Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arányszabályozási önbeállítás tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél otthoni monitorozással

2022. május 25. frissítette: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Személyre szabott gyógyászat: Otthoni monitorozás, mint a betegek megerősítésének eszköze. A frekvenciaszabályozás önbeállítása tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszköz (CIED) információi segítségével

Az állandó vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek frekvenciaszabályzó gyógyszert igényelnek a túlzott tachycardia megelőzésére. Mivel a túl sok gyógyszer a vártnál alacsonyabb pulzusszámhoz (alacsony teljesítmény és tünetek), a túl kevés pedig gyors pulzushoz (a kapcsolódó tünetekkel) vezet, az ideális gyógyszerszint (a cél, amely ingadozhat) megtalálása létfontosságú a páciens jóléte szempontjából. A klinikusok minden alkalommal módosítják a gyógyszeres kezelést, amikor a betegek a klinikára jönnek (évente egyszer vagy kétszer). E látogatások között a gyógyszeres kezelést nem változtatják, annak ellenére, hogy a betegek számára előnyös lenne a gyógyszeres kezelés bizonyos fokozatos módosítása.

A Biotronik eszközökkel beültetett betegek hozzáférhetnek a Home Monitoring® (HM) felhasználóbarát távfelügyeleti rendszerhez, amely napi eszköz- és beteginformációkat továbbít a klinikusoknak. A pulzusszám és az aktivitási órák nyomon követhetők, és ez az információ felhasználható a gyógyszeres kezelés beállítására.

Lépésről lépésre haladva a betegek fokozatosan önállóságra tesznek szert a sebességszabályozó gyógyszerük heti beállításában. Annak érdekében, hogy irányítsák a betegek gyógyszerbeállítását, a kutatócsoport kiszűri és leegyszerűsíti a HM-hez kapott információkat, mielőtt elküldené azokat a betegeknek. Feltételezhető, hogy a betegek felhatalmazása, a pulzusuk dinamikájának megértése a felhasznált gyógyszer mennyiségéhez viszonyítva, jobb pulzuskontrollhoz vezet, és javítja a betegek napi aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az állandó vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél frekvenciaszabályozásra van szükség a pulzusszám (HR) felgyorsulásának megakadályozására. Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat használnak az ésszerű HR eléréséhez; tünetek, EKG- és Holter-felvételek vezetik a klinikusokat a kontroll célpontok meghatározásához klinikai találkozáskor (pacemaker klinikánkon 6-12 hónapos időközönként). Amint a HR elérte a célt, a gyógyszeres kezelést ritkán módosítják, hacsak nem jelentkeznek új tünetek. A frekvenciaszabályozó gyógyszereket jól be kell állítani: ha nem adnak be elegendő adagot, a HR megnő, ami szívdobogáshoz, légszomjhoz és végül szívelégtelenséghez vezet; ha túl sok gyógyszert adnak be, a betegek alacsony perctérfogat-tüneteket tapasztalnak (fáradtság, fáradtság, légszomj, alacsony vérnyomás és végül ájulás). A klinikusok általában túlszabályozzák a pulzusszámot további előnyök nélkül.

Központunkban pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező páciensek többsége számára távfelügyeleti rendszert kínálnak a pacemaker klinikánk rendszeres nyomon követési sémájának részeként; általában azért, hogy csökkentsék az arctal való találkozások számát, és figyelmeztetést kapjanak, ha probléma merül fel a pacemakerrel vagy a defibrillátorral. Számos távfelügyeleti rendszer létezik (öt, a központunkba beültetett szállítónként egy-egy), a Biotronik Home Monitoring® (HM) pedig kifejezetten barátságos, mivel a készülékről (pacemaker vagy defibrillátor) minden információ minden nap eljut klinikánkra. beteg oldali interakció nélkül. Magán az eszköz állapotán (maradék akkumulátor, rendszerintegritás) kívül a napi átlagos pulzusszám (percenkénti ütésben mérve: bpm) és a páciens aktivitása (napi órákban mérve, a készülékbe ültetett mozgás- vagy aktivitásérzékelő által) is továbbítják, de ha a HR biztonsági határok között van (beültetés után minden betegre programozva), akkor minden információt ritkán használnak fel más célra.

Ha az állandó vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő, frekvenciakontroll stabil gyógyszeres kezeléssel és HM pacemakerrel rendelkező betegeket szorosan (hetente) követik a gyógyszeres kezelés módosítása érdekében (szükség esetén hetente a kutatócsoport az elején) az átlagos pulzusszám és Feltételezéseink szerint a betegek nemcsak jobb ütemszabályozási célokat érnek el, hanem növelik napi aktivitási idejüket is. Végül, ha a beteg megértette az elvet, a gyógyszerbeállítást maga a beteg végzi el ugyanazon egyszerű információk alapján, amelyeket átirányítanak neki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tartós vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik frekvenciakontroll gyógyszert szednek, és legalább 6 hónapig stabilak
  • HM rendszerhez csatlakoztatott Biotronik pacemakerrel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek maximális béta-blokkoló titrálásra van szükségük
  • olyan betegeknél, akiknek egyéb indikációi vannak, amelyek megakadályozzák a gyógyszeres kezelés módosítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fokozatos önbeállítási sebesség-kontroll gyógyszeres kezelésben résztvevők
A betegek heti rendszerességgel kapják meg a HM rendszer által továbbított információk egyszerűsített változatát. Az első 3 hónapban ezen információk felhasználásával az orvos megváltoztatja vagy sem a frekvenciaszabályozó gyógyszer adagolását (vagyis ha az átlagos pulzusszám 60 bpm, a béta-blokkoló adagját felére csökkentik, és egy héttel később újabb pulzusmérést végeznek, és ha pulzusszám most 120 ütés/perc, az adagot a kezdeti adag 3/4-ére növelik, és így tovább). A kezdeti három hónap után, amikor az orvos a titrálást irányítja, a beteg saját maga állíthatja be gyógyszerét a kapott információknak megfelelően (pl. a pulzusszám és a napi aktivitási órák függvényében növelik vagy csökkentik a frekvenciaszabályozó gyógyszereiket.
Kombinált termék: A gyógyszeres kezelés önbeállítása
A HM által szolgáltatott információk (pulzusszám és napi aktivitási órák) alapján minden héten a frekvenciaszabályozó gyógyszert úgy állítják be, hogy növeljék a teljes aktivitási időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12 hónappal az első 6 perces sétateszt után)
Különbség méterben az első és az utolsó 6 perces sétateszt között
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (12 hónappal az első 6 perces sétateszt után)
Pulzusszabályozási cél
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Azon hetek száma, amikor a pulzusszám 80 és 110 ütés/perc között van
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
Fizikai aktivitás a nap folyamán
Időkeret: Tanulmányok befejezésével, akár 1 év
A napközbeni fizikai aktivitás százalékos aránya, amelyet a pacemaker gyorsulásmérő mér minden hét végén
Tanulmányok befejezésével, akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2913

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel