- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05066971
Autoregolazione del controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente utilizzando il monitoraggio domiciliare del dispositivo
Medicina personalizzata: il monitoraggio domiciliare come strumento per l'empowerment del paziente. Autoregolazione del controllo della frequenza in pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente utilizzando informazioni sui dispositivi elettronici impiantabili cardiovascolari (CIED)
I pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente richiedono farmaci per il controllo della frequenza per prevenire un'eccessiva tachicardia. Poiché troppi farmaci portano a una frequenza cardiaca inferiore al previsto (bassa produzione e sintomi) e troppo pochi portano a una frequenza cardiaca accelerata (con sintomi associati), trovare il livello di farmaco ideale (target che potrebbe fluttuare) è vitale per il benessere del paziente. I medici regolano il farmaco ogni volta che i pazienti entrano in clinica (una o due volte l'anno). Tra una visita e l'altra, i farmaci non vengono cambiati anche se i pazienti trarrebbero beneficio da un aggiustamento terapeutico incrementale.
I pazienti a cui sono stati impiantati dispositivi Biotronik hanno accesso a Home Monitoring® (HM), un sistema di monitoraggio remoto di facile utilizzo che trasmette ai medici le informazioni giornaliere sul dispositivo e sul paziente. È possibile monitorare la frequenza cardiaca e le ore di attività e queste informazioni potrebbero essere utilizzate per regolare i farmaci.
In un processo graduale, i pazienti acquisiranno gradualmente autonomia nell'adeguamento settimanale del loro farmaco per il controllo della frequenza. Al fine di guidare l'adeguamento dei farmaci da parte dei pazienti, il team di ricerca filtrerà e semplificherà le informazioni ricevute da HM prima di inviarle ai pazienti. Si ipotizza che l'empowerment del paziente, comprendendo la dinamica della sua frequenza cardiaca in relazione alla quantità di farmaci utilizzati, porterà a un migliore controllo della frequenza cardiaca e migliorerà le ore quotidiane di attività del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente richiedono farmaci per il controllo della frequenza per prevenire l'accelerazione della frequenza cardiaca (HR). I beta-bloccanti o i bloccanti dei canali del calcio vengono utilizzati per ottenere una frequenza cardiaca ragionevole; i sintomi, le registrazioni ECG e Holter guidano i medici a valutare gli obiettivi di controllo durante gli incontri clinici (presso la nostra clinica per pacemaker a intervalli da 6 a 12 mesi). Una volta raggiunto un target HR, a meno che non sorgano nuovi sintomi, i farmaci raramente vengono modificati. I farmaci per il controllo della frequenza devono essere ben regolati: se non viene somministrata una dose sufficiente, la frequenza cardiaca aumenterà, portando a palpitazioni, mancanza di respiro e infine insufficienza cardiaca; se vengono somministrati troppi farmaci, i pazienti avvertirebbero sintomi di bassa gittata cardiaca (affaticamento, stanchezza, respiro corto, bassa pressione sanguigna e infine sincope). I medici tendono a controllare eccessivamente la frequenza cardiaca senza ulteriori vantaggi.
Alla maggior parte dei pazienti portatori di pacemaker o defibrillatore presso il nostro centro viene offerto un sistema di monitoraggio remoto come parte di un programma di follow-up regolare presso la nostra clinica per pacemaker; di solito per ridurre gli incontri facciali e per essere avvisati se si verifica un problema con il pacemaker o il defibrillatore. Esistono molti sistemi di monitoraggio remoto (cinque, uno per ogni fornitore impiantato presso il nostro centro), e l'Home Monitoring® (HM) di Biotronik è particolarmente intuitivo in quanto tutte le informazioni dal dispositivo (pacemaker o defibrillatore) vengono trasmesse ogni giorno alla nostra clinica senza alcuna interazione da parte del paziente. Oltre allo stato del dispositivo stesso (batteria residua, integrità del sistema), vengono visualizzate la frequenza cardiaca media giornaliera (misurata in battiti al minuto: bpm) e l'attività del paziente (misurata come ore al giorno di attività, rilevate dal sensore di movimento o di attività impiantato nel dispositivo). anche trasmessi, ma se le risorse umane sono entro i limiti di sicurezza (programmati per ciascun paziente dopo l'impianto), tutte le informazioni vengono raramente utilizzate per altri scopi.
Se i pazienti con fibrillazione atriale permanente o persistente, terapia stabile per il controllo della frequenza e un pacemaker HM vengono seguiti da vicino (ogni settimana) per regolare la terapia (ogni settimana se necessario, all'inizio dal team di ricerca) sulla base della frequenza cardiaca media e attività quotidiane già ricevute, ipotizziamo che i pazienti raggiungeranno non solo migliori obiettivi di controllo della frequenza, ma aumenteranno le loro ore di attività al giorno. Alla fine, una volta che il paziente ha compreso il principio, l'aggiustamento del farmaco verrebbe effettuato dal paziente stesso sulla base delle stesse semplici informazioni reindirizzate a lui o lei.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Numero di telefono: 74947 +1 819 3461110
- Email: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con fibrillazione atriale persistente o permanente, in trattamento stabile con farmaci per il controllo della frequenza da almeno 6 mesi
- pazienti portatori di pacemaker Biotronik collegati al sistema HM
Criteri di esclusione:
- pazienti con scompenso cardiaco che necessitano della massima titolazione di beta-bloccanti
- pazienti con altre indicazioni che impedirebbero l'aggiustamento del farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti a farmaci per il controllo della frequenza di autoregolazione graduale
I pazienti ricevono settimanalmente una versione semplificata delle informazioni trasmesse dal sistema HM.
Nei primi 3 mesi, utilizzando tali informazioni, il medico modifica o meno la posologia del farmaco per il controllo della frequenza cardiaca (ovvero se la frequenza cardiaca media è di 60 bpm, la dose di betabloccante viene dimezzata e viene eseguita un'altra valutazione della frequenza cardiaca una settimana dopo, e se la frequenza cardiaca è ora di 120 bpm, la dose viene aumentata a 3/4 della dose iniziale e così via).
Dopo quei tre mesi iniziali in cui il medico guida la titolazione, il paziente è autorizzato ad effettuare l'auto-regolazione del proprio farmaco in base alle informazioni ricevute (ad es.
aumentando o diminuendo i farmaci per il controllo della frequenza a seconda della frequenza cardiaca e delle ore di attività al giorno.
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Ogni settimana, in base alle informazioni fornite da HM (frequenza cardiaca e ore di attività ogni giorno), il farmaco per il controllo della frequenza viene regolato per aumentare il tempo totale di attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (12 mesi dopo il primo test del cammino di 6 minuti)
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Differenza in metri percorsi tra i primi e gli ultimi 6 minuti del test del cammino
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Basale, fine dello studio (12 mesi dopo il primo test del cammino di 6 minuti)
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Obiettivo di controllo della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Numero di settimane in cui la frequenza cardiaca è compresa tra 80 e 110 battiti al minuto
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Attività fisica durante il giorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Percentuale di attività fisica durante il giorno misurata dall'accelerometro del pacemaker alla fine di ogni settimana
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Attraverso il completamento degli studi, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2913
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