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Autoajuste de controle de frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente usando dispositivo de monitoramento doméstico

25 de maio de 2022 atualizado por: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Medicina Personalizada: Monitoramento Domiciliar como Ferramenta de Empoderamento do Paciente. Autoajuste de controle de frequência em pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente usando informações sobre dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEI)

Pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente requerem medicação de controle de frequência para prevenir taquicardia excessiva. Uma vez que muita medicação leva a uma frequência cardíaca abaixo do esperado (baixo débito e sintomas) e muito pouco leva a uma frequência cardíaca rápida (com sintomas associados), encontrar o nível ideal de medicação (alvo que pode flutuar) é vital para o bem-estar do paciente. Os médicos ajustam a medicação cada vez que os pacientes vêm à clínica (uma ou duas vezes por ano). Entre essas visitas, a medicação não é alterada, embora os pacientes se beneficiem de algum ajuste incremental na medicação.

Os pacientes implantados com dispositivos Biotronik têm acesso ao Home Monitoring® (HM), um sistema de monitoramento remoto fácil de usar que transmite informações diárias do dispositivo e do paciente aos médicos. A frequência cardíaca e as horas de atividade podem ser rastreadas e essas informações podem ser usadas para ajustar a medicação.

Em um processo passo a passo, o paciente vai ganhando autonomia gradativamente no ajuste semanal de sua medicação de controle de frequência. A fim de orientar o ajuste da medicação pelos pacientes, a equipe de pesquisa filtrará e simplificará as informações recebidas pelo MS antes de enviá-las aos pacientes. Hipotetiza-se que o empoderamento do paciente, compreendendo a dinâmica de seus batimentos cardíacos em relação à quantidade de medicamento utilizado, levará a um melhor controle da frequência cardíaca e melhorará as horas diárias de atividade do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente requerem medicação de controle de frequência para evitar o aumento da frequência cardíaca (FC). Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio são usados ​​para atingir uma FC razoável; sintomas, registros de EKG e Holter orientam os médicos a avaliar os alvos de controle em encontros clínicos (em nossa clínica de marcapassos em intervalos de 6 a 12 meses). Uma vez atingida a FC-alvo, a menos que surjam novos sintomas, a medicação raramente é modificada. Os medicamentos de controle da frequência precisam ser bem ajustados: se não for administrada uma dose suficiente, a FC aumentará, levando a palpitações, falta de ar e, eventualmente, insuficiência cardíaca; se muita medicação for administrada, os pacientes apresentarão sintomas de baixo débito cardíaco (fadiga, cansaço, falta de ar, pressão arterial baixa e, eventualmente, síncope). Os médicos tendem a controlar demais os batimentos cardíacos sem benefícios adicionais.

A maioria dos pacientes com marca-passo ou desfibrilador em nosso centro recebe um sistema de monitoramento remoto como parte de um esquema de acompanhamento regular em nossa clínica de marca-passo; geralmente para reduzir encontros faciais e ser alertado se surgir um problema com o marca-passo ou desfibrilador. Existem muitos sistemas de monitoramento remoto (cinco, um para cada fornecedor implantado em nosso centro), e o Home Monitoring® (HM) da Biotronik é especialmente amigável, pois todas as informações do dispositivo (marcapasso ou desfibrilador) são transmitidas diariamente para nossa clínica sem interação do lado do paciente. Além do próprio status do dispositivo (bateria restante, integridade do sistema), as frequências cardíacas médias diárias (medidas em batimentos por minuto: bpm) e a atividade do paciente (medidas em horas por dia em atividade, conforme detectadas pelo sensor de movimento ou atividade implantado no dispositivo) são também transmitidas, mas se a FC estiver dentro dos limites de segurança (programados para cada paciente após o implante), todas as informações raramente são usadas para qualquer outra finalidade.

Se os pacientes com fibrilação atrial permanente ou persistente, medicação estável de controle de frequência e um marcapasso HM forem acompanhados de perto (todas as semanas) para ajustar a medicação (todas as semanas, se necessário, pela equipe de pesquisa no início) com base nas frequências cardíacas médias e atividades diárias já recebidas, hipotetizamos que os pacientes atingirão não apenas melhores metas de controle da frequência, mas também aumentarão suas horas de atividade por dia. Eventualmente, uma vez que o paciente tenha entendido o princípio, o ajuste da medicação seria feito pelo próprio paciente com base na mesma informação simples redirecionada a ele ou ela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com fibrilação atrial persistente ou permanente, em uso de medicação para controle da frequência estável por pelo menos 6 meses
  • pacientes com marcapasso Biotronik conectado ao sistema HM

Critério de exclusão:

  • pacientes com insuficiência cardíaca que necessitam de titulação máxima de betabloqueador
  • pacientes com outras indicações que impeçam o ajuste da medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes em medicação de controle de taxa de autoajuste gradual
Os pacientes recebem semanalmente uma versão simplificada das informações transmitidas pelo sistema HM. Nos primeiros 3 meses, a partir dessa informação, o médico muda ou não a posologia da medicação para controle da frequência (ou seja, se a frequência cardíaca média for de 60 bpm, reduz-se a dose do betabloqueador pela metade e faz-se nova avaliação da frequência cardíaca uma semana depois, e se frequência cardíaca agora é de 120bpm, a dose é aumentada para 3/4 da dose inicial e assim por diante). Após esses três meses iniciais em que o médico orienta a titulação, o paciente pode fazer o autoajuste de sua medicação de acordo com as informações recebidas (ou seja, aumentar ou diminuir a medicação de controle de frequência, dependendo das frequências cardíacas e das horas de atividade por dia.
A cada semana, com base nas informações fornecidas pelo MS (frequência cardíaca e horas de atividade por dia), a medicação de controle de frequência é ajustada para aumentar o tempo total de atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, final do estudo (12 meses após o primeiro teste de caminhada de 6 minutos)
Diferença em metros percorridos entre o primeiro e o último teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base, final do estudo (12 meses após o primeiro teste de caminhada de 6 minutos)
Alvo de controle da frequência cardíaca
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Número de semanas em que a frequência cardíaca está entre 80 e 110 batimentos por minuto
Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Atividade física durante o dia
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 1 ano
Porcentagem de atividade física durante o dia medida pelo acelerômetro do marcapasso ao final de cada semana
Através da conclusão do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial, Persistente

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