Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taajuusohjauksen itsesäätö potilailla, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä laitteen kotiseurantaa käyttämällä

keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Henkilökohtainen lääketiede: Kotiseuranta välineenä potilaiden voimaannuttamiseksi. Taajuusohjauksen itsesäätö potilailla, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) tietojen avulla

Potilaat, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä, tarvitsevat nopeudensäätölääkitystä liiallisen takykardian estämiseksi. Koska liian paljon lääkitystä johtaa odotettua alhaisempaan sykeen (alhainen syke ja oireet) ja liian vähän nopeaan sykeen (ja siihen liittyvine oireineen), on potilaan hyvinvoinnille elintärkeää löytää ihanteellinen lääketaso (tavoite, joka voi vaihdella). Kliinikot säätävät lääkitystä aina, kun potilaat tulevat klinikalle (kerran tai kahdesti vuodessa). Näiden käyntien välisenä aikana lääkitystä ei vaihdeta, vaikka potilaat hyötyisivät asteittaisesta lääkityksen säädöstä.

Biotronik-laitteita istuttavilla potilailla on pääsy Home Monitoring® (HM) -etävalvontajärjestelmään, joka on käyttäjäystävällinen etävalvontajärjestelmä, joka välittää päivittäisiä laite- ja potilastietoja lääkäreille. Sykettä ja aktiivisuustunteja voidaan seurata ja näitä tietoja voidaan käyttää lääkityksen säätämiseen.

Askel askeleelta prosessissa potilaat saavat asteittain itsenäisyyttä nopeudensäätölääkityksensä viikoittaisessa säädössä. Ohjatakseen potilaiden lääkityksen säätämistä tutkimusryhmä suodattaa ja yksinkertaistaa HM:n saamaa tietoa ennen sen lähettämistä potilaille. Oletuksena on, että potilaiden voimaantuminen, sykedynamiikan ymmärtäminen suhteessa käytettyyn lääkitysmäärään, johtaa parempaan sykkeenhallintaan ja parantaa potilaiden päivittäistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä, tarvitsevat nopeudensäätölääkitystä sydämen sykkeen (HR) kiihtymisen estämiseksi. Kohtuullisen sykkeen saavuttamiseksi käytetään beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia; oireita, EKG- ja Holter-tallenteet ohjaavat kliinikot arvioimaan kontrollikohteita kliinisissä kohtaamisissa (tahdistinklinikallamme 6–12 kuukauden välein). Kun tavoitesyke on saavutettu, lääkitystä muutetaan harvoin, ellei esiinny uusia oireita. Nopeutta säätelevät lääkkeet on säädettävä hyvin: jos ei anneta tarpeeksi annosta, syke nousee, mikä johtaa sydämentykytyksiin, hengenahdistukseen ja lopulta sydämen vajaatoimintaan; Jos lääkettä annetaan liikaa, potilaat kokevat alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireita (uupumus, väsymys, hengenahdistus, matala verenpaine ja lopulta pyörtyminen). Kliinikot hallitsevat yleensä sykettä yli ilman lisäetuja.

Useimmille potilaille, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori, tarjotaan etävalvontajärjestelmä osana säännöllistä seurantajärjestelmää sydämentahdistinklinikallamme. yleensä vähentääkseen kasvojen kohtaamisia ja saada varoitus, jos sydämentahdistimessa tai defibrillaattorissa ilmenee ongelmia. On olemassa monia etävalvontajärjestelmiä (viisi, yksi kullekin keskukseemme istutetulle myyjälle), ja Biotronikin Home Monitoring® (HM) on erityisen ystävällinen, koska kaikki tiedot laitteesta (tahdistimesta tai defibrillaattorista) lähetetään päivittäin klinikallemme. ilman vuorovaikutusta potilaan puolelta. Itse laitteen tilan (jäljellä oleva akku, järjestelmän eheys) lisäksi mitataan päivittäiset keskimääräiset syke (mitattuna lyönteinä minuutissa: bpm) ja potilaan aktiivisuus (mitataan tunteina vuorokaudessa, laitteeseen istutetun liike- tai aktiivisuussensorin havaitsemana). myös välitetään, mutta jos HR on turvallisuusrajojen välissä (ohjelmoitu jokaiselle potilaalle implantin jälkeen), kaikkea tietoa käytetään harvoin mihinkään muuhun tarkoitukseen.

Jos potilaita, joilla on pysyvä tai jatkuva eteisvärinä, taajuutta säätelevä lääkitys ja HM-tahdistin, seurataan tarkasti (joka viikko) lääkityksen säätämiseksi (joka viikko, tarvittaessa tutkimusryhmä alussa) keskimääräisen sykkeen ja Oletamme, että potilaat eivät saavuta vain parempia nopeudenhallintatavoitteita, vaan lisäävät aktiivisuustuntiaan päivässä. Lopulta kun potilas on ymmärtänyt periaatteen, lääkityksen säätö tekisi potilas itse samojen yksinkertaisten hänelle ohjattujen tietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää ja jotka saavat taajuudensäätölääkitystä vähintään 6 kuukauden ajan
  • potilaat, joilla on HM-järjestelmään kytketty Biotronik-tahdistin

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat maksimaalisen beetasalpaajan titrauksen
  • potilaille, joilla on muita indikaatioita, jotka estäisivät lääkityksen muuttamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat asteittaiseen itsesäätymisnopeuden hallintaan
Potilaat saavat viikoittain yksinkertaistetun version HM-järjestelmän välittämistä tiedoista. Ensimmäisten 3 kuukauden aikana lääkäri muuttaa tai ei näiden tietojen perusteella lyöntitiheyden säätelylääkityksen annostusta (eli jos keskisyke on 60 lyöntiä minuutissa, beetasalpaajan annos leikataan puoleen ja toinen sykemittaus tehdään viikkoa myöhemmin, ja jos syke on nyt 120 lyöntiä minuutissa, annos nostetaan 3/4:aan aloitusannoksesta ja niin edelleen). Niiden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, jolloin lääkäri ohjaa titrausta, potilas voi itse säätää lääkityksensä saamiensa tietojen mukaan (esim. lisäämällä tai vähentämällä nopeudensäätölääkitystään sykkeen ja vuorokauden aktiivisuustuntien mukaan.
Yhdistelmätuote: Lääkkeen itsesäätö
Joka viikko HM:n antamien tietojen (syke ja aktiivisuustunnit joka päivä) perusteella nopeudensäätölääkitystä säädetään lisäämään aktiivisuusajan kokonaismäärää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (12 kuukautta ensimmäisen 6 minuutin kävelytestin jälkeen)
Ero käveltyinä metreinä ensimmäisen ja viimeisen 6 minuutin kävelytestin välillä
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (12 kuukautta ensimmäisen 6 minuutin kävelytestin jälkeen)
Sykkeensäätötavoite
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Niiden viikkojen lukumäärä, jolloin syke on 80-110 lyöntiä minuutissa
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Fyysinen aktiivisuus päivän aikana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Fyysisen aktiivisuuden prosenttiosuus päivän aikana mitattuna tahdistimen kiihtyvyysmittarilla kunkin viikon lopussa
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä, jatkuva

Kliiniset tutkimukset Lääkkeen itsesäätö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa