MONITOR-IC ICU 後のケア研究 (MiCare)
2025年8月1日 更新者：Radboud University Medical Center
元 ICU 患者の身体的および心理的機能と生活の質に関する、構造化された集学的かつ個別化された ICU 後ケアの評価
- 目的 ICU 後 1 年および 2 年の ICU 生存者の身体的および心理的機能および生活の質 (QoL) について、構造化された集学的かつ個別化された ICU 後ケアと通常のケアとの臨床的有効性と費用対効果を評価すること。
- 研究の質問 ICU 生存者の身体的および心理的機能と QoL に関して、構造化され個別化された ICU 後ケアの臨床的および費用対効果は、通常のケアと比較してどのようなものですか?
- 仮説 構造化され、学際的で個別化された ICU 後ケアは、ICU 生存者の QoL を向上させ、通常のケアと比較して費用対効果が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
- 目的 ICU 後 1 年および 2 年の ICU 生存者の身体的および心理的機能および生活の質 (QoL) について、構造化された集学的かつ個別化された ICU 後ケアと通常のケアとの臨床的有効性と費用対効果を評価すること。
- 研究の質問 ICU 生存者の身体的および心理的機能と QoL に関して、構造化され個別化された ICU 後ケアの臨床的および費用対効果は、通常のケアと比較してどのようなものですか?
- 仮説 構造化され、学際的で個別化された ICU 後ケアは、ICU 生存者の QoL を向上させ、通常のケアと比較して費用対効果が高くなります。
- 研究対象者 ICU後に重症化するリスクが高い成人患者。
- 介入 ICU の臨床医によって開始され、一般医によって調整される、患者の健康上の問題に合わせた、構造化され個別化された学際的な ICU 後ケア。
- 通常のケア / 比較 ICU 後のケアがないか、体系化されていない。
- 結果 主な結果: ICU 後 1 年間の QoL と精神機能。 二次：ICU 後 1 年および 2 年の身体機能および認知機能、費用対効果および費用対効果。
- 経過観察期間 ICU 後 1 年と 2 年。
- 研究設計 5 つの病院におけるステップウェッジクラスター RCT。
- サンプルサイズとデータ分析 5 つの ICU (患者 11 人/ICU/月、合計 770 人の介入患者、および 1,480 人の (アクティブおよび過去の) 対照) では、EQ-5D の 0.074 の効果を検出する検出力が 87% になります (ICC 0.035; SD 0.26)。 。 データは治療方針に従って分析され、プロトコルごとの分析も実行されます。
- 費用対効果分析 / 予算への影響分析 介入群と対照群の患者間で得られる「QALY あたりの費用」の比較。 意思決定分析モデリングを使用して、患者ごとの平均節約額を計算します。予算保有者の視点を使用して人口レベルに推定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ICU後の重症化リスクが高いICU患者
- 18歳以上
- 患者または法定代理人がオランダ語を理解している
除外基準:
- ICU/病院から退院して直接介護施設に入る患者
- ICU/病院から退院して医療または高齢者リハビリテーションクリニックに直接向かう患者
- 緩和ケアのために退院した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化された、学際的かつ個別化された ICU 後のケア
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ICU の臨床医が開始し、一般医が調整する、患者の健康上の問題に合わせた、構造化され個別化された学際的な ICU 後ケア。
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介入なし：普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5 次元 (EQ5D) によって評価される、人生における自分の立場に対する個人の認識。
時間枠：ICU後1年
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ICU 後 1 年目に EQ5D によって評価された生活の質 (QoL)。
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ICU後1年
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって評価された精神障害
時間枠：ICU後1年
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ICU 後 1 年の不安とうつ病 (HADS によって評価)。
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ICU後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能は、チェックリスト個人強度 (CIS) によって評価される疲労によって測定されます。
時間枠：ICU後1年と2年
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疲労 (CIS) 患者の虚弱性と脆弱性のレベルは、臨床虚弱スコア (CFS) を使用して評価されます。
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ICU後1年と2年
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臨床虚弱スケール (CFS) によって評価される虚弱によって測定される身体機能。
時間枠：ICU後1年と2年
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虚弱 (CFS) 患者の虚弱および脆弱性のレベルは、臨床虚弱スコア (CFS) を使用して評価されます。
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ICU後1年と2年
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新たな身体的苦情によって測定される身体機能は、新たな身体的苦情の数によって評価されます。
時間枠：ICU後1年と2年
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新たな身体的苦情 患者の虚弱性と脆弱性のレベルは、臨床虚弱スコア (CFS) を使用して評価されます。
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ICU後1年と2年
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ICU 後 1 年および 2 年後の心的外傷後ストレス障害。改訂版イベント尺度 (IES-R) によって評価されました。
時間枠：ICU後1年と2年
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心的外傷後ストレス障害 (IES-R)
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ICU後1年と2年
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14 項目の認知障害質問票 (CFQ14) によって評価された ICU 後 1 年および 2 年の認知機能。
時間枠：ICU後1年と2年
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認知機能 (CFQ14)
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ICU後1年と2年
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グリフィスらによって設計された新しい質問セットによって測定された社会経済的影響。
時間枠：ICU後1年と2年
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社会的影響と仕事への復帰は、家庭環境の変化、社会経済的安定性、介護の必要性を判断するためにグリフィスらによって設計された新しい質問セットを使用して測定されます。 (グリフィス J、ハッチ RA、ビショップ J、他 一般の集中治療室生存者における社会的および経済的成果と、それに関連する重篤な病気後の健康関連の生活の質の調査: 12 か月の追跡調査。 クリティカルケア。 2013;17(3):R100.) |
ICU後1年と2年
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品質調整耐用年数 (QALY) あたりのコストで測定される費用対効果
時間枠：ICU後1年と2年
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費用対効果分析は、通常のケアと比較して、体系化された集学的かつ個別化された ICU 後ケアの費用が利益に見合うかどうかを評価するために実行されます。
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ICU後1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center
- スタディディレクター：Marieke Zegers, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは研究者への合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
5年間かけて2026年に最終分析を終える。
IPD 共有アクセス基準
データは研究者への合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。