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Autoregolazione del controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente utilizzando il monitoraggio domiciliare del dispositivo

25 maggio 2022 aggiornato da: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Medicina personalizzata: il monitoraggio domiciliare come strumento per l'empowerment del paziente. Autoregolazione del controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente utilizzando informazioni sui dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)

I pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente richiedono farmaci per il controllo della frequenza per prevenire un'eccessiva tachicardia. Poiché troppi farmaci portano a una frequenza cardiaca inferiore al previsto (bassa produzione e sintomi) e troppo pochi portano a una frequenza cardiaca accelerata (con sintomi associati), trovare il livello di farmaco ideale (target che potrebbe fluttuare) è vitale per il benessere del paziente. I medici regolano il farmaco ogni volta che i pazienti entrano in clinica (una o due volte l'anno). Tra una visita e l'altra, i farmaci non vengono cambiati anche se i pazienti trarrebbero beneficio da un aggiustamento terapeutico incrementale.

I pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi Biotronik hanno accesso a Home Monitoring® (HM), un sistema di monitoraggio remoto di facile utilizzo che trasmette ai medici le informazioni giornaliere sul dispositivo e sul paziente. È possibile monitorare la frequenza cardiaca e le ore di attività e queste informazioni potrebbero essere utilizzate per regolare i farmaci.

In un processo graduale, i pazienti acquisiranno gradualmente autonomia nell'adeguamento settimanale del loro farmaco per il controllo della frequenza. Al fine di guidare l'adeguamento dei farmaci da parte dei pazienti, il team di ricerca filtrerà e semplificherà le informazioni ricevute da HM prima di inviarle ai pazienti. Si ipotizza che l'empowerment del paziente, comprendendo la dinamica della sua frequenza cardiaca in relazione alla quantità di farmaci utilizzati, porterà a un migliore controllo della frequenza cardiaca e migliorerà le ore quotidiane di attività del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente richiedono farmaci per il controllo della frequenza per prevenire l'accelerazione della frequenza cardiaca (HR). I beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio vengono utilizzati per ottenere una frequenza cardiaca ragionevole; i sintomi, le registrazioni ECG e Holter guidano i medici a valutare gli obiettivi di controllo durante gli incontri clinici (presso la nostra clinica per pacemaker a intervalli da 6 a 12 mesi). Una volta raggiunto un target HR, a meno che non sorgano nuovi sintomi, i farmaci raramente vengono modificati. I farmaci per il controllo della frequenza devono essere ben regolati: se non viene somministrata una dose sufficiente, la frequenza cardiaca aumenterà, portando a palpitazioni, mancanza di respiro e infine insufficienza cardiaca; se vengono somministrati troppi farmaci, i pazienti avvertirebbero sintomi di bassa gittata cardiaca (affaticamento, stanchezza, respiro corto, bassa pressione sanguigna e infine sincope). I medici tendono a controllare eccessivamente la frequenza cardiaca senza ulteriori vantaggi.

Alla maggior parte dei pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore presso il nostro centro viene offerto un sistema di monitoraggio remoto come parte di un programma di follow-up regolare presso la nostra clinica per pacemaker; di solito per ridurre gli incontri facciali e per essere avvisati se si verifica un problema con il pacemaker o il defibrillatore. Esistono molti sistemi di monitoraggio remoto (cinque, uno per ogni fornitore impiantato presso il nostro centro), e l'Home Monitoring® (HM) di Biotronik è particolarmente intuitivo in quanto tutte le informazioni dal dispositivo (pacemaker o defibrillatore) vengono trasmesse ogni giorno alla nostra clinica senza alcuna interazione da parte del paziente. Oltre allo stato del dispositivo stesso (batteria residua, integrità del sistema), vengono visualizzate la frequenza cardiaca media giornaliera (misurata in battiti al minuto: bpm) e l'attività del paziente (misurata come ore al giorno di attività, rilevate dal sensore di movimento o di attività impiantato nel dispositivo). anche trasmessi, ma se le risorse umane sono entro i limiti di sicurezza (programmati per ciascun paziente dopo l'impianto), tutte le informazioni vengono raramente utilizzate per altri scopi.

Se i pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente, terapia stabile per il controllo della frequenza e un pacemaker HM vengono seguiti da vicino (ogni settimana) per regolare la terapia (ogni settimana se necessario, all'inizio dal team di ricerca) sulla base della frequenza cardiaca media e attività quotidiane già ricevute, ipotizziamo che i pazienti raggiungeranno non solo migliori obiettivi di controllo della frequenza, ma aumenteranno le loro ore di attività al giorno. Alla fine, una volta che il paziente ha compreso il principio, l'aggiustamento del farmaco verrebbe effettuato dal paziente stesso sulla base delle stesse semplici informazioni reindirizzate a lui o lei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente, in trattamento stabile con farmaci per il controllo della frequenza da almeno 6 mesi
  • pazienti portatori di pacemaker Biotronik collegati al sistema HM

Criteri di esclusione:

  • pazienti con scompenso cardiaco che necessitano della massima titolazione di beta-bloccanti
  • pazienti con altre indicazioni che impedirebbero l'aggiustamento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti a farmaci per il controllo della frequenza di autoregolazione graduale
I pazienti ricevono settimanalmente una versione semplificata delle informazioni trasmesse dal sistema HM. Nei primi 3 mesi, utilizzando tali informazioni, il medico modifica o meno la posologia del farmaco per il controllo della frequenza cardiaca (ovvero se la frequenza cardiaca media è di 60 bpm, la dose di betabloccante viene dimezzata e viene eseguita un'altra valutazione della frequenza cardiaca una settimana dopo, e se la frequenza cardiaca è ora di 120 bpm, la dose viene aumentata a 3/4 della dose iniziale e così via). Dopo quei tre mesi iniziali in cui il medico guida la titolazione, il paziente è autorizzato ad effettuare l'auto-regolazione del proprio farmaco in base alle informazioni ricevute (ad es. aumentando o diminuendo i farmaci per il controllo della frequenza a seconda della frequenza cardiaca e delle ore di attività al giorno.
Ogni settimana, in base alle informazioni fornite da HM (frequenza cardiaca e ore di attività ogni giorno), il farmaco per il controllo della frequenza viene regolato per aumentare il tempo totale di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (12 mesi dopo il primo test del cammino di 6 minuti)
Differenza in metri percorsi tra i primi e gli ultimi 6 minuti del test del cammino
Basale, fine dello studio (12 mesi dopo il primo test del cammino di 6 minuti)
Obiettivo di controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Numero di settimane in cui la frequenza cardiaca è compresa tra 80 e 110 battiti al minuto
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Attività fisica durante il giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
Percentuale di attività fisica durante il giorno misurata dall'accelerometro del pacemaker alla fine di ogni settimana
Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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