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장치 홈 모니터링을 사용한 영구 또는 지속 심방 세동 환자의 속도 제어 자가 조정

2022년 5월 25일 업데이트: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

맞춤형 의학: 환자 역량 강화를 위한 도구로서의 가정 모니터링. CIED(Cardiovascular Implantable Electronic Device) 정보를 이용한 영구 또는 지속 심방세동 환자의 속도 조절 자가 조절

영구적 또는 지속성 심방 세동 환자는 과도한 빈맥을 예방하기 위해 속도 조절 약물이 필요합니다. 너무 많은 약물은 예상보다 낮은 심박수(낮은 출력 및 증상)로 이어지고 너무 적은 약물은 빠른 심박수(관련 증상 포함)로 이어지기 때문에 이상적인 약물 수준(변동할 수 있는 목표)을 찾는 것이 환자의 웰빙에 매우 중요합니다. 임상의는 환자가 클리닉에 들어올 때마다(1년에 1~2회) 약물을 조정합니다. 이러한 방문 사이에 환자가 일부 증분 약물 조정에 도움이 되더라도 약물을 변경하지 않습니다.

Biotronik 장치를 이식한 환자는 매일 장치 및 환자 정보를 임상의에게 전송하는 사용자 친화적인 원격 모니터링 시스템인 Home Monitoring®(HM)에 액세스할 수 있습니다. 심박수와 활동 시간을 추적할 수 있으며 이 정보를 사용하여 약물을 조정할 수 있습니다.

단계별 과정에서 환자는 속도 조절 약물의 주간 조정에서 점진적으로 자율성을 얻게 됩니다. 환자의 투약 조정을 안내하기 위해 연구팀은 HM이 받은 정보를 환자에게 보내기 전에 필터링하고 단순화합니다. 사용된 약물의 양과 관련하여 심박수의 역학을 이해하는 환자 권한 부여가 더 나은 심박수 제어로 이어지고 환자의 일일 활동 시간을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

영구적 또는 지속적인 심방 세동 환자는 심박수(HR) 속도 증가를 방지하기 위해 속도 조절 약물이 필요합니다. 합리적인 HR을 달성하기 위해 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제가 사용됩니다. 증상, EKG 및 Holter 기록은 임상의가 임상 만남(6~12개월 간격으로 심박조율기 클리닉에서)에서 제어 목표를 평가하도록 안내합니다. 목표 HR이 달성되면 새로운 증상이 발생하지 않는 한 약물을 거의 수정하지 않습니다. 속도 조절 약물은 잘 조정되어야 합니다. 충분한 용량을 투여하지 않으면 HR이 증가하여 심계항진, 숨가쁨 및 결국 심부전으로 이어집니다. 약물을 너무 많이 투여하면 환자는 낮은 심박출량 증상(피로, 피로, 숨가쁨, 저혈압, 결국 실신)을 경험할 수 있습니다. 임상의는 추가 혜택 없이 심박수를 과도하게 제어하는 ​​경향이 있습니다.

저희 센터에서 심박 조율기 또는 제세동기를 사용하는 대부분의 환자는 심박 조율기 클리닉에서 정기적인 후속 조치의 일환으로 원격 모니터링 시스템을 제공받습니다. 일반적으로 얼굴 접촉을 줄이고 심박 조율기 또는 제세동기에 문제가 발생하면 경고합니다. 많은 원격 모니터링 시스템(센터에 이식된 공급업체당 하나씩 5개)이 있으며 Biotronik의 Home Monitoring®(HM)은 장치(심박 조율기 또는 제세동기)의 모든 정보가 매일 병원으로 전송되므로 특별히 친숙합니다. 환자 측의 상호 작용이 없습니다. 장치 상태 자체(배터리 잔량, 시스템 무결성) 외에 일일 평균 심박수(분당 비트 수: bpm으로 측정) 및 환자 활동(장치에 이식된 움직임 또는 활동 센서에 의해 감지된 활동에서 하루당 시간으로 측정됨)은 다음과 같습니다. 또한 전송되지만 HR이 안전 경계 사이에 있는 경우(임플란트 후 각 환자에 대해 프로그래밍됨) 모든 정보는 다른 목적으로 거의 사용되지 않습니다.

영구적 또는 지속성 심방 세동 환자, 속도 조절 안정 약물 및 HM 심박 조율기를 면밀히 추적하여(매주) 평균 심박수 및 이미 받은 일일 활동을 통해 환자가 더 나은 속도 제어 목표를 달성할 뿐만 아니라 하루 활동 시간을 늘릴 것이라는 가설을 세웁니다. 결국 환자가 원리를 이해하면 환자에게 전달된 동일한 간단한 정보를 기반으로 환자 스스로 투약 조정을 수행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속성 또는 영구 심방 세동 환자, 최소 6개월 동안 안정적인 박동 조절 약물 투여
  • HM 시스템에 연결된 Biotronik 심박조율기를 사용하는 환자

제외 기준:

  • 최대 베타 차단제 적정이 필요한 심부전 환자
  • 약물 조절을 방해하는 다른 징후가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점진적 자기조절율 조절 약물치료 참여자
환자는 HM 시스템이 전송하는 정보의 간소화된 버전을 매주 받습니다. 처음 3개월 동안 해당 정보를 사용하여 의사는 박동 조절 약물 용량을 변경하거나 변경하지 않습니다(즉, 평균 심박수가 60bpm인 경우 베타차단제 용량을 절반으로 줄이고 일주일 후에 또 다른 심박수 평가를 수행합니다. 심박수는 이제 120bpm이며 복용량은 초기 복용량의 3/4로 증가합니다. 의사가 적정을 안내하는 처음 3개월이 지나면 환자는 받은 정보에 따라 약물을 스스로 조정할 수 있습니다(예: 심박수 및 일일 활동 시간에 따라 속도 조절 약물을 늘리거나 줄입니다.
조합 제품: 약물의 자기 조절
매주 HM에서 제공한 정보(매일 심박수 및 활동 시간)를 기반으로 총 활동 시간을 늘리기 위해 속도 조절 약물을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 연구 종료(처음 6분 걷기 테스트 후 12개월)
첫 6분 걷기 테스트와 마지막 6분 걷기 테스트 간의 미터 차이
기준선, 연구 종료(처음 6분 걷기 테스트 후 12개월)
심박수 조절 대상
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
심박수가 분당 80~110회인 주 수
연구 완료를 통해 최대 1년
낮 동안의 신체 활동
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
매주 말에 맥박 조정기 가속도계로 측정한 낮 동안의 신체 활동 비율
연구 완료를 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

수사관

  • 수석 연구원: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-2913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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