Самостоятельная регулировка контроля ЧСС у пациентов с перманентной или персистирующей мерцательной аритмией с помощью устройства домашнего мониторинга
Персонализированная медицина: домашний мониторинг как инструмент расширения прав и возможностей пациентов. Самостоятельная регулировка контроля частоты сердечных сокращений у пациентов с перманентной или персистирующей фибрилляцией предсердий с использованием информации о кардиоваскулярных имплантируемых электронных устройствах (CIED)
Пациентам с перманентной или персистирующей фибрилляцией предсердий требуются препараты для контроля ЧСС, чтобы предотвратить чрезмерную тахикардию. Поскольку слишком большое количество лекарств приводит к более низкой, чем ожидалось, частоте сердечных сокращений (низкий выброс и симптомы), а слишком малое количество приводит к учащению сердечного ритма (с сопутствующими симптомами), поиск идеального уровня лекарства (целевой уровень, который может колебаться) жизненно важен для благополучия пациента. Клиницисты корректируют дозу лекарства каждый раз, когда пациенты приходят в клинику (один или два раза в год). В промежутках между этими визитами лекарства не меняются, даже если пациенты выиграют от некоторой постепенной корректировки лекарств.
Пациенты, которым имплантированы устройства Biotronik, имеют доступ к Home Monitoring® (HM), удобной для пользователя системе удаленного мониторинга, ежедневно передающей врачам информацию об устройствах и пациентах. Можно отслеживать частоту сердечных сокращений и часы активности, и эту информацию можно использовать для корректировки приема лекарств.
Поэтапный процесс позволит пациентам постепенно приобретать автономию в еженедельной корректировке принимаемых ими препаратов для контроля частоты сердечных сокращений. Чтобы помочь пациентам подобрать лекарство, исследовательская группа будет фильтровать и упрощать информацию, полученную HM, прежде чем отправлять ее пациентам. Предполагается, что расширение прав и возможностей пациентов, понимание динамики их частоты сердечных сокращений в зависимости от количества используемых лекарств приведет к лучшему контролю частоты сердечных сокращений и улучшит ежедневные часы активности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с перманентной или персистирующей фибрилляцией предсердий требуются лекарства для контроля частоты сердечных сокращений, чтобы предотвратить учащение сердечного ритма (ЧСС). Бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов используются для достижения приемлемого ЧСС; симптомы, ЭКГ и холтеровское мониторирование помогают клиницистам определить цели контроля частоты при клинических встречах (в нашей клинике кардиостимуляторов с интервалом от 6 до 12 месяцев). После достижения целевого ЧСС, если не появляются новые симптомы, лечение редко модифицируют. Лекарства для контроля ЧСС должны быть хорошо скорректированы: если ввести недостаточную дозу, ЧСС увеличится, что приведет к учащенному сердцебиению, одышке и, в конечном итоге, к сердечной недостаточности; если дается слишком много лекарств, у пациентов могут возникнуть симптомы низкого сердечного выброса (усталость, утомляемость, одышка, низкое кровяное давление и, в конечном итоге, обмороки). Клиницисты, как правило, чрезмерно контролируют частоту сердечных сокращений без каких-либо дополнительных преимуществ.
Большинству пациентов с кардиостимуляторами или дефибрилляторами в нашем центре предлагается система удаленного мониторинга в рамках регулярного наблюдения в нашей клинике кардиостимуляторов; обычно для уменьшения количества встреч с людьми и для предупреждения в случае возникновения проблем с кардиостимулятором или дефибриллятором. Существует множество систем удаленного мониторинга (пять, по одной на каждого поставщика, имплантированных в нашем центре), а Home Monitoring® (HM) от Biotronik особенно удобен, так как вся информация с устройства (кардиостимулятора или дефибриллятора) ежедневно передается в нашу клинику. без взаимодействия со стороны пациента. Помимо самого состояния устройства (остаточный заряд батареи, целостность системы), среднесуточная частота сердечных сокращений (измеряемая в ударах в минуту: ударов в минуту) и активность пациента (измеряемая в часах активности в день, определяемая датчиком движения или активности, имплантированным в устройство). также передаются, но если ЧСС находятся в пределах безопасных границ (запрограммированных для каждого пациента после имплантации), вся информация редко используется для каких-либо других целей.
Если пациенты с постоянной или стойкой мерцательной аритмией, получающие стабильные препараты для контроля ЧСС и кардиостимуляторы НМ, находятся под пристальным наблюдением (каждую неделю) для корректировки лечения (каждую неделю, если это необходимо, вначале исследовательской группой) на основе средней частоты сердечных сокращений и уже полученные ежедневные занятия, мы предполагаем, что пациенты не только достигнут более высоких целей контроля ЧСС, но и увеличат количество часов активности в день. В конце концов, как только пациент поймет принцип, корректировка лекарств будет осуществляться самим пациентом на основе той же простой информации, перенаправленной ему или ей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Номер телефона: 74947 +1 819 3461110
- Электронная почта: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий, получающие препараты для контроля ЧСС, стабильные в течение не менее 6 месяцев
- пациенты с кардиостимулятором Biotronik, подключенным к системе HM
Критерий исключения:
- пациенты с сердечной недостаточностью, нуждающиеся в максимальной титрации бета-блокатора
- пациенты с другими показаниями, которые препятствуют корректировке лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники постепенной саморегуляции медикаментозного контроля частоты сердечных сокращений
Пациенты еженедельно получают упрощенную версию информации, передаваемой системой HM.
В первые 3 месяца, используя эту информацию, врач меняет дозировку препаратов для контроля ЧСС или нет (например, если средняя частота сердечных сокращений составляет 60 ударов в минуту, доза бета-блокатора снижается наполовину, а через неделю проводится еще одна оценка частоты сердечных сокращений, и если частота сердечных сокращений теперь составляет 120 ударов в минуту, доза увеличивается до 3/4 начальной дозы и так далее).
После этих трех первых месяцев, когда врач руководит титрованием, пациенту разрешается самостоятельно корректировать свое лекарство в соответствии с полученной информацией (т.
увеличение или уменьшение приема лекарств для контроля частоты сердечных сокращений в зависимости от частоты сердечных сокращений и количества часов активности в день.
|
Каждую неделю, на основании информации, предоставленной HM (частота сердечных сокращений и часы активности каждый день), лекарство для контроля ЧСС корректируется для увеличения общего времени активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев после первого теста с 6-минутной ходьбой)
|
Разница в пройденных метрах между первым и последним 6-минутным тестом ходьбы
|
Исходный уровень, конец исследования (через 12 месяцев после первого теста с 6-минутной ходьбой)
|
|
Цель контроля сердечного ритма
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Количество недель, когда частота сердечных сокращений составляет от 80 до 110 ударов в минуту.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
|
Физическая активность в течение дня
Временное ограничение: По окончании обучения, до 1 года
|
Процент физической активности в течение дня, измеряемый акселерометром кардиостимулятора в конце каждой недели.
|
По окончании обучения, до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .