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使用家庭监测设备对永久性或持续性心房颤动患者进行心率控制自我调整

2022年5月25日 更新者:Félix Ayala-Paredes、Université de Sherbrooke

个性化医疗:家庭监测作为增强患者能力的工具。使用心血管植入式电子设备 (CIED) 信息对永久性或持续性心房颤动患者进行心率控制自我调整

永久性或持续性心房颤动患者需要心率控制药物以防止过度心动过速。 由于药物过多会导致心率低于预期(低输出和症状),而药物太少会导致心率加快(伴有相关症状),因此找到理想的药物水平(可能波动的目标)对患者的健康至关重要。 每次患者来诊所时(每年一次或两次),临床医生都会调整药物。 在这些就诊之间,药物没有改变,即使患者会受益于一些渐进的药物调整。

植入 Biotronik 设备的患者可以访问 Home Monitoring® (HM),这是一种用户友好的远程监控系统,可将日常设备和患者信息传输给临床医生。 可以跟踪心率和活动时间,并且可以使用此信息来调整药物治疗。

在循序渐进的过程中,患者将逐渐获得每周调整心率控制药物的自主权。 为了指导患者调整用药,研究团队会对HM收到的信息进行过滤和简化,然后再发送给患者。 假设赋予患者权力,了解他们的心率动态与药物使用量的关系,将导致更好的心率控制,并将改善患者每天的活动时间。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

患有永久性或持续性心房颤动的患者需要心率控制药物来防止心率 (HR) 加快。 使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂以达到合理的心率;症状、心电图和动态心电图记录指导临床医生在临床就诊时对控制目标进行评级(在我们的起搏器诊所,间隔 6 至 12 个月)。 一旦达到目标 HR,除非出现新的症状,否则很少修改药物。 心率控制药物需要很好地调整:如果剂量不足,心率会增加,导致心悸、呼吸急促,最终导致心力衰竭;如果给予过多的药物,患者会出现低心输出量症状(疲劳、疲倦、呼吸急促、低血压,最终晕厥)。 临床医生倾向于过度控制心率而没有额外的好处。

我们中心为大多数装有起搏器或除颤器的患者提供了远程监控系统,作为我们起搏器诊所定期跟进方案的一部分;通常是为了减少面对面接触,并在起搏器或除颤器出现问题时收到警报。 有许多远程监控系统(五个,每个供应商在我们中心植入一个),Biotronik 的 Home Monitoring® (HM) 特别友好,因为来自设备(起搏器或除颤器)的所有信息每天都会传输到我们的诊所与患者方没有互动。 除了设备状态本身(剩余电池电量、系统完整性)之外,每日平均心率(以每分钟心跳次数衡量:bpm)和患者活动(以每天活动的小时数衡量,由植入设备中的运动或活动传感器检测)也会传输,但如果 HR 在安全边界之间(植入后为每个患者编程),则所有信息很少用于任何其他目的。

如果患有永久性或持续性心房颤动、心率控制稳定药物和 HM 起搏器的患者,根据平均心率和已经接受日常活动,我们假设患者不仅会实现更好的心率控制目标,而且他们会增加每天的活动时间。 最终,一旦患者理解了原理,药物调整将由患者根据重定向给他或她的相同简单信息自行完成。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有持续性或永久性心房颤动的患者,心率控制药物稳定至少 6 个月
  • 使用连接到 HM 系统的 Biotronik 起搏器的患者

排除标准:

  • 需要最大限度滴定 β 受体阻滞剂的心力衰竭患者
  • 患有其他会阻止药物调整的适应症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:渐进式自我调节心率控制药物的参与者
患者每周都会收到 HM 系统传输的信息的简化版本。 在前 3 个月,医生会根据这些信息改变或不改变心率控制药物剂量学(即,如果平均心率为 60bpm,则将 β 受体阻滞剂剂量减半,并在一周后进行另一次心率评估,如果心率现在是 120bpm 剂量增加到初始剂量的 3/4,依此类推)。 在医生指导滴定的最初三个月后,允许患者根据收到的信息(即,患者自行调整药物)。 根据每天的心率和活动小时数增加或减少他们的心率控制药物。
每周,根据 HM 提供的信息(每天的心率和活动时间),调整心率控制药物以增加总活动时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间:基线、研究结束(第一次 6 分钟步行测试后 12 个月)
第一次和最后 6 分钟步行测试之间的步行米数差异
基线、研究结束(第一次 6 分钟步行测试后 12 个月)
心率控制目标
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
心率在每分钟 80 到 110 次之间的周数
通过学习完成,最长 1 年
白天的身体活动
大体时间:通过学习完成,最长 1 年
起搏器加速度计在每周结束时测量的白天身体活动百分比
通过学习完成,最长 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Felix Alejandro Ayala Paredes, MD PhD、Sherbrooke university medical school

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月15日

研究完成 (预期的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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