- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05066971
Samodzielna regulacja częstości oddechów u pacjentów z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą urządzenia do monitorowania domu
Medycyna spersonalizowana: monitorowanie domu jako narzędzie wzmacniające pozycję pacjenta. Samodzielna regulacja częstości rytmu serca u pacjentów z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków za pomocą wszczepialnego elektronicznego urządzenia sercowo-naczyniowego (CIED)
Pacjenci z utrwalonym lub uporczywym migotaniem przedsionków wymagają leków kontrolujących częstość akcji serca, aby zapobiec nadmiernemu tachykardii. Ponieważ zbyt duża dawka leku prowadzi do niższej niż oczekiwana częstości akcji serca (niska pojemność minutowa i objawy), a zbyt mała prowadzi do przyspieszenia akcji serca (z towarzyszącymi objawami), znalezienie idealnego poziomu leku (cel, który może się zmieniać) ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia pacjenta. Klinicyści dostosowują leki za każdym razem, gdy pacjenci przychodzą do kliniki (raz lub dwa razy w roku). Pomiędzy tymi wizytami leki nie są zmieniane, mimo że pacjenci odnieśliby korzyści z pewnego stopniowego dostosowania leków.
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia Biotronik, mają dostęp do Home Monitoring® (HM), przyjaznego dla użytkownika systemu zdalnego monitorowania, przesyłającego codziennie informacje o urządzeniu i pacjencie do klinicystów. Tętno i godziny aktywności można śledzić, a informacje te można wykorzystać do dostosowania leków.
W procesie krok po kroku pacjenci będą stopniowo uzyskiwać autonomię w cotygodniowym dostosowywaniu leków kontrolujących częstość akcji serca. Aby kierować dostosowaniem leków przez pacjentów, zespół badawczy będzie filtrował i upraszczał informacje otrzymywane przez HM przed wysłaniem ich do pacjentów. Postawiono hipotezę, że upodmiotowienie pacjenta, zrozumienie dynamiki jego tętna w stosunku do ilości przyjmowanych leków, doprowadzi do lepszej kontroli rytmu serca i poprawi dobową aktywność pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z trwałym lub uporczywym migotaniem przedsionków wymagają leków kontrolujących częstość akcji serca, aby zapobiec przyspieszeniu akcji serca (HR). Beta-blokery lub blokery kanału wapniowego są stosowane w celu uzyskania rozsądnego HR; objawy, zapisy EKG i Holtera pomagają klinicystom w ustalaniu celów kontroli częstości podczas spotkań klinicznych (w naszej klinice stymulatorów w odstępach od 6 do 12 miesięcy). Po osiągnięciu docelowego HR, o ile nie pojawią się nowe objawy, rzadko modyfikuje się lek. Leki kontrolujące częstość akcji serca muszą być dobrze dostosowane: jeśli nie podano wystarczającej dawki, HR wzrośnie, prowadząc do kołatania serca, duszności i ostatecznie niewydolności serca; jeśli zostanie podane zbyt dużo leku, pacjenci doświadczą objawów niskiego rzutu serca (zmęczenie, zmęczenie, duszność, niskie ciśnienie krwi i ostatecznie omdlenia). Klinicyści mają tendencję do nadmiernej kontroli tętna bez dodatkowych korzyści.
Większości pacjentów z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem w naszym ośrodku oferowany jest system zdalnego monitorowania w ramach regularnego programu kontrolnego w naszej klinice stymulatora; zwykle w celu ograniczenia kontaktów twarzą w twarz i otrzymania ostrzeżenia w przypadku wystąpienia problemu z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem. Istnieje wiele systemów zdalnego monitorowania (pięć, po jednym dla każdego producenta wszczepionego w naszym ośrodku), a Home Monitoring® (HM) firmy Biotronik jest szczególnie przyjazny, ponieważ wszystkie informacje z urządzenia (rozrusznika lub defibrylatora) są codziennie przesyłane do naszej kliniki bez interakcji ze strony pacjenta. Oprócz samego stanu urządzenia (pozostały poziom naładowania baterii, integralność systemu) średnie dzienne tętno (mierzone w uderzeniach na minutę: bpm) i aktywność pacjenta (mierzona jako godziny aktywności dziennie, wykrywane przez czujnik ruchu lub aktywności wszczepiony w urządzenie) również przesyłane, ale jeśli HR mieści się w granicach bezpieczeństwa (zaprogramowanych dla każdego pacjenta po wszczepieniu), wszystkie informacje są rzadko wykorzystywane do jakichkolwiek innych celów.
Jeśli pacjenci z utrwalonym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, leczeni lekiem o stabilnej kontroli częstości rytmu serca i rozrusznikiem serca HM są uważnie obserwowani (co tydzień) w celu dostosowania leczenia (w razie potrzeby co tydzień, na początku przez zespół badawczy) w oparciu o średnią częstość akcji serca i już otrzymanych codziennych czynności, stawiamy hipotezę, że pacjenci nie tylko osiągną lepsze cele kontroli częstości rytmu serca, ale także zwiększą liczbę godzin aktywności w ciągu dnia. W końcu, gdy pacjent zrozumie tę zasadę, sam pacjent dostosuje lek na podstawie tych samych prostych informacji, które zostaną mu przekazane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Numer telefonu: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków, przyjmujący leki kontrolujące częstość akcji serca, stabilni przez co najmniej 6 miesięcy
- pacjenci z rozrusznikiem Biotronik podłączonym do systemu HM
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niewydolnością serca wymagających maksymalnego miareczkowania beta-blokera
- pacjentów z innymi wskazaniami, które uniemożliwiałyby modyfikację leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uczestnicy stopniowej samoregulującej się kontroli leków
Pacjenci otrzymują cotygodniową uproszczoną wersję informacji przekazywanych przez system HM.
W ciągu pierwszych 3 miesięcy, korzystając z tych informacji, lekarz zmienia lub nie dawkowanie leku kontrolującego częstość akcji serca (tj. jeśli średnia częstość akcji serca wynosi 60 uderzeń na minutę, dawka beta-blokera jest zmniejszana o połowę, a po tygodniu przeprowadzana jest kolejna ocena częstości akcji serca, a jeśli tętno wynosi teraz 120 uderzeń na minutę, dawkę zwiększa się do 3/4 dawki początkowej itd.).
Po tych trzech początkowych miesiącach, w których lekarz kieruje miareczkowaniem, pacjent może samodzielnie dostosować swoje leki zgodnie z otrzymanymi informacjami (tj.
zwiększanie lub zmniejszanie dawki leków kontrolujących tętno w zależności od częstości akcji serca i godzin aktywności w ciągu dnia.
|
Co tydzień, w oparciu o informacje dostarczone przez HM (tętno i godziny aktywności każdego dnia), lek kontrolujący częstość rytmu jest dostosowywany w celu zwiększenia całkowitego czasu aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec badania (12 miesięcy po pierwszym 6-minutowym teście marszu)
|
Różnica w metrach między pierwszym a ostatnim 6-minutowym testem marszu
|
Punkt wyjściowy, koniec badania (12 miesięcy po pierwszym 6-minutowym teście marszu)
|
Cel kontroli tętna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Liczba tygodni, w których tętno wynosi od 80 do 110 uderzeń na minutę
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Aktywność fizyczna w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Procent aktywności fizycznej w ciągu dnia mierzony przez akcelerometr stymulatora na koniec każdego tygodnia
|
Przez ukończenie studiów, do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .