- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05066971
Auto-ajustement du contrôle de la fréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante à l'aide d'un dispositif de surveillance à domicile
Médecine personnalisée : la surveillance à domicile comme outil d'autonomisation des patients. Auto-ajustement du contrôle de la fréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante à l'aide d'un dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED)
Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante ont besoin d'un médicament de contrôle de la fréquence pour prévenir une tachycardie excessive. Étant donné que trop de médicaments entraînent une fréquence cardiaque plus faible que prévu (débit et symptômes faibles) et qu'une quantité insuffisante entraîne une fréquence cardiaque rapide (avec symptômes associés), il est vital pour le bien-être du patient de trouver le niveau de médicament idéal (cible pouvant fluctuer). Les cliniciens ajustent la médication chaque fois que les patients viennent à la clinique (une ou deux fois par an). Entre ces visites, la médication n'est pas changée même si les patients bénéficieraient d'un ajustement progressif de la médication.
Les patients implantés avec des appareils Biotronik ont accès à Home Monitoring® (HM), un système de surveillance à distance convivial qui transmet quotidiennement des informations sur l'appareil et le patient aux cliniciens. La fréquence cardiaque et les heures d'activité peuvent être suivies et ces informations pourraient être utilisées pour ajuster la médication.
Dans un processus étape par étape, les patients gagneront progressivement en autonomie dans l'ajustement hebdomadaire de leur médicament de contrôle de la fréquence. Afin de guider l'ajustement de la médication par les patients, l'équipe de recherche filtrera et simplifiera les informations reçues par HM avant de les transmettre aux patients. L'hypothèse est que l'autonomisation des patients, la compréhension de la dynamique de leur fréquence cardiaque par rapport à la quantité de médicaments utilisés, conduira à un meilleur contrôle de la fréquence cardiaque et améliorera les heures quotidiennes d'activité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante ont besoin d'un médicament de contrôle de la fréquence cardiaque pour empêcher l'accélération de la fréquence cardiaque (FC). Les bêta-bloquants ou les inhibiteurs calciques sont utilisés pour obtenir une FC raisonnable ; symptômes, les enregistrements ECG et Holter guident les cliniciens vers les objectifs de contrôle de la fréquence lors des rencontres cliniques (à notre clinique de stimulateurs cardiaques à des intervalles de 6 à 12 mois). Une fois qu'une fréquence cardiaque cible est atteinte, à moins que de nouveaux symptômes n'apparaissent, la médication est rarement modifiée. Les médicaments de contrôle de la fréquence doivent être bien ajustés : si la dose administrée n'est pas suffisante, la fréquence cardiaque augmentera, entraînant des palpitations, un essoufflement et éventuellement une insuffisance cardiaque ; si trop de médicaments sont administrés, les patients présenteront des symptômes de faible débit cardiaque (fatigue, fatigue, essoufflement, pression artérielle basse et éventuellement syncope). Les cliniciens ont tendance à sur-contrôler les fréquences cardiaques sans avantages supplémentaires.
La plupart des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur dans notre centre se voient proposer un système de surveillance à distance dans le cadre d'un schéma de suivi régulier dans notre clinique de stimulateur cardiaque ; généralement pour réduire les rencontres avec le visage et pour être alerté en cas de problème avec le stimulateur cardiaque ou le défibrillateur. Il existe de nombreux systèmes de surveillance à distance (cinq, un pour chaque fournisseur implanté dans notre centre), et le Home Monitoring® (HM) de Biotronik est particulièrement convivial car toutes les informations de l'appareil (pacemaker ou défibrillateur) sont transmises chaque jour à notre clinique. sans aucune interaction de la part du patient. Outre l'état de l'appareil lui-même (batterie restante, intégrité du système), les fréquences cardiaques moyennes quotidiennes (mesurées en battements par minute : bpm) et l'activité du patient (mesurée en heures par jour d'activité, telle que détectée par le capteur de mouvement ou d'activité implanté dans l'appareil) sont également transmises, mais si les FC se situent entre les limites de sécurité (programmées pour chaque patient après l'implantation), toutes les informations sont rarement utilisées à d'autres fins.
