- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05066971
Selbstanpassung der Frequenzkontrolle bei Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe der Heimüberwachung des Geräts
Personalisierte Medizin: Heimüberwachung als Instrument zur Patientenbefähigung. Selbstanpassung der Frequenzkontrolle bei Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern mithilfe von Informationen zu kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Geräten (CIED).
Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern benötigen Medikamente zur Frequenzkontrolle, um eine übermäßige Tachykardie zu verhindern. Da zu viele Medikamente zu einer niedrigeren Herzfrequenz als erwartet führen (geringe Leistung und Symptome) und zu wenig Medikamente zu einer schnellen Herzfrequenz (mit damit verbundenen Symptomen) führen, ist es für das Wohlbefinden des Patienten von entscheidender Bedeutung, den idealen Medikamentenspiegel (Zielwert, der schwanken kann) zu finden. Ärzte passen die Medikamente jedes Mal an, wenn Patienten in die Klinik kommen (ein- oder zweimal im Jahr). Zwischen diesen Besuchen wird die Medikation nicht geändert, obwohl die Patienten von einer schrittweisen Anpassung der Medikation profitieren würden.
Patienten, denen Biotronik-Geräte implantiert wurden, haben Zugriff auf Home Monitoring® (HM), ein benutzerfreundliches Fernüberwachungssystem, das täglich Geräte- und Patienteninformationen an Ärzte übermittelt. Herzfrequenz und Aktivitätsstunden können verfolgt werden und diese Informationen könnten zur Anpassung der Medikamente verwendet werden.
In einem schrittweisen Prozess erlangen die Patienten nach und nach Autonomie bei der wöchentlichen Anpassung ihrer Medikamente zur Frequenzkontrolle. Um die Medikamentenanpassung durch Patienten zu steuern, wird das Forschungsteam die von HM erhaltenen Informationen filtern und vereinfachen, bevor es sie an Patienten sendet. Es wird angenommen, dass die Stärkung der Patienten durch das Verstehen der Dynamik ihrer Herzfrequenz im Verhältnis zur Menge der verwendeten Medikamente zu einer besseren Herzfrequenzkontrolle führt und die täglichen Aktivitätsstunden des Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern benötigen Medikamente zur Frequenzkontrolle, um eine Beschleunigung der Herzfrequenz (HF) zu verhindern. Um eine angemessene HF zu erreichen, werden Betablocker oder Kalziumkanalblocker eingesetzt; Symptome, EKG- und Holter-Aufzeichnungen leiten Kliniker bei der Bewertung von Kontrollzielen bei klinischen Begegnungen (in unserer Herzschrittmacher-Klinik in Abständen von 6 bis 12 Monaten). Sobald eine angestrebte Herzfrequenz erreicht ist, wird die Medikation nur noch selten geändert, es sei denn, es treten neue Symptome auf. Medikamente zur Frequenzkontrolle müssen gut angepasst werden: Wenn nicht genügend Dosen verabreicht werden, erhöht sich die Herzfrequenz, was zu Herzklopfen, Kurzatmigkeit und schließlich zu Herzversagen führt. Wenn zu viele Medikamente verabreicht werden, kommt es bei den Patienten zu Symptomen einer verminderten Herzleistung (Müdigkeit, Erschöpfung, Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck und schließlich Synkope). Ärzte neigen dazu, die Herzfrequenz zu stark zu kontrollieren, ohne dass dadurch ein zusätzlicher Nutzen entsteht.
