- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05066971
Samonastavování kontroly frekvence u pacientů s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní pomocí domácího monitorování zařízení
Personalizovaná medicína: Domácí monitorování jako nástroj k posílení postavení pacienta. Samonastavování kontroly frekvence u pacientů s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní pomocí informací o kardiovaskulárním implantabilním elektronickém zařízení (CIED)
Pacienti s permanentní nebo perzistující fibrilací síní vyžadují léky na kontrolu frekvence, aby se zabránilo nadměrné tachykardii. Vzhledem k tomu, že příliš mnoho léků vede k nižší než očekávané srdeční frekvenci (nízký výdej a symptomy) a příliš málo léků vede k rychlé srdeční frekvenci (s přidruženými příznaky), nalezení ideální hladiny léku (cíl, který by mohl kolísat) je životně důležité pro pacientovu pohodu. Lékaři upravují medikaci pokaždé, když pacient přijde na kliniku (jednou nebo dvakrát ročně). Mezi těmito návštěvami se medikace nemění, i když by pro pacienty byla výhodná určitá postupná úprava medikace.
Pacienti s implantovanými zařízeními Biotronik mají přístup k Home Monitoring® (HM), uživatelsky přívětivému vzdálenému monitorovacímu systému, který přenáší každodenní informace o zařízení a pacientech lékařům. Srdeční tep a hodiny aktivity lze sledovat a tyto informace lze použít k úpravě medikace.
V procesu krok za krokem získají pacienti postupně autonomii v týdenním přizpůsobování své medikace na kontrolu frekvence. Aby mohl výzkumný tým řídit úpravu medikace pacienty, bude filtrovat a zjednodušovat informace obdržené HM před jejich odesláním pacientům. Předpokládá se, že posílení postavení pacienta, pochopení dynamiky jeho srdeční frekvence ve vztahu k množství užívané medikace, povede k lepší kontrole srdeční frekvence a zlepší denní hodiny aktivity pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní vyžadují léky na kontrolu frekvence, aby se zabránilo zrychlení srdeční frekvence (HR). K dosažení přiměřené HR se používají betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů; symptomy, EKG a Holterovy záznamy vedou lékaře k hodnocení kontrolních cílů při klinických setkáních (na naší klinice s kardiostimulátory v 6 až 12měsíčních intervalech). Jakmile je dosaženo cílové HR, pokud se neobjeví nové symptomy, je medikace jen zřídka modifikována. Léky na kontrolu frekvence musí být dobře nastaveny: pokud není podávána dostatečná dávka, HR se zvýší, což vede k palpitacím, dušnosti a nakonec srdečnímu selhání; pokud je podáno příliš mnoho léků, pacienti by pociťovali příznaky nízkého srdečního výdeje (únava, únava, dušnost, nízký krevní tlak a případně synkopa). Lékaři mají tendenci kontrolovat srdeční frekvenci bez dalších výhod.
Většině pacientů s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem v našem centru je na naší kardiostimulátorové klinice nabídnut systém vzdáleného monitorování jako součást pravidelného sledovacího schématu; obvykle ke snížení počtu setkání s obličejem a k upozornění, pokud nastane problém s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem. Existuje mnoho vzdálených monitorovacích systémů (pět, jeden pro každého dodavatele implantovaného v našem centru) a Home Monitoring® (HM) od Biotronik je zvláště přátelský, protože všechny informace ze zařízení (kardiostimulátor nebo defibrilátor) jsou přenášeny každý den na naši kliniku. bez interakce ze strany pacienta. Kromě samotného stavu zařízení (zbývající baterie, integrita systému) jsou denní průměrné srdeční frekvence (měřené v tepech za minutu: tepy za minutu) a aktivita pacienta (měřená jako hodiny aktivity za den, jak je detekováno senzorem pohybu nebo aktivity implantovaným do zařízení). také přenášeny, ale pokud jsou HR mezi bezpečnostními hranicemi (naprogramované pro každého pacienta po implantaci), jsou všechny informace zřídka použity k jinému účelu.
Pokud jsou pacienti s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní, stabilní medikací s regulací frekvence a HM kardiostimulátorem pečlivě sledováni (každý týden), aby se upravila medikace (v případě potřeby každý týden, na začátku výzkumným týmem) na základě průměrné srdeční frekvence a již přijaté denní aktivity, předpokládáme, že pacienti dosáhnou nejen lepších cílů kontroly frekvence, ale zvýší počet hodin své aktivity denně. Nakonec, jakmile pacient pochopí princip, úpravu medikace by provedl sám pacient na základě stejných jednoduchých informací přesměrovaných na něj.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Telefonní číslo: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní, na medikaci na kontrolu frekvence stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
- pacientů s kardiostimulátorem Biotronik připojeným k systému HM
Kritéria vyloučení:
- pacientů se srdečním selháním, kteří potřebují maximální titraci betablokátorů
- pacientů s jinými indikacemi, které by bránily úpravě medikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci postupného samonastavování rychlosti kontrolují medikaci
Pacienti dostávají týdenní zjednodušenou verzi informací přenášených systémem HM.
Během prvních 3 měsíců lékař na základě těchto informací změní nebo nezmění dávkování léků pro kontrolu frekvence (tj. pokud je průměrná srdeční frekvence 60 tepů/min, dávka betablokátoru se sníží na polovinu a další hodnocení srdeční frekvence se provede o týden později, a pokud srdeční frekvence je nyní 120 tepů/min, dávka se zvýší na 3/4 počáteční dávky atd.).
Po těchto třech počátečních měsících, kdy lékař řídil titraci, je pacientovi umožněno, aby si sám upravil svou medikaci podle obdržené informace (tj.
zvýšení nebo snížení jejich medikace na kontrolu frekvence v závislosti na srdeční frekvenci a hodinách aktivity za den.
|
Každý týden se na základě informací poskytnutých HM (srdeční frekvence a hodiny aktivity každý den) upraví medikace pro kontrolu frekvence tak, aby se prodloužila celková doba aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (12 měsíců po prvním 6minutovém testu chůze)
|
Rozdíl v metrech chůze mezi prvním a posledním 6minutovým testem chůze
|
Výchozí stav, konec studie (12 měsíců po prvním 6minutovém testu chůze)
|
|
Cíl kontroly srdeční frekvence
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Počet týdnů, kdy je srdeční frekvence mezi 80 a 110 tepy za minutu
|
Ukončením studia až 1 rok
|
|
Fyzická aktivita během dne
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
|
Procento fyzické aktivity během dne měřené akcelerometrem kardiostimulátoru na konci každého týdne
|
Ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Vlastní úprava léků
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeurologické vývojové poruchy | Poruchou autistického spektraSpojené státy
-
Jewish General HospitalStaženoKvalita života | Zdraví, subjektivní | Duševní zdraví | MuzeumKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRutgers UniversityDokončenoLymfom centrálního nervového systémuSpojené státy