Si les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente ou persistante, un médicament stable de contrôle de la fréquence et un stimulateur cardiaque HM sont suivis de près (chaque semaine) pour ajuster le médicament (chaque semaine si nécessaire, par l'équipe de recherche au début) en fonction des fréquences cardiaques moyennes et activités quotidiennes déjà reçues, nous émettons l'hypothèse que les patients atteindront non seulement de meilleurs objectifs de contrôle de la fréquence, mais qu'ils augmenteront leurs heures d'activité par jour. Éventuellement, une fois que le patient aura compris le principe, l'ajustement de la médication serait fait par le patient lui-même sur la base des mêmes informations simples qui lui seraient redirigées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD
- Numéro de téléphone: 74947 +1 819 3461110
- E-mail: felix.ayala-paredes@usherbrooke.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS Fleurimont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou permanente, sous médication de contrôle de la fréquence stable pendant au moins 6 mois
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Biotronik connecté au système HM
Critère d'exclusion:
- les patients insuffisants cardiaques nécessitant une titration maximale des bêtabloquants
- patients avec d'autres indications qui empêcheraient l'adaptation de la médication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants à une médication de contrôle du taux d'auto-ajustement progressif
Les patients reçoivent chaque semaine une version simplifiée des informations transmises par le système HM.
Au cours des 3 premiers mois, sur la base de ces informations, le médecin modifie ou non la posologie du médicament de contrôle de la fréquence cardiaque (c'est-à-dire que si la fréquence cardiaque moyenne est de 60 bpm, la dose de bêtabloquant est réduite de moitié, et une autre évaluation de la fréquence cardiaque est effectuée une semaine plus tard, et si la fréquence cardiaque est maintenant de 120 bpm, la dose est augmentée à 3/4 de la dose initiale, et ainsi de suite).
Après ces trois premiers mois où le médecin guide la titration, le patient est autorisé à ajuster lui-même sa médication en fonction des informations reçues (c.-à-d.
augmenter ou diminuer leur médicament de contrôle de la fréquence en fonction de la fréquence cardiaque et des heures d'activité par jour.
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Chaque semaine, sur la base des informations fournies par HM (fréquence cardiaque et heures d'activité chaque jour), le médicament de contrôle de la fréquence est ajusté pour augmenter le temps total d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Au départ, fin de l'étude (12 mois après le premier test de marche de 6 minutes)
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Différence en mètres parcourus entre le premier et le dernier test de marche des 6 minutes
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Au départ, fin de l'étude (12 mois après le premier test de marche de 6 minutes)
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Cible de contrôle de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Nombre de semaines où la fréquence cardiaque est comprise entre 80 et 110 battements par minute
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Activité physique pendant la journée
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Pourcentage d'activité physique pendant la journée mesuré par l'accéléromètre du stimulateur cardiaque à la fin de chaque semaine
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD, Sherbrooke university medical school
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van Gelder IC, Groenveld HF, Crijns HJ, Tuininga YS, Tijssen JG, Alings AM, Hillege HL, Bergsma-Kadijk JA, Cornel JH, Kamp O, Tukkie R, Bosker HA, Van Veldhuisen DJ, Van den Berg MP; RACE II Investigators. Lenient versus strict rate control in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1363-73. doi: 10.1056/NEJMoa1001337. Epub 2010 Mar 15.
- Yee R, Verma A, Beardsall M, Fraser J, Philippon F, Exner DV. Canadian Cardiovascular Society/Canadian Heart Rhythm Society joint position statement on the use of remote monitoring for cardiovascular implantable electronic device follow-up. Can J Cardiol. 2013 Jun;29(6):644-51. doi: 10.1016/j.cjca.2012.11.036. Epub 2013 Mar 5. Review.
- Chronaki CE, Vardas P. Remote monitoring costs, benefits, and reimbursement: a European perspective. Europace. 2013 Jun;15 Suppl 1:i59-i64. doi: 10.1093/europace/eut110.
- Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015 Jul;12(7):e69-100. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.05.008. Epub 2015 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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