MONITOR-IC Post ICU Care Study (MiCare)
1 augusti 2025 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Utvärdering av strukturerad, multidisciplinär och personlig post-ICU-vård om fysisk och psykologisk funktion och livskvalitet för tidigare ICU-patienter
- MÅL Att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos strukturerad, multidisciplinär och personlig post-ICU-vård kontra vanlig vård om fysisk och psykologisk funktion och livskvalitet (QoL) för ICU-överlevande ett och två år efter intensivvård.
- FORSKNINGSFRÅGA Vad är den kliniska och kostnadseffektiviteten för strukturerad, personlig post-ICU-vård kontra vanlig vård om fysisk och psykologisk funktion och QoL för ICU-överlevande?
- HYPOTES Strukturerad, multidisciplinär och personlig vård efter intensivvården resulterar i förbättrad QoL för överlevande på intensivvårdsavdelningen och är mer kostnadseffektiv jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- MÅL Att utvärdera den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos strukturerad, multidisciplinär och personlig post-ICU-vård kontra vanlig vård om fysisk och psykologisk funktion och livskvalitet (QoL) för ICU-överlevande ett och två år efter intensivvård.
- FORSKNINGSFRÅGA Vad är den kliniska och kostnadseffektiviteten för strukturerad, personlig post-ICU-vård kontra vanlig vård om fysisk och psykologisk funktion och QoL för ICU-överlevande?
- HYPOTES Strukturerad, multidisciplinär och personlig vård efter intensivvården resulterar i förbättrad QoL för överlevande på intensivvårdsavdelningen och är mer kostnadseffektiv jämfört med vanlig vård.
- STUDIEPOPULATION Vuxna patienter med hög risk för kritisk sjukdom associerad sjuklighet post-ICU.
- INTERVENTION Strukturerad, personlig och multidisciplinär post-ICU-vård skräddarsydd för patienternas hälsoproblem initierad av intensivvårdsläkare och koordinerad av allmänläkare.
- VANLIG VÅRD / JÄMFÖRELSE Ingen eller ostrukturerad vård efter ICU.
- RESULTAT Primärt: QoL och mental funktion 1 år efter ICU. Sekundärt: fysisk och kognitiv funktion 1 och 2 år efter ICU, kostnadseffektivitet och kostnadsnytta.
- UPPFÖLJNINGSTID Ett och två år efter ICU.
- STUDIEDESIGN Stepped wedge cluster RCT på 5 sjukhus.
- PROVSTORLEK OCH DATAANALYS 5 ICU (11 patienter/ICU/månad, totalt 770 interventionspatienter och 1480 (aktiva och historiska) kontroller ger en effekt på 87 % för att detektera effekt på 0,074 i EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Data kommer att analyseras enligt intention to treat-principer, även per-protokollanalyser kommer att utföras.
- KOSTNADSEFFEKTIVITETSANALYS / BUDGETKONSEKVENSANALYS Jämförelse av "kostnad per QALY" mellan patienter i interventions- och kontrollgruppen. Beslutsanalytiska modeller kommer att användas för att beräkna den genomsnittliga besparingen per patient; extrapoleras till befolkningsnivå med ett budgethållarperspektiv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter med hög risk för kritisk sjukdom associerad sjuklighet efter ICU
- 18 år eller äldre
- Patienten eller juridiskt ombud förstår det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- Patienter som skrivs ut från ICU/sjukhus direkt till ett vårdhem
- Patienter som skrivs ut från ICU/sjukhus direkt till en medicinsk eller geriatrisk rehabiliteringsklinik
- Patienter som skrivs ut för palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strukturerad, multidisciplinär och personlig post-ICU-vård
|
Strukturerad, personlig och multidisciplinär post-ICU-vård skräddarsydd för patienternas hälsoproblem initierad av intensivvårdsläkare och koordinerad av allmänläkare.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individers uppfattning om sin position i livet bedömd av EuroQol-5 dimensionen (EQ5D).
Tidsram: 1 år efter ICU
|
Livskvalitet (QoL) bedömd av EQ5D 1 år efter ICU.
|
1 år efter ICU
|
|
Psykiska funktionsnedsättningar bedömda av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 år efter ICU
|
Ångest och depression (bedömd av HADS) 1 år efter intensivvården.
|
1 år efter ICU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion mätt genom trötthet bedömd av Checklista Individuell Styrka (CIS).
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Trötthet (CIS) Patienternas nivå av svaghet och sårbarhet kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 och 2 år efter ICU
|
|
Fysisk funktion mätt med svaghet bedömd av Clinical Frailty Scale (CFS).
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Frailty (CFS) Patienternas nivå av skröplighet och sårbarhet kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 och 2 år efter ICU
|
|
Fysisk funktion mätt med nya fysiska besvär bedömt med antal nya fysiska besvär.
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Nya fysiska besvär Patienternas nivå av svaghet och sårbarhet kommer att bedömas med hjälp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 och 2 år efter ICU
|
|
Posttraumatisk stressyndrom 1- och 2-år post-ICU bedömd av Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Posttraumatisk stressyndrom (IES-R)
|
1 och 2 år efter ICU
|
|
Kognitiv funktion 1- och 2-år efter ICU bedömd av 14-punkters Cognitive Failure Questionnaire (