Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opieki po OIT MONITOR-IC (MiCare)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ocena ustrukturyzowanej, multidyscyplinarnej i spersonalizowanej opieki po OIT pod kątem funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz jakości życia byłych pacjentów OIOM

  • CEL Ocena skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej ustrukturyzowanej, multidyscyplinarnej i spersonalizowanej opieki po OIT w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz jakości życia (QoL) osób, które przeżyły OIOM rok i dwa lata po OIOM.
  • PYTANIE BADAWCZE Jaka jest efektywność kliniczna i kosztowa ustrukturyzowanej, spersonalizowanej opieki po OIOM w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz jakości życia osób, które przeżyły OIOM?
  • HIPOTEZA Ustrukturyzowana, multidyscyplinarna i spersonalizowana opieka po OIT poprawia jakość życia osób, które przeżyły OIOM i jest bardziej opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • CEL Ocena skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej ustrukturyzowanej, multidyscyplinarnej i spersonalizowanej opieki po OIT w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz jakości życia (QoL) osób, które przeżyły OIOM rok i dwa lata po OIOM.
  • PYTANIE BADAWCZE Jaka jest efektywność kliniczna i kosztowa ustrukturyzowanej, spersonalizowanej opieki po OIOM w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie funkcjonowania fizycznego i psychicznego oraz jakości życia osób, które przeżyły OIOM?
  • HIPOTEZA Ustrukturyzowana, multidyscyplinarna i spersonalizowana opieka po OIT poprawia jakość życia osób, które przeżyły OIOM i jest bardziej opłacalna w porównaniu ze zwykłą opieką.
  • BADANA POPULACJA Dorośli pacjenci z wysokim ryzykiem zachorowalności związanej z chorobą krytyczną po OIT.
  • INTERWENCJA Zorganizowana, spersonalizowana i multidyscyplinarna opieka po OIOM dostosowana do problemów zdrowotnych pacjentów, inicjowana przez klinicystów OIT i koordynowana przez lekarzy pierwszego kontaktu.
  • ZWYKŁA OPIEKA / PORÓWNANIE Brak lub nieustrukturyzowana opieka po OIT.
  • WYNIKI Pierwotne: QoL i funkcjonowanie psychiczne 1 rok po OIT. Drugorzędne: funkcjonowanie fizyczne i poznawcze 1- i 2 lata po OIT, efektywność kosztowa i użyteczność kosztowa.
  • CZAS KONTROLI Rok i dwa lata po OIT.
  • PROJEKT BADANIA Klaster klina schodkowego RCT w 5 szpitalach.
  • WIELKOŚĆ PRÓBY I ANALIZA DANYCH 5 oddziałów intensywnej terapii (11 pacjentów/OIOM/miesiąc, łącznie 770 pacjentów objętych interwencją i 1480 (aktywnych i historycznych) kontroli daje moc 87% do wykrycia efektu 0,074 w EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Dane będą analizowane zgodnie z zasadami intencji leczenia, wykonywane będą również analizy per-protokołowe.
  • ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTÓW / ANALIZA WPŁYWU NA BUDŻET Porównanie „kosztu na QALY” uzyskanego między pacjentami w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Do obliczenia średnich oszczędności na pacjenta zostanie wykorzystane analityczne modelowanie decyzyjne; ekstrapolowane na poziom populacji przy użyciu perspektywy posiadaczy budżetu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIOM z wysokim ryzykiem zachorowalności związanej z chorobą krytyczną po OIOM
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny rozumie język niderlandzki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wypisywani z OIOM/szpitala bezpośrednio do domu opieki
  • Pacjenci wypisani z OIOM/szpitala bezpośrednio do poradni rehabilitacji medycznej lub geriatrycznej
  • Pacjenci wypisani do opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ustrukturyzowaną, multidyscyplinarną i spersonalizowaną opiekę po OIT
Inny: ustrukturyzowaną, multidyscyplinarną i spersonalizowaną opiekę po OIT
Ustrukturyzowana, spersonalizowana i multidyscyplinarna opieka po OIOM dostosowana do problemów zdrowotnych pacjentów, inicjowana przez klinicystów OIOM i koordynowana przez lekarzy pierwszego kontaktu.
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej oceniane za pomocą wymiaru EuroQol-5 (EQ5D) .
Ramy czasowe: 1 rok po OIT
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą EQ5D po 1 roku od OIOM.
1 rok po OIT
Zaburzenia psychiczne oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 rok po OIT
Lęk i depresja (ocenione przez HADS) w 1 rok po OIT.
1 rok po OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne mierzone zmęczeniem ocenianym za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Zmęczenie (CIS) Poziom osłabienia i bezbronności pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej słabości (CFS).
1 rok i 2 lata po OIT
Funkcjonowanie fizyczne mierzone słabością ocenianą za pomocą Clinical Frailty Scale (CFS).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Słabość (CFS) Poziom słabości i podatności pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej słabości (CFS).
1 rok i 2 lata po OIT
Funkcjonowanie fizyczne mierzone nowymi dolegliwościami fizycznymi ocenianymi na podstawie liczby nowych dolegliwości fizycznych.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Nowe dolegliwości fizyczne Poziom osłabienia i bezbronności pacjentów zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej kruchości (CFS).
1 rok i 2 lata po OIT
Zespół stresu pourazowego 1 i 2 lata po odbyciu OIOM oceniany na podstawie skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Zespół stresu pourazowego (IES-R)
1 rok i 2 lata po OIT
Funkcjonowanie poznawcze 1 i 2 lata po OIOM oceniane za pomocą 14-itemowego kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ14).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Funkcjonowanie poznawcze (CFQ14)
1 rok i 2 lata po OIT
Konsekwencje społeczno-ekonomiczne mierzone za pomocą nowego zestawu pytań zaprojektowanego przez Griffithsa i in.
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT

Konsekwencje społeczne i powrót do pracy będą mierzone za pomocą nowego zestawu pytań opracowanego przez Griffithsa i wsp. w celu określenia zmian w sytuacji rodzinnej, stabilności społeczno-ekonomicznej i wymaganiach dotyczących opieki.

(Griffiths J, Hatch RA, Biskup J i in. Badanie wyników społecznych i ekonomicznych oraz związanej z nimi jakości życia związanej ze zdrowiem po krytycznej chorobie u osób, które przeżyły oddział intensywnej terapii: 12-miesięczne badanie uzupełniające. Opieka krytyczna. 2013;17(3):100 zł.)
1 rok i 2 lata po OIT
Efektywność kosztowa mierzona kosztem lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata po OIT
Przeprowadzona zostanie analiza opłacalności w celu oceny, czy koszty ustrukturyzowanej, multidyscyplinarnej i spersonalizowanej opieki po OIOM-ie przewyższają korzyści w porównaniu ze zwykłą opieką.
1 rok i 2 lata po OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-13125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy końcowej w 2026 r. na okres 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po OIT

Badania kliniczne na ustrukturyzowaną, multidyscyplinarną i spersonalizowaną opiekę po OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj