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MONITOR-IC Studio sull'assistenza post terapia intensiva (MiCare)

1 agosto 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Valutazione dell'assistenza post-terapia strutturata, multidisciplinare e personalizzata sul funzionamento fisico e psicologico e sulla qualità della vita degli ex pazienti in terapia intensiva

  • OBIETTIVO Valutare l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi dell'assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata rispetto alle cure abituali sul funzionamento fisico e psicologico e sulla qualità della vita (QoL) dei sopravvissuti all'ICU uno e due anni dopo l'ICU.
  • DOMANDA DELLA RICERCA Qual è l'efficacia clinica e in termini di costi dell'assistenza strutturata e personalizzata post-ICU rispetto all'assistenza abituale sul funzionamento fisico e psicologico e sulla QoL dei sopravvissuti all'ICU?
  • IPOTESI L'assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata comporta un miglioramento della qualità di vita dei sopravvissuti all'ICU ed è più conveniente rispetto all'assistenza abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • OBIETTIVO Valutare l'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi dell'assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata rispetto alle cure abituali sul funzionamento fisico e psicologico e sulla qualità della vita (QoL) dei sopravvissuti all'ICU uno e due anni dopo l'ICU.
  • DOMANDA DELLA RICERCA Qual è l'efficacia clinica e in termini di costi dell'assistenza strutturata e personalizzata post-ICU rispetto all'assistenza abituale sul funzionamento fisico e psicologico e sulla QoL dei sopravvissuti all'ICU?
  • IPOTESI L'assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata comporta un miglioramento della qualità di vita dei sopravvissuti all'ICU ed è più conveniente rispetto all'assistenza abituale.
  • POPOLAZIONE IN STUDIO Pazienti adulti ad alto rischio di morbilità associata a malattia critica post-ICU.
  • INTERVENTO Assistenza post-UTI strutturata, personalizzata e multidisciplinare adattata ai problemi di salute dei pazienti avviata dai medici dell'UTI e coordinata dai medici di base.
  • ASSISTENZA SOLITARIA / CONFRONTO Assistenza post terapia intensiva assente o non strutturata.
  • RISULTATI Primario: QoL e funzionamento mentale 1 anno post-ICU. Secondario: funzionamento fisico e cognitivo a 1 e 2 anni post-ICU, efficacia dei costi e utilità dei costi.
  • TEMPO DI FOLLOW-UP Uno e due anni dopo la terapia intensiva.
  • DISEGNO DELLO STUDIO Cluster a cuneo a gradino RCT in 5 ospedali.
  • DIMENSIONE DEL CAMPIONE E ANALISI DEI DATI 5 ICU (11 pazienti/ICU/mese, in totale 770 pazienti di intervento e 1480 controlli (attivi e storici) forniscono una potenza dell'87% per rilevare l'effetto di 0,074 in EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . I dati saranno analizzati secondo l'intenzione di trattare i principi, verranno eseguite anche analisi per protocollo.
  • ANALISI COSTO-EFFICACIA / ANALISI IMPATTO BUDGET Confronto del "costo per QALY" ottenuto tra i pazienti nel gruppo di intervento e di controllo. La modellazione analitica delle decisioni sarà utilizzata per calcolare i risparmi medi per paziente; estrapolato a livello di popolazione utilizzando una prospettiva dei detentori di budget.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva ad alto rischio di morbilità associata a malattia critica post-terapia intensiva
  • 18 anni o più
  • Il paziente o il rappresentante legale comprende la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti dimessi da terapia intensiva/ospedale direttamente in una casa di cura
  • Pazienti dimessi da terapia intensiva/ospedale direttamente in una clinica di riabilitazione medica o geriatrica
  • Pazienti dimessi per cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata
Altro: assistenza post-ICU strutturata, multidisciplinare e personalizzata
Assistenza post-UTI strutturata, personalizzata e multidisciplinare adattata ai problemi di salute dei pazienti avviata dai medici dell'UTI e coordinata dai medici di base.
Nessun intervento: Cure usuali
Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione individuale della propria posizione nella vita valutata dalla dimensione EuroQol-5 (EQ5D) .
Lasso di tempo: 1 anno post terapia intensiva
Qualità della vita (QoL) valutata dall'EQ5D a 1 anno post-ICU.
1 anno post terapia intensiva
Disturbi mentali valutati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 1 anno post terapia intensiva
Ansia e depressione (valutate dall'HADS) a 1 anno post-ICU.
1 anno post terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità fisica misurata dalla fatica valutata dalla Checklist Individual Strength (CIS).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Fatica (CIS) Il livello di fragilità e vulnerabilità dei pazienti sarà valutato utilizzando il Clinical Frailty Score (CFS).
1 e 2 anni post-ICU
Funzionalità fisica misurata dalla fragilità valutata dalla Clinical Frailty Scale (CFS).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Fragilità (CFS) Il livello di fragilità e vulnerabilità dei pazienti sarà valutato utilizzando il Clinical Frailty Score (CFS).
1 e 2 anni post-ICU
Funzionalità fisica misurata da nuovi disturbi fisici valutata dal numero di nuovi disturbi fisici.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Nuovi disturbi fisici Il livello di fragilità e vulnerabilità dei pazienti sarà valutato utilizzando il Clinical Frailty Score (CFS).
1 e 2 anni post-ICU
Disturbo da stress post traumatico 1 e 2 anni post-ICU valutato dall'Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Disturbo post traumatico da stress (IES-R)
1 e 2 anni post-ICU
Funzionalità cognitiva a 1 e 2 anni post-ICU valutata dal questionario sul fallimento cognitivo a 14 voci (CFQ14).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Funzionamento cognitivo (CFQ14)
1 e 2 anni post-ICU
Conseguenze socio-economiche misurate dal nuovo set di domande progettato da Griffiths et al.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU

Le conseguenze sociali e il ritorno al lavoro saranno misurati utilizzando il nuovo set di domande progettato da Griffiths et al per determinare i cambiamenti nelle circostanze familiari, nella stabilità socioeconomica e nei requisiti di assistenza.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Un'esplorazione dell'esito sociale ed economico e della qualità della vita associata alla salute dopo una malattia critica nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva generale: uno studio di follow-up di 12 mesi. Terapia intensiva. 2013;17(3):R100.)
1 e 2 anni post-ICU
Efficacia dei costi misurata dal costo per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni post-ICU
Verrà effettuata un'analisi di costo-efficacia per valutare se i costi dell'assistenza post-UTI strutturata, multidisciplinare e personalizzata pesano sui benefici rispetto all'assistenza abituale.
1 e 2 anni post-ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-13125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta ai ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver finalizzato l'analisi finale nel 2026 per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta ai ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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