider titrering, har patienten lov til selv at justere sin medicin i overensstemmelse med den modtagne information (dvs. øge eller mindske deres hastighedskontrolmedicin afhængigt af hjertefrekvens og aktivitetstimer pr. dag.
Hver uge, baseret på oplysningerne fra HM (puls og timers aktivitet hver dag), justeres hastighedskontrolmedicinen for at øge den samlede aktivitetstid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter første 6 minutters gangtest)
Forskel i meter gået mellem første og sidste 6 minutters gangtest
Baseline, slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder efter første 6 minutters gangtest)
Mål for pulskontrol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Antal uger, hvor pulsen er mellem 80 og 110 slag i minuttet
Gennem studieafslutning, op til 1 år
Fysisk aktivitet i løbet af dagen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år
Procentdel af fysisk aktivitet i løbet af dagen målt af pacemakeraccelerometeret i slutningen af ​​hver uge
Gennem studieafslutning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, vedvarende

Kliniske forsøg med Selvjustering af medicin

Abonner