- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05066971
Autoajuste de controle de frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente usando dispositivo de monitoramento doméstico
Medicina Personalizada: Monitoramento Domiciliar como Ferramenta de Empoderamento do Paciente. Autoajuste de controle de frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente usando informações sobre dispositivos eletrônicos implantáveis cardiovasculares (DCEI)
Pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente requerem medicação de controle de frequência para prevenir taquicardia excessiva. Uma vez que muita medicação leva a uma frequência cardíaca abaixo do esperado (baixo débito e sintomas) e muito pouco leva a uma frequência cardíaca rápida (com sintomas associados), encontrar o nível ideal de medicação (alvo que pode flutuar) é vital para o bem-estar do paciente. Os médicos ajustam a medicação cada vez que os pacientes vêm à clínica (uma ou duas vezes por ano). Entre essas visitas, a medicação não é alterada, embora os pacientes se beneficiem de algum ajuste incremental na medicação.
Os pacientes implantados com dispositivos Biotronik têm acesso ao Home Monitoring® (HM), um sistema de monitoramento remoto fácil de usar que transmite informações diárias do dispositivo e do paciente aos médicos. A frequência cardíaca e as horas de atividade podem ser rastreadas e essas informações podem ser usadas para ajustar a medicação.
Em um processo passo a passo, o paciente vai ganhando autonomia gradativamente no ajuste semanal de sua medicação de controle de frequência. A fim de orientar o ajuste da medicação pelos pacientes, a equipe de pesquisa filtrará e simplificará as informações recebidas pelo MS antes de enviá-las aos pacientes. Hipotetiza-se que o empoderamento do paciente, compreendendo a dinâmica de seus batimentos cardíacos em relação à quantidade de medicamento utilizado, levará a um melhor controle da frequência cardíaca e melhorará as horas diárias de atividade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente requerem medicação de controle de frequência para evitar o aumento da frequência cardíaca (FC). Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio são usados para atingir uma FC razoável; sintomas, registros de EKG e Holter orientam os médicos a avaliar os alvos de controle em encontros clínicos (em nossa clínica de marcapassos em intervalos de 6 a 12 meses). Uma vez atingida a FC-alvo, a menos que surjam novos sintomas, a medicação raramente é modificada. Os medicamentos de controle da frequência precisam ser bem ajustados: se não for administrada uma dose suficiente, a FC aumentará, levando a palpitações, falta de ar e, eventualmente, insuficiência cardíaca; se muita medicação for administrada, os pacientes apresentarão sintomas de baixo débito cardíaco (fadiga, cansaço, falta de ar, pressão arterial baixa e, eventualmente, síncope). Os médicos tendem a controlar demais os batimentos cardíacos sem benefícios adicionais.
A maioria dos pacientes com marca-passo ou desfibrilador em nosso centro recebe um sistema de monitoramento remoto como parte de um esquema de acompanhamento regular em nossa clínica de marca-passo; geralmente para reduzir encontros faciais e ser alertado se surgir um problema com o marca-passo ou desfibrilador. Existem muitos sistemas de monitoramento remoto (cinco, um para cada fornecedor implantado em nosso centro), e o Home Monitoring® (HM) da Biotronik é especialmente amigável, pois todas as informações do dispositivo (marcapasso ou desfibrilador) são transmitidas diariamente para nossa clínica sem interação do lado do paciente. Além do próprio status do dispositivo (bateria restante, integridade do sistema), as frequências cardíacas médias diárias (medidas em batimentos por minuto: bpm) e a atividade do paciente (medidas em horas por dia em atividade, conforme detectadas pelo sensor de movimento ou atividade implantado no dispositivo) são também transmitidas, mas se a FC estiver dentro dos limites de segurança (programados para cada paciente após o implante), todas as informações raramente são usadas para qualquer outra finalidade.
Se os pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente, medicação estável de controle de frequência e um marcapasso HM forem acompanhados de perto (todas as semanas) para ajustar a medicação (todas as semanas, se necessário, pela equipe de pesquisa no início) com base nas frequências cardíacas médias e atividades diárias já recebidas, hipotetizamos que os pacientes atingirão não apenas melhores metas de controle da frequência, mas também aumentarão suas horas de atividade por dia. Eventualmente, uma vez que o paciente tenha entendido o princípio, o ajuste da medicação seria feito pelo próprio paciente com base na mesma informação simples redirecionada a ele ou ela.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Número de telefone: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente, em uso de medicação para controle da frequência estável por pelo menos 6 meses
- pacientes com marcapasso Biotronik conectado ao sistema HM
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de titulação máxima de betabloqueador
- pacientes com outras indicações que impeçam o ajuste da medicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes em medicação de controle de taxa de autoajuste gradual
Os pacientes recebem semanalmente uma versão simplificada das informações transmitidas pelo sistema HM.
Nos primeiros 3 meses, a partir dessa informação, o médico muda ou não a posologia da medicação para controle da frequência (ou seja, se a frequência cardíaca média for de 60 bpm, reduz-se a dose do betabloqueador pela metade e faz-se nova avaliação da frequência cardíaca uma semana depois, e se frequência cardíaca agora é de 120bpm, a dose é aumentada para 3/4 da dose inicial e assim por diante).
Após esses três meses iniciais em que o médico orienta a titulação, o paciente pode fazer o autoajuste de sua medicação de acordo com as informações recebidas (ou seja,
aumentar ou diminuir a medicação de controle de frequência, dependendo das frequências cardíacas e das horas de atividade por dia.
|
A cada semana, com base nas informações fornecidas pelo MS (frequência cardíaca e horas de atividade por dia), a medicação de controle de frequência é ajustada para aumentar o tempo total de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, final do estudo (12 meses após o primeiro teste de caminhada de 6 minutos)
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Diferença em metros percorridos entre o primeiro e o último teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base, final do estudo (12 meses após o primeiro teste de caminhada de 6 minutos)
|
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Alvo de controle da frequência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Número de semanas em que a frequência cardíaca está entre 80 e 110 batimentos por minuto
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Atividade física durante o dia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Porcentagem de atividade física durante o dia medida pelo acelerômetro do marcapasso ao final de cada semana
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Através da conclusão do estudo, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial, Persistente
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CortexAblacon, Inc.Ativo, não recrutandoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Arritmia | Flutter Atrial | Fibrilação Atrial, Persistente | Taquicardia Atrial | Arritmia Atrial | Fibrilação Atrial Paroxística | Fibrilação Atrial, Paroxística ou PersistenteEstados Unidos, Bélgica, Holanda, Tcheca
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Medtronic Cardiac Ablation SolutionsRecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)Austrália, Estados Unidos, França, Bélgica, Suíça, Tcheca
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialCroácia
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LUMA Vision Ltd.RecrutamentoFibrilação atrial | Flutter Atrial | Arritmia AtrialTcheca
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Angelo BivianoConcluído
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