Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MONITOR-IC Post ICU Care Study (MiCare)

1. august 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Evaluering af struktureret, multidisciplinær og personlig post-ICU-pleje om fysisk og psykologisk funktionsevne og livskvalitet for tidligere intensivpatienter

  • MÅL At evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af struktureret, multidisciplinær og personlig post-ICU pleje versus sædvanlig pleje om fysisk og psykologisk funktion og livskvalitet (QoL) for ICU overlevende et og to år efter ICU.
  • FORSKNINGSSPØRGSMÅL Hvad er den kliniske- og omkostningseffektivitet af struktureret, personlig post-ICU-pleje versus sædvanlig pleje om fysisk og psykologisk funktion og QoL for ICU-overlevere?
  • HYPOTESE Struktureret, multidisciplinær og personlig pleje efter ICU resulterer i forbedret QoL for ICU-overlevere og er mere omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • MÅL At evaluere den kliniske effektivitet og omkostningseffektivitet af struktureret, multidisciplinær og personlig post-ICU pleje versus sædvanlig pleje om fysisk og psykologisk funktion og livskvalitet (QoL) for ICU overlevende et og to år efter ICU.
  • FORSKNINGSSPØRGSMÅL Hvad er den kliniske- og omkostningseffektivitet af struktureret, personlig post-ICU-pleje versus sædvanlig pleje om fysisk og psykologisk funktion og QoL for ICU-overlevere?
  • HYPOTESE Struktureret, multidisciplinær og personlig pleje efter ICU resulterer i forbedret QoL for ICU-overlevere og er mere omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig pleje.
  • UNDERSØGELSESPOPULATION Voksne patienter med høj risiko for kritisk sygdom-associeret morbiditet post-ICU.
  • INTERVENTION Struktureret, personlig og multidisciplinær post-ICU pleje skræddersyet til patienters helbredsproblemer initieret af intensive klinikere og koordineret af praktiserende læger.
  • ALMINDELIG PLEJE / SAMMENLIGNING Ingen eller ustruktureret post-ICU pleje.
  • RESULTATER Primær: QoL og mental funktion 1 år efter ICU. Sekundært: fysisk og kognitiv funktion 1- og 2-årig post-ICU, omkostningseffektivitet og omkostningsnytte.
  • OPFØLGNINGSTID Et og to år efter ICU.
  • STUDIEDESIGN Stepped wedge cluster RCT på 5 hospitaler.
  • PRØVESTØRRELSE OG DATAANALYSE 5 intensivafdelinger (11 patienter/ICU/måned, i alt 770 interventionspatienter og 1480 (aktive og historiske) kontroller giver effekt på 87 % til at detektere effekt på 0,074 i EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Data vil blive analyseret i henhold til intention to treat principper, også pr-protokol analyser vil blive udført.
  • COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Sammenligning af 'cost per QALY' opnået mellem patienter i interventions- og kontrolgruppen. Beslutningsanalytisk modellering vil blive brugt til at beregne den gennemsnitlige besparelse pr. patient; ekstrapoleret til befolkningsniveau ved hjælp af et budgetholders perspektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter med høj risiko for kritisk sygdom-associeret morbiditet post-ICU
  • 18 år eller ældre
  • Patient eller juridisk repræsentant forstår det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udskrevet fra intensivafdeling/hospital direkte til et plejehjem
  • Patienter udskrevet fra intensivafdeling/hospital direkte til en medicinsk eller geriatrisk genoptræningsklinik
  • Patienter udskrevet til palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: struktureret, tværfaglig og personlig post-ICU pleje
Andet: struktureret, tværfaglig og personlig post-ICU pleje
Struktureret, personlig og multidisciplinær post-ICU pleje skræddersyet til patienters helbredsproblemer initieret af ICU klinikere og koordineret af praktiserende læger.
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individets opfattelse af deres position i livet vurderet af EuroQol-5 dimensionen (EQ5D).
Tidsramme: 1 år efter ICU
Livskvalitet (QoL) vurderet af EQ5D 1 år efter ICU.
1 år efter ICU
Psykiske svækkelser vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år efter ICU
Angst og depression (vurderet af HADS) 1 år efter ICU.
1 år efter ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion målt ved træthed vurderet af Checklisten Individual Strength (CIS).
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Træthed (CIS) Patienters niveau af skrøbelighed og sårbarhed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Score (CFS).
1 og 2 år efter ICU
Fysisk funktionsevne målt ved skrøbelighed vurderet ved Clinical Frailty Scale (CFS).
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Skrøbelighed (CFS) Patienters niveau af skrøbelighed og sårbarhed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Score (CFS).
1 og 2 år efter ICU
Fysisk funktionsevne målt ved nye fysiske gener vurderet ved antallet af nye fysiske klager.
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Nye fysiske klager Patienternes niveau af skrøbelighed og sårbarhed vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Frailty Score (CFS).
1 og 2 år efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse 1- og 2-årig post-ICU vurderet af Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse (IES-R)
1 og 2 år efter ICU
Kognitiv funktionsevne 1- og 2-år post-ICU vurderet af 14-elementer Cognitive Failure Questionnaire (CFQ14).
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Kognitiv funktion (CFQ14)
1 og 2 år efter ICU
Socialøkonomiske konsekvenser målt ved det nye spørgsmålssæt designet af Griffiths et al.
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU

Sociale konsekvenser og tilbagevenden til arbejde vil blive målt ved hjælp af det nye spørgsmålssæt designet af Griffiths et al. for at bestemme ændringer i familieforhold, socioøkonomisk stabilitet og plejebehov.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. En udforskning af sociale og økonomiske resultater og tilhørende sundhedsrelateret livskvalitet efter kritisk sygdom i generel intensivafdelings overlevende: en 12-måneders opfølgningsundersøgelse. Kritisk pleje. 2013;17(3):R100.)
1 og 2 år efter ICU
Omkostningseffektivitet målt ved omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: 1 og 2 år efter ICU
Der vil blive gennemført en omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere, om omkostningerne ved struktureret, multidisciplinær og personaliseret post-ICU pleje vejer op mod fordelene sammenlignet med sædvanlig pleje.
1 og 2 år efter ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studieleder: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-13125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til forskerne.

IPD-delingstidsramme

Efter at have afsluttet den endelige analyse i 2026 i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til forskerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post ICU syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner