Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielna regulacja częstości oddechów u pacjentów z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą urządzenia do monitorowania domu

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Medycyna spersonalizowana: monitorowanie domu jako narzędzie wzmacniające pozycję pacjenta. Samodzielna regulacja częstości rytmu serca u pacjentów z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED)

Pacjenci z utrwalonym lub uporczywym migotaniem przedsionków wymagają leków kontrolujących częstość akcji serca, aby zapobiec nadmiernemu tachykardii. Ponieważ zbyt duża dawka leku prowadzi do niższej niż oczekiwana częstości akcji serca (niska pojemność minutowa i objawy), a zbyt mała prowadzi do przyspieszenia akcji serca (z towarzyszącymi objawami), znalezienie idealnego poziomu leku (cel, który może się zmieniać) ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia pacjenta. Klinicyści dostosowują leki za każdym razem, gdy pacjenci przychodzą do kliniki (raz lub dwa razy w roku). Pomiędzy tymi wizytami leki nie są zmieniane, mimo że pacjenci odnieśliby korzyści z pewnego stopniowego dostosowania leków.

Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia Biotronik, mają dostęp do Home Monitoring® (HM), przyjaznego dla użytkownika systemu zdalnego monitorowania, przesyłającego codziennie informacje o urządzeniu i pacjencie do klinicystów. Tętno i godziny aktywności można śledzić, a informacje te można wykorzystać do dostosowania leków.

W procesie krok po kroku pacjenci będą stopniowo uzyskiwać autonomię w cotygodniowym dostosowywaniu leków kontrolujących częstość akcji serca. Aby kierować dostosowaniem leków przez pacjentów, zespół badawczy będzie filtrował i upraszczał informacje otrzymywane przez HM przed wysłaniem ich do pacjentów. Postawiono hipotezę, że upodmiotowienie pacjenta, zrozumienie dynamiki jego tętna w stosunku do ilości przyjmowanych leków, doprowadzi do lepszej kontroli rytmu serca i poprawi dobową aktywność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci z trwałym lub uporczywym migotaniem przedsionków wymagają leków kontrolujących częstość akcji serca, aby zapobiec przyspieszeniu akcji serca (HR). Beta-blokery lub blokery kanału wapniowego są stosowane w celu uzyskania rozsądnego HR; objawy, zapisy EKG i Holtera pomagają klinicystom w ustalaniu celów kontroli częstości podczas spotkań klinicznych (w naszej klinice stymulatorów w odstępach od 6 do 12 miesięcy). Po osiągnięciu docelowego HR, o ile nie pojawią się nowe objawy, rzadko modyfikuje się lek. Leki kontrolujące częstość akcji serca muszą być dobrze dostosowane: jeśli nie podano wystarczającej dawki, HR wzrośnie, prowadząc do kołatania serca, duszności i ostatecznie niewydolności serca; jeśli zostanie podane zbyt dużo leku, pacjenci doświadczą objawów niskiego rzutu serca (zmęczenie, zmęczenie, duszność, niskie ciśnienie krwi i ostatecznie omdlenia). Klinicyści mają tendencję do nadmiernej kontroli tętna bez dodatkowych korzyści.

Większości pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem w naszym ośrodku oferowany jest system zdalnego monitorowania w ramach regularnego programu kontrolnego w naszej klinice stymulatora; zwykle w celu ograniczenia kontaktów twarzą w twarz i otrzymania ostrzeżenia w przypadku wystąpienia problemu z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem. Istnieje wiele systemów zdalnego monitorowania (pięć, po jednym dla każdego producenta wszczepionego w naszym ośrodku), a Home Monitoring® (HM) firmy Biotronik jest szczególnie przyjazny, ponieważ wszystkie informacje z urządzenia (rozrusznika lub defibrylatora) są codziennie przesyłane do naszej kliniki bez interakcji ze strony pacjenta. Oprócz samego stanu urządzenia (pozostały poziom naładowania baterii, integralność systemu) średnie dzienne tętno (mierzone w uderzeniach na minutę: bpm) i aktywność pacjenta (mierzona jako godziny aktywności dziennie, wykrywane przez czujnik ruchu lub aktywności wszczepiony w urządzenie) również przesyłane, ale jeśli HR mieści się w granicach bezpieczeństwa (zaprogramowanych dla każdego pacjenta po wszczepieniu), wszystkie informacje są rzadko wykorzystywane do jakichkolwiek innych celów.

Jeśli pacjenci z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, leczeni lekiem o stabilnej kontroli częstości rytmu serca i rozrusznikiem serca HM są uważnie obserwowani (co tydzień) w celu dostosowania leczenia (w razie potrzeby co tydzień, na początku przez zespół badawczy) w oparciu o średnią częstość akcji serca i już otrzymanych codziennych czynności, stawiamy hipotezę, że pacjenci nie tylko osiągną lepsze cele kontroli częstości rytmu serca, ale także zwiększą liczbę godzin aktywności w ciągu dnia. W końcu, gdy pacjent zrozumie tę zasadę, sam pacjent dostosuje lek na podstawie tych samych prostych informacji, które zostaną mu przekazane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków, przyjmujący leki kontrolujące częstość akcji serca, stabilni przez co najmniej 6 miesięcy
  • pacjenci z rozrusznikiem Biotronik podłączonym do systemu HM

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niewydolnością serca wymagających maksymalnego miareczkowania beta-blokera
  • pacjentów z innymi wskazaniami, które uniemożliwiałyby modyfikację leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy stopniowej samoregulującej się kontroli leków
Pacjenci otrzymują cotygodniową uproszczoną wersję informacji przekazywanych przez system HM. W ciągu pierwszych 3 miesięcy, korzystając z tych informacji, lekarz zmienia lub nie dawkowanie leku kontrolującego częstość akcji serca (tj. jeśli średnia częstość akcji serca wynosi 60 uderzeń na minutę, dawka beta-blokera jest zmniejszana o połowę, a po tygodniu przeprowadzana jest kolejna ocena częstości akcji serca, a jeśli tętno wynosi teraz 120 uderzeń na minutę, dawkę zwiększa się do 3/4 dawki początkowej itd.). Po tych trzech początkowych miesiącach, w których lekarz kieruje miareczkowaniem, pacjent może samodzielnie dostosować swoje leki zgodnie z otrzymanymi informacjami (tj. zwiększanie lub zmniejszanie dawki leków kontrolujących tętno w zależności od częstości akcji serca i godzin aktywności w ciągu dnia.
Co tydzień, w oparciu o informacje dostarczone przez HM (tętno i godziny aktywności każdego dnia), lek kontrolujący częstość rytmu jest dostosowywany w celu zwiększenia całkowitego czasu aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec badania (12 miesięcy po pierwszym 6-minutowym teście marszu)
Różnica w metrach między pierwszym a ostatnim 6-minutowym testem marszu
Punkt wyjściowy, koniec badania (12 miesięcy po pierwszym 6-minutowym teście marszu)
Cel kontroli tętna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Liczba tygodni, w których tętno wynosi od 80 do 110 uderzeń na minutę
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Aktywność fizyczna w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
Procent aktywności fizycznej w ciągu dnia mierzony przez akcelerometr stymulatora na koniec każdego tygodnia
Przez ukończenie studiów, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj