Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samonastavování kontroly frekvence u pacientů s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní pomocí domácího monitorování zařízení

25. května 2022 aktualizováno: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Personalizovaná medicína: Domácí monitorování jako nástroj k posílení postavení pacienta. Samonastavování kontroly frekvence u pacientů s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní pomocí informací o kardiovaskulárním implantabilním elektronickém zařízení (CIED)

Pacienti s permanentní nebo perzistující fibrilací síní vyžadují léky na kontrolu frekvence, aby se zabránilo nadměrné tachykardii. Vzhledem k tomu, že příliš mnoho léků vede k nižší než očekávané srdeční frekvenci (nízký výdej a symptomy) a příliš málo léků vede k rychlé srdeční frekvenci (s přidruženými příznaky), nalezení ideální hladiny léku (cíl, který by mohl kolísat) je životně důležité pro pacientovu pohodu. Lékaři upravují medikaci pokaždé, když pacient přijde na kliniku (jednou nebo dvakrát ročně). Mezi těmito návštěvami se medikace nemění, i když by pro pacienty byla výhodná určitá postupná úprava medikace.

Pacienti s implantovanými zařízeními Biotronik mají přístup k Home Monitoring® (HM), uživatelsky přívětivému vzdálenému monitorovacímu systému, který přenáší každodenní informace o zařízení a pacientech lékařům. Srdeční tep a hodiny aktivity lze sledovat a tyto informace lze použít k úpravě medikace.

V procesu krok za krokem získají pacienti postupně autonomii v týdenním přizpůsobování své medikace na kontrolu frekvence. Aby mohl výzkumný tým řídit úpravu medikace pacienty, bude filtrovat a zjednodušovat informace obdržené HM před jejich odesláním pacientům. Předpokládá se, že posílení postavení pacienta, pochopení dynamiky jeho srdeční frekvence ve vztahu k množství užívané medikace, povede k lepší kontrole srdeční frekvence a zlepší denní hodiny aktivity pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pacienti s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní vyžadují léky na kontrolu frekvence, aby se zabránilo zrychlení srdeční frekvence (HR). K dosažení přiměřené HR se používají betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů; symptomy, EKG a Holterovy záznamy vedou lékaře k hodnocení kontrolních cílů při klinických setkáních (na naší klinice s kardiostimulátory v 6 až 12měsíčních intervalech). Jakmile je dosaženo cílové HR, pokud se neobjeví nové symptomy, je medikace jen zřídka modifikována. Léky na kontrolu frekvence musí být dobře nastaveny: pokud není podávána dostatečná dávka, HR se zvýší, což vede k palpitacím, dušnosti a nakonec srdečnímu selhání; pokud je podáno příliš mnoho léků, pacienti by pociťovali příznaky nízkého srdečního výdeje (únava, únava, dušnost, nízký krevní tlak a případně synkopa). Lékaři mají tendenci kontrolovat srdeční frekvenci bez dalších výhod.

Většině pacientů s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem v našem centru je na naší kardiostimulátorové klinice nabídnut systém vzdáleného monitorování jako součást pravidelného sledovacího schématu; obvykle ke snížení počtu setkání s obličejem a k upozornění, pokud nastane problém s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem. Existuje mnoho vzdálených monitorovacích systémů (pět, jeden pro každého dodavatele implantovaného v našem centru) a Home Monitoring® (HM) od Biotronik je zvláště přátelský, protože všechny informace ze zařízení (kardiostimulátor nebo defibrilátor) jsou přenášeny každý den na naši kliniku. bez interakce ze strany pacienta. Kromě samotného stavu zařízení (zbývající baterie, integrita systému) jsou denní průměrné srdeční frekvence (měřené v tepech za minutu: tepy za minutu) a aktivita pacienta (měřená jako hodiny aktivity za den, jak je detekováno senzorem pohybu nebo aktivity implantovaným do zařízení). také přenášeny, ale pokud jsou HR mezi bezpečnostními hranicemi (naprogramované pro každého pacienta po implantaci), jsou všechny informace zřídka použity k jinému účelu.

Pokud jsou pacienti s trvalou nebo přetrvávající fibrilací síní, stabilní medikací s regulací frekvence a HM kardiostimulátorem pečlivě sledováni (každý týden), aby se upravila medikace (v případě potřeby každý týden, na začátku výzkumným týmem) na základě průměrné srdeční frekvence a již přijaté denní aktivity, předpokládáme, že pacienti dosáhnou nejen lepších cílů kontroly frekvence, ale zvýší počet hodin své aktivity denně. Nakonec, jakmile pacient pochopí princip, úpravu medikace by provedl sám pacient na základě stejných jednoduchých informací přesměrovaných na něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s přetrvávající nebo permanentní fibrilací síní, na medikaci na kontrolu frekvence stabilní po dobu alespoň 6 měsíců
  • pacientů s kardiostimulátorem Biotronik připojeným k systému HM

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se srdečním selháním, kteří potřebují maximální titraci betablokátorů
  • pacientů s jinými indikacemi, které by bránily úpravě medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci postupného samonastavování rychlosti kontrolují medikaci
Pacienti dostávají týdenní zjednodušenou verzi informací přenášených systémem HM. Během prvních 3 měsíců lékař na základě těchto informací změní nebo nezmění dávkování léků pro kontrolu frekvence (tj. pokud je průměrná srdeční frekvence 60 tepů/min, dávka betablokátoru se sníží na polovinu a další hodnocení srdeční frekvence se provede o týden později, a pokud srdeční frekvence je nyní 120 tepů/min, dávka se zvýší na 3/4 počáteční dávky atd.). Po těchto třech počátečních měsících, kdy lékař řídil titraci, je pacientovi umožněno, aby si sám upravil svou medikaci podle obdržené informace (tj. zvýšení nebo snížení jejich medikace na kontrolu frekvence v závislosti na srdeční frekvenci a hodinách aktivity za den.
Každý týden se na základě informací poskytnutých HM (srdeční frekvence a hodiny aktivity každý den) upraví medikace pro kontrolu frekvence tak, aby se prodloužila celková doba aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (12 měsíců po prvním 6minutovém testu chůze)
Rozdíl v metrech chůze mezi prvním a posledním 6minutovým testem chůze
Výchozí stav, konec studie (12 měsíců po prvním 6minutovém testu chůze)
Cíl kontroly srdeční frekvence
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Počet týdnů, kdy je srdeční frekvence mezi 80 a 110 tepy za minutu
Ukončením studia až 1 rok
Fyzická aktivita během dne
Časové okno: Ukončením studia až 1 rok
Procento fyzické aktivity během dne měřené akcelerometrem kardiostimulátoru na konci každého týdne
Ukončením studia až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní, přetrvávající

Klinické studie na Vlastní úprava léků

Předplatit