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Auto-ajustement du contrôle de la fréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante à l'aide d'un dispositif de surveillance à domicile

25 mai 2022 mis à jour par: Félix Ayala-Paredes, Université de Sherbrooke

Médecine personnalisée : la surveillance à domicile comme outil d'autonomisation des patients. Auto-ajustement du contrôle de la fréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante à l'aide d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)

Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante ont besoin d'un médicament de contrôle de la fréquence pour prévenir une tachycardie excessive. Étant donné que trop de médicaments entraînent une fréquence cardiaque plus faible que prévu (débit et symptômes faibles) et qu'une quantité insuffisante entraîne une fréquence cardiaque rapide (avec symptômes associés), il est vital pour le bien-être du patient de trouver le niveau de médicament idéal (cible pouvant fluctuer). Les cliniciens ajustent la médication chaque fois que les patients viennent à la clinique (une ou deux fois par an). Entre ces visites, la médication n'est pas changée même si les patients bénéficieraient d'un ajustement progressif de la médication.

Les patients implantés avec des appareils Biotronik ont ​​accès à Home Monitoring® (HM), un système de surveillance à distance convivial qui transmet quotidiennement des informations sur l'appareil et le patient aux cliniciens. La fréquence cardiaque et les heures d'activité peuvent être suivies et ces informations pourraient être utilisées pour ajuster la médication.

Dans un processus étape par étape, les patients gagneront progressivement en autonomie dans l'ajustement hebdomadaire de leur médicament de contrôle de la fréquence. Afin de guider l'ajustement de la médication par les patients, l'équipe de recherche filtrera et simplifiera les informations reçues par HM avant de les transmettre aux patients. L'hypothèse est que l'autonomisation des patients, la compréhension de la dynamique de leur fréquence cardiaque par rapport à la quantité de médicaments utilisés, conduira à un meilleur contrôle de la fréquence cardiaque et améliorera les heures quotidiennes d'activité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante ont besoin d'un médicament de contrôle de la fréquence cardiaque pour empêcher l'accélération de la fréquence cardiaque (FC). Les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques sont utilisés pour obtenir une FC raisonnable ; symptômes, les enregistrements ECG et Holter guident les cliniciens vers les objectifs de contrôle de la fréquence lors des rencontres cliniques (à notre clinique de stimulateurs cardiaques à des intervalles de 6 à 12 mois). Une fois qu'une fréquence cardiaque cible est atteinte, à moins que de nouveaux symptômes n'apparaissent, la médication est rarement modifiée. Les médicaments de contrôle de la fréquence doivent être bien ajustés : si la dose administrée n'est pas suffisante, la fréquence cardiaque augmentera, entraînant des palpitations, un essoufflement et éventuellement une insuffisance cardiaque ; si trop de médicaments sont administrés, les patients présenteront des symptômes de faible débit cardiaque (fatigue, fatigue, essoufflement, pression artérielle basse et éventuellement syncope). Les cliniciens ont tendance à sur-contrôler les fréquences cardiaques sans avantages supplémentaires.

La plupart des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans notre centre se voient proposer un système de surveillance à distance dans le cadre d'un schéma de suivi régulier dans notre clinique de stimulateur cardiaque ; généralement pour réduire les rencontres avec le visage et pour être alerté en cas de problème avec le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur. Il existe de nombreux systèmes de surveillance à distance (cinq, un pour chaque fournisseur implanté dans notre centre), et le Home Monitoring® (HM) de Biotronik est particulièrement convivial car toutes les informations de l'appareil (pacemaker ou défibrillateur) sont transmises chaque jour à notre clinique. sans aucune interaction de la part du patient. Outre l'état de l'appareil lui-même (batterie restante, intégrité du système), les fréquences cardiaques moyennes quotidiennes (mesurées en battements par minute : bpm) et l'activité du patient (mesurée en heures par jour d'activité, telle que détectée par le capteur de mouvement ou d'activité implanté dans l'appareil) sont également transmises, mais si les FC se situent entre les limites de sécurité (programmées pour chaque patient après l'implantation), toutes les informations sont rarement utilisées à d'autres fins.

Si les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante, un médicament stable de contrôle de la fréquence et un stimulateur cardiaque HM sont suivis de près (chaque semaine) pour ajuster le médicament (chaque semaine si nécessaire, par l'équipe de recherche au début) en fonction des fréquences cardiaques moyennes et activités quotidiennes déjà reçues, nous émettons l'hypothèse que les patients atteindront non seulement de meilleurs objectifs de contrôle de la fréquence, mais qu'ils augmenteront leurs heures d'activité par jour. Éventuellement, une fois que le patient aura compris le principe, l'ajustement de la médication serait fait par le patient lui-même sur la base des mêmes informations simples qui lui seraient redirigées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente, sous médication de contrôle de la fréquence stable pendant au moins 6 mois
  • patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Biotronik connecté au système HM

Critère d'exclusion:

  • les patients insuffisants cardiaques nécessitant une titration maximale des bêtabloquants
  • patients avec d'autres indications qui empêcheraient l'adaptation de la médication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à une médication de contrôle du taux d'auto-ajustement progressif
Les patients reçoivent chaque semaine une version simplifiée des informations transmises par le système HM. Au cours des 3 premiers mois, sur la base de ces informations, le médecin modifie ou non la posologie du médicament de contrôle de la fréquence cardiaque (c'est-à-dire que si la fréquence cardiaque moyenne est de 60 bpm, la dose de bêtabloquant est réduite de moitié, et une autre évaluation de la fréquence cardiaque est effectuée une semaine plus tard, et si la fréquence cardiaque est maintenant de 120 bpm, la dose est augmentée à 3/4 de la dose initiale, et ainsi de suite). Après ces trois premiers mois où le médecin guide la titration, le patient est autorisé à ajuster lui-même sa médication en fonction des informations reçues (c.-à-d. augmenter ou diminuer leur médicament de contrôle de la fréquence en fonction de la fréquence cardiaque et des heures d'activité par jour.
Chaque semaine, sur la base des informations fournies par HM (fréquence cardiaque et heures d'activité chaque jour), le médicament de contrôle de la fréquence est ajusté pour augmenter le temps total d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, fin de l'étude (12 mois après le premier test de marche de 6 minutes)
Différence en mètres parcourus entre le premier et le dernier test de marche des 6 minutes
Au départ, fin de l'étude (12 mois après le premier test de marche de 6 minutes)
Cible de contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Nombre de semaines où la fréquence cardiaque est comprise entre 80 et 110 battements par minute
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Activité physique pendant la journée
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
Pourcentage d'activité physique pendant la journée mesuré par l'accéléromètre du stimulateur cardiaque à la fin de chaque semaine
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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