Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentiecontrole Zelfaanpassing bij patiënten met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren met behulp van apparaatthuisbewaking

25 mei 2022 bijgewerkt door: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Gepersonaliseerde geneeskunde: thuismonitoring als hulpmiddel voor empowerment van patiënten. Frequentiecontrole Zelfaanpassing bij patiënten met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren met behulp van cardiovasculair implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) Informatie

Patiënten met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren hebben medicatie nodig die de snelheid regelt om overmatige tachycardie te voorkomen. Aangezien te veel medicatie leidt tot een lager dan verwachte hartslag (lage output en symptomen) en te weinig tot een snelle hartslag (met bijbehorende symptomen), is het vinden van het ideale medicatieniveau (streefwaarde die kan fluctueren) essentieel voor het welzijn van de patiënt. Clinici passen de medicatie aan elke keer dat patiënten de kliniek binnenkomen (een of twee keer per jaar). Tussen die bezoeken door wordt de medicatie niet gewijzigd, ook al zouden patiënten baat hebben bij een kleine aanpassing van de medicatie.

Patiënten bij wie Biotronik-apparaten zijn geïmplanteerd, hebben toegang tot Home Monitoring® (HM), een gebruiksvriendelijk systeem voor bewaking op afstand dat dagelijkse apparaat- en patiëntinformatie doorgeeft aan clinici. Hartslag en activiteitsuren kunnen worden bijgehouden en deze informatie kan worden gebruikt om medicatie aan te passen.

In een stapsgewijs proces krijgen patiënten geleidelijk aan autonomie in de wekelijkse aanpassing van hun snelheidscontrolemedicatie. Om medicatieaanpassing door patiënten te begeleiden, filtert en vereenvoudigt het onderzoeksteam de informatie die HM ontvangt voordat deze naar patiënten wordt verzonden. Er wordt verondersteld dat empowerment van de patiënt, het begrijpen van de dynamiek van hun hartslag in relatie tot de hoeveelheid gebruikte medicatie, zal leiden tot een betere controle van de hartslag en dat het de dagelijkse uren van de patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met permanent of aanhoudend atriumfibrilleren hebben medicatie nodig om de hartslag te versnellen. Bètablokkers of calciumantagonisten worden gebruikt om een ​​redelijke HR te bereiken; symptomen, ECG- en Holter-opnamen begeleiden clinici bij het beoordelen van controledoelen tijdens klinische ontmoetingen (in onze pacemakerkliniek met tussenpozen van 6 tot 12 maanden). Zodra een streefhartslag is bereikt, wordt de medicatie zelden aangepast, tenzij er nieuwe symptomen optreden. Medicijnen voor snelheidscontrole moeten goed worden aangepast: als er niet genoeg dosis wordt toegediend, zal de hartslag toenemen, wat leidt tot hartkloppingen, kortademigheid en uiteindelijk hartfalen; als er te veel medicatie wordt gegeven, zouden patiënten symptomen van een laag hartminuutvolume ervaren (vermoeidheid, moeheid, kortademigheid, lage bloeddruk en uiteindelijk syncope). Clinici hebben de neiging om de hartslag te veel onder controle te houden zonder extra voordelen.

De meeste patiënten met een pacemaker of defibrillator in ons centrum krijgen een systeem voor bewaking op afstand aangeboden als onderdeel van een regulier controleschema in onze pacemakerkliniek; meestal om gezichtsontmoetingen te verminderen en om gewaarschuwd te worden als er zich een probleem voordoet met de pacemaker of defibrillator. Er zijn veel bewakingssystemen op afstand (vijf, één voor elke leverancier die in ons centrum is geïmplanteerd) en de Home Monitoring® (HM) van Biotronik is bijzonder vriendelijk omdat alle informatie van het apparaat (pacemaker of defibrillator) elke dag naar onze kliniek wordt verzonden zonder enige interactie van de kant van de patiënt. Naast de apparaatstatus zelf (resterende batterij, systeemintegriteit) zijn de dagelijkse gemiddelde hartslag (gemeten in slagen per minuut: bpm) en patiëntactiviteit (gemeten als uren per dag in activiteit, zoals gedetecteerd door de bewegings- of activiteitssensor die in het apparaat is geïmplanteerd) ook verzonden, maar als HR zich tussen veiligheidsgrenzen bevindt (geprogrammeerd voor elke patiënt na implantatie), wordt alle informatie zelden voor andere doeleinden gebruikt.

Als patiënten met permanent of aanhoudend boezemfibrilleren, rate control stabiele medicatie en een HM-pacemaker nauwlettend worden gevolgd (elke week) om de medicatie aan te passen (zo nodig elke week door het onderzoeksteam in het begin) op basis van gemiddelde hartslag en dagelijkse activiteiten al ontvangen, veronderstellen we dat patiënten niet alleen betere doelen voor snelheidsbeheersing zullen bereiken, maar dat ze ook meer uren per dag actief zullen zijn. Als de patiënt eenmaal het principe heeft begrepen, kan de patiënt uiteindelijk de medicatie aanpassen op basis van dezelfde eenvoudige informatie die hem of haar wordt doorgestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met aanhoudend of permanent atriumfibrilleren, op snelheidscontrolemedicatie stabiel gedurende ten minste 6 maanden
  • patiënten met een Biotronik-pacemaker die is aangesloten op het HM-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met hartfalen die maximale bètablokkertitratie nodig hebben
  • patiënten met andere indicaties die medicatieaanpassing in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan medicatie voor geleidelijke zelfaanpassing
Patiënten ontvangen wekelijks een vereenvoudigde versie van de informatie die door het HM-systeem wordt verzonden. In de eerste 3 maanden verandert de arts, op basis van die informatie, de medicatiedosis voor snelheidscontrole al dan niet (d.w.z. als de gemiddelde hartslag 60 slagen per minuut is, wordt de bètablokkerdosis gehalveerd en een week later wordt opnieuw een hartslagevaluatie gedaan, en als hartslag is nu 120 slagen per minuut, de dosis wordt verhoogd tot 3/4 van de begindosis, enzovoort). Na die eerste drie maanden waarin de arts de titratie begeleidt, mag de patiënt zijn medicatie zelf aanpassen aan de ontvangen informatie (d.w.z. het verhogen of verlagen van hun snelheidscontrolemedicatie, afhankelijk van de hartslag en het aantal actieve uren per dag.
Combinatie product: Zelf aanpassen van medicatie
Elke week wordt op basis van de door HM verstrekte informatie (hartslag en aantal uren activiteit per dag) de snelheidscontrolemedicatie aangepast om de totale activiteitstijd te verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Baseline, einde van de studie (12 maanden na de eerste 6 minuten looptest)
Verschil in gelopen meters tussen eerste en laatste 6 minuten looptest
Baseline, einde van de studie (12 maanden na de eerste 6 minuten looptest)
Doel voor hartslagcontrole
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Aantal weken waarin de hartslag tussen de 80 en 110 slagen per minuut ligt
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Lichamelijke activiteit gedurende de dag
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar
Percentage fysieke activiteit gedurende de dag gemeten door de versnellingsmeter van de pacemaker aan het einde van elke week
Via afronding van de studie, maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren, aanhoudend

Klinische onderzoeken op Zelf aanpassen van medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren