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Autoajuste del control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente mediante la monitorización domiciliaria del dispositivo

25 de mayo de 2022 actualizado por: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Medicina Personalizada: Monitoreo Domiciliario como Herramienta para el Empoderamiento del Paciente. Autoajuste del control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente mediante la información de un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED)

Los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente requieren medicación de control de la frecuencia para evitar una taquicardia excesiva. Dado que demasiado medicamento conduce a una frecuencia cardíaca inferior a la esperada (bajo rendimiento y síntomas) y demasiado poco conduce a una frecuencia cardíaca rápida (con síntomas asociados), encontrar el nivel de medicación ideal (objetivo que podría fluctuar) es vital para el bienestar del paciente. Los médicos ajustan la medicación cada vez que los pacientes acuden a la clínica (una o dos veces al año). Entre esas visitas, la medicación no se cambia a pesar de que los pacientes se beneficiarían de algún ajuste incremental de la medicación.

Los pacientes implantados con dispositivos Biotronik tienen acceso a Home Monitoring® (HM), un sistema de monitoreo remoto fácil de usar que transmite información diaria del dispositivo y del paciente a los médicos. La frecuencia cardíaca y las horas de actividad se pueden rastrear y esta información podría usarse para ajustar la medicación.

En un proceso paso a paso, los pacientes irán ganando autonomía en el ajuste semanal de su medicación de control de frecuencia. Para guiar el ajuste de la medicación por parte de los pacientes, el equipo de investigación filtrará y simplificará la información recibida por HM antes de enviarla a los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el empoderamiento del paciente, la comprensión de la dinámica de sus frecuencias cardíacas en relación con la cantidad de medicación utilizada, conducirá a un mejor control de la frecuencia cardíaca y mejorará las horas diarias de actividad de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente requieren medicación para el control de la frecuencia cardíaca para evitar que se acelere la frecuencia cardíaca (FC). Se utilizan bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio para lograr una FC razonable; Los registros de síntomas, electrocardiogramas y Holter guían a los médicos para determinar los objetivos de control en los encuentros clínicos (en nuestra clínica de marcapasos en intervalos de 6 a 12 meses). Una vez que se logra una FC objetivo, a menos que surjan nuevos síntomas, la medicación rara vez se modifica. Los medicamentos para el control de la frecuencia deben ajustarse bien: si no se administra una dosis suficiente, la frecuencia cardíaca aumentará, lo que provocará palpitaciones, dificultad para respirar y, finalmente, insuficiencia cardíaca; si se administra demasiado medicamento, los pacientes experimentarán síntomas de gasto cardíaco bajo (fatiga, cansancio, dificultad para respirar, presión arterial baja y, finalmente, síncope). Los médicos tienden a controlar en exceso la frecuencia cardíaca sin beneficios adicionales.

A la mayoría de los pacientes con marcapasos o desfibrilador en nuestro centro se les ofrece un sistema de monitoreo remoto como parte de un esquema de seguimiento regular en nuestra clínica de marcapasos; por lo general, para reducir los encuentros faciales y para ser alertado si surge un problema con el marcapasos o el desfibrilador. Hay muchos sistemas de monitorización remota (cinco, uno por cada fabricante implantado en nuestro centro), y el Home Monitoring® (HM) de Biotronik es especialmente amigable ya que toda la información del dispositivo (marcapasos o desfibrilador) se transmite todos los días a nuestra clínica sin interacción del lado del paciente. Además del estado del dispositivo en sí mismo (batería restante, integridad del sistema), la frecuencia cardíaca media diaria (medida en latidos por minuto: ppm) y la actividad del paciente (medida como horas por día en actividad, según lo detectado por el sensor de movimiento o actividad implantado en el dispositivo) son también se transmite, pero si la frecuencia cardíaca se encuentra entre los límites de seguridad (programados para cada paciente después del implante), toda la información rara vez se utiliza para ningún otro propósito.

Si los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente, medicación estable para el control de la frecuencia y un marcapasos HM, son seguidos de cerca (todas las semanas) para ajustar la medicación (todas las semanas si es necesario, por el equipo de investigación al principio) en función de las frecuencias cardíacas medias y actividades diarias ya recibidas, planteamos la hipótesis de que los pacientes lograrán no solo mejores objetivos de control de la frecuencia, sino que aumentarán sus horas de actividad por día. Eventualmente, una vez que el paciente haya entendido el principio, el ajuste de la medicación lo realizará el propio paciente en función de la misma información simple que se le redirige.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente, con medicación de control de frecuencia estable durante al menos 6 meses
  • pacientes con un marcapasos Biotronik conectado al sistema HM

Criterio de exclusión:

  • pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan una titulación máxima de betabloqueantes
  • pacientes con otras indicaciones que impedirían el ajuste de la medicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes en la medicación de control de la tasa de autoajuste gradual
Los pacientes reciben semanalmente una versión simplificada de la información transmitida por el sistema HM. En los primeros 3 meses, con esa información, el médico cambia o no la posología del medicamento para el control de la frecuencia (es decir, si la frecuencia cardíaca media es de 60 lpm, la dosis de betabloqueante se reduce a la mitad y se realiza otra evaluación de la frecuencia cardíaca una semana después, y si la frecuencia cardíaca ahora es de 120 lpm, la dosis se aumenta a 3/4 de la dosis inicial, y así sucesivamente). Después de esos tres meses iniciales en los que el médico guía la titulación, el paciente puede realizar un autoajuste de su medicación de acuerdo con la información recibida (es decir, aumentando o disminuyendo su medicación de control de la frecuencia dependiendo de la frecuencia cardíaca y las horas de actividad por día.
Cada semana, en base a la información proporcionada por HM (frecuencia cardíaca y horas de actividad cada día), se ajusta la medicación de control de frecuencia para aumentar el tiempo total de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (12 meses después de la primera prueba de caminata de 6 minutos)
Diferencia en metros caminados entre la primera y la última prueba de caminata de 6 minutos
Línea de base, final del estudio (12 meses después de la primera prueba de caminata de 6 minutos)
Objetivo de control de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Número de semanas en las que la frecuencia cardíaca está entre 80 y 110 latidos por minuto
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Actividad física durante el día.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
Porcentaje de actividad física durante el día medida por el acelerómetro del marcapasos al final de cada semana
Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación Auricular, Persistente

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