Den meisten Patienten mit einem Herzschrittmacher oder Defibrillator in unserem Zentrum wird im Rahmen einer regelmäßigen Nachsorge in unserer Herzschrittmacherklinik ein Fernüberwachungssystem angeboten. Dies dient in der Regel der Reduzierung von Gesichtskontakten und der Alarmierung, wenn ein Problem mit dem Herzschrittmacher oder Defibrillator auftritt. Es gibt viele Fernüberwachungssysteme (fünf, eines für jeden in unserem Zentrum implantierten Anbieter), und das Home Monitoring® (HM) von Biotronik ist besonders benutzerfreundlich, da alle Informationen vom Gerät (Herzschrittmacher oder Defibrillator) täglich an unsere Klinik übermittelt werden ohne Interaktion seitens des Patienten. Neben dem Gerätestatus selbst (verbleibende Batterie, Systemintegrität) werden auch die tägliche mittlere Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute: bpm) und die Aktivität des Patienten (gemessen als Stunden pro Tag in Aktivität, wie durch den im Gerät implantierten Bewegungs- oder Aktivitätssensor erfasst) berücksichtigt werden ebenfalls übertragen, aber wenn die Herzfrequenz innerhalb der Sicherheitsgrenzen liegt (die für jeden Patienten nach der Implantation programmiert werden), werden alle Informationen selten für andere Zwecke verwendet.
Wenn Patienten mit permanentem oder anhaltendem Vorhofflimmern, frequenzkontrollstabilen Medikamenten und einem HM-Herzschrittmacher engmaschig (wöchentlich) überwacht werden, um die Medikation (bei Bedarf jede Woche, zu Beginn durch das Forschungsteam) basierend auf der mittleren Herzfrequenz anzupassen Aufgrund der bereits erhaltenen täglichen Aktivitäten gehen wir davon aus, dass die Patienten nicht nur bessere Frequenzkontrollziele erreichen, sondern auch ihre Aktivitätsstunden pro Tag erhöhen werden. Sobald der Patient das Prinzip verstanden hat, würde er die Medikamentenanpassung schließlich selbst vornehmen, basierend auf denselben einfachen Informationen, die ihm oder ihr übermittelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Telefonnummer: 74947 +1 819 3461110
- E-Mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltendem oder permanentem Vorhofflimmern, die seit mindestens 6 Monaten stabile Medikamente zur Frequenzkontrolle einnehmen
- Patienten mit einem Biotronik-Herzschrittmacher, der an das HM-System angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine maximale Betablocker-Titration benötigen
- Patienten mit anderen Indikationen, die eine Medikamentenanpassung verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer an Medikamenten zur schrittweisen Selbstanpassungsratenkontrolle
Patienten erhalten wöchentlich eine vereinfachte Version der vom HM-System übermittelten Informationen.
In den ersten drei Monaten kann der Arzt anhand dieser Informationen die Dosierung des Medikaments zur Frequenzkontrolle ändern oder nicht (d. h. wenn die mittlere Herzfrequenz 60 Schläge pro Minute beträgt, wird die Betablocker-Dosis auf die Hälfte reduziert und eine Woche später wird eine weitere Herzfrequenzbewertung durchgeführt, und ggf Wenn die Herzfrequenz jetzt 120 Schläge pro Minute beträgt, wird die Dosis auf 3/4 der Anfangsdosis erhöht usw.).
Nach den ersten drei Monaten, in denen der Arzt die Titration vorgibt, kann der Patient seine Medikation entsprechend den erhaltenen Informationen selbst anpassen (d. h.
Je nach Herzfrequenz und Aktivitätsstunden pro Tag erhöhen oder verringern Sie die Medikamente zur Frequenzkontrolle.
|
Basierend auf den von HM bereitgestellten Informationen (Herzfrequenz und tägliche Aktivitätsstunden) wird jede Woche die Frequenzkontrollmedikation angepasst, um die Gesamtaktivitätszeit zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Studie (12 Monate nach dem ersten 6-Minuten-Gehtest)
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Differenz in zurückgelegten Metern zwischen dem ersten und letzten 6-Minuten-Gehtest
|
Ausgangswert, Ende der Studie (12 Monate nach dem ersten 6-Minuten-Gehtest)
|
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Ziel zur Herzfrequenzkontrolle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Wochen, in denen die Herzfrequenz zwischen 80 und 110 Schlägen pro Minute liegt
|
Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Körperliche Aktivität tagsüber
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Prozentsatz der körperlichen Aktivität während des Tages, gemessen durch den Schrittmacher-Beschleunigungsmesser am Ende jeder Woche
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Bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2913
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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