- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066971
Autoajuste del control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente mediante la monitorización domiciliaria del dispositivo
Medicina Personalizada: Monitoreo Domiciliario como Herramienta para el Empoderamiento del Paciente. Autoajuste del control de la frecuencia en pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente mediante la información de un dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED)
Los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente requieren medicación de control de la frecuencia para evitar una taquicardia excesiva. Dado que demasiado medicamento conduce a una frecuencia cardíaca inferior a la esperada (bajo rendimiento y síntomas) y demasiado poco conduce a una frecuencia cardíaca rápida (con síntomas asociados), encontrar el nivel de medicación ideal (objetivo que podría fluctuar) es vital para el bienestar del paciente. Los médicos ajustan la medicación cada vez que los pacientes acuden a la clínica (una o dos veces al año). Entre esas visitas, la medicación no se cambia a pesar de que los pacientes se beneficiarían de algún ajuste incremental de la medicación.
Los pacientes implantados con dispositivos Biotronik tienen acceso a Home Monitoring® (HM), un sistema de monitoreo remoto fácil de usar que transmite información diaria del dispositivo y del paciente a los médicos. La frecuencia cardíaca y las horas de actividad se pueden rastrear y esta información podría usarse para ajustar la medicación.
En un proceso paso a paso, los pacientes irán ganando autonomía en el ajuste semanal de su medicación de control de frecuencia. Para guiar el ajuste de la medicación por parte de los pacientes, el equipo de investigación filtrará y simplificará la información recibida por HM antes de enviarla a los pacientes. Se plantea la hipótesis de que el empoderamiento del paciente, la comprensión de la dinámica de sus frecuencias cardíacas en relación con la cantidad de medicación utilizada, conducirá a un mejor control de la frecuencia cardíaca y mejorará las horas diarias de actividad de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente requieren medicación para el control de la frecuencia cardíaca para evitar que se acelere la frecuencia cardíaca (FC). Se utilizan bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio para lograr una FC razonable; Los registros de síntomas, electrocardiogramas y Holter guían a los médicos para determinar los objetivos de control en los encuentros clínicos (en nuestra clínica de marcapasos en intervalos de 6 a 12 meses). Una vez que se logra una FC objetivo, a menos que surjan nuevos síntomas, la medicación rara vez se modifica. Los medicamentos para el control de la frecuencia deben ajustarse bien: si no se administra una dosis suficiente, la frecuencia cardíaca aumentará, lo que provocará palpitaciones, dificultad para respirar y, finalmente, insuficiencia cardíaca; si se administra demasiado medicamento, los pacientes experimentarán síntomas de gasto cardíaco bajo (fatiga, cansancio, dificultad para respirar, presión arterial baja y, finalmente, síncope). Los médicos tienden a controlar en exceso la frecuencia cardíaca sin beneficios adicionales.
A la mayoría de los pacientes con marcapasos o desfibrilador en nuestro centro se les ofrece un sistema de monitoreo remoto como parte de un esquema de seguimiento regular en nuestra clínica de marcapasos; por lo general, para reducir los encuentros faciales y para ser alertado si surge un problema con el marcapasos o el desfibrilador. Hay muchos sistemas de monitorización remota (cinco, uno por cada fabricante implantado en nuestro centro), y el Home Monitoring® (HM) de Biotronik es especialmente amigable ya que toda la información del dispositivo (marcapasos o desfibrilador) se transmite todos los días a nuestra clínica sin interacción del lado del paciente. Además del estado del dispositivo en sí mismo (batería restante, integridad del sistema), la frecuencia cardíaca media diaria (medida en latidos por minuto: ppm) y la actividad del paciente (medida como horas por día en actividad, según lo detectado por el sensor de movimiento o actividad implantado en el dispositivo) son también se transmite, pero si la frecuencia cardíaca se encuentra entre los límites de seguridad (programados para cada paciente después del implante), toda la información rara vez se utiliza para ningún otro propósito.
Si los pacientes con fibrilación auricular permanente o persistente, medicación estable para el control de la frecuencia y un marcapasos HM, son seguidos de cerca (todas las semanas) para ajustar la medicación (todas las semanas si es necesario, por el equipo de investigación al principio) en función de las frecuencias cardíacas medias y actividades diarias ya recibidas, planteamos la hipótesis de que los pacientes lograrán no solo mejores objetivos de control de la frecuencia, sino que aumentarán sus horas de actividad por día. Eventualmente, una vez que el paciente haya entendido el principio, el ajuste de la medicación lo realizará el propio paciente en función de la misma información simple que se le redirige.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Número de teléfono: 74947 +1 819 3461110
- Correo electrónico: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrilación auricular persistente o permanente, con medicación de control de frecuencia estable durante al menos 6 meses
- pacientes con un marcapasos Biotronik conectado al sistema HM
Criterio de exclusión:
- pacientes con insuficiencia cardíaca que necesitan una titulación máxima de betabloqueantes
- pacientes con otras indicaciones que impedirían el ajuste de la medicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes en la medicación de control de la tasa de autoajuste gradual
Los pacientes reciben semanalmente una versión simplificada de la información transmitida por el sistema HM.
En los primeros 3 meses, con esa información, el médico cambia o no la posología del medicamento para el control de la frecuencia (es decir, si la frecuencia cardíaca media es de 60 lpm, la dosis de betabloqueante se reduce a la mitad y se realiza otra evaluación de la frecuencia cardíaca una semana después, y si la frecuencia cardíaca ahora es de 120 lpm, la dosis se aumenta a 3/4 de la dosis inicial, y así sucesivamente).
Después de esos tres meses iniciales en los que el médico guía la titulación, el paciente puede realizar un autoajuste de su medicación de acuerdo con la información recibida (es decir,
aumentando o disminuyendo su medicación de control de la frecuencia dependiendo de la frecuencia cardíaca y las horas de actividad por día.
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Cada semana, en base a la información proporcionada por HM (frecuencia cardíaca y horas de actividad cada día), se ajusta la medicación de control de frecuencia para aumentar el tiempo total de actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (12 meses después de la primera prueba de caminata de 6 minutos)
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Diferencia en metros caminados entre la primera y la última prueba de caminata de 6 minutos
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Línea de base, final del estudio (12 meses después de la primera prueba de caminata de 6 minutos)
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Objetivo de control de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Número de semanas en las que la frecuencia cardíaca está entre 80 y 110 latidos por minuto
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Actividad física durante el día.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Porcentaje de actividad física durante el día medida por el acelerómetro del marcapasos al final de cada semana
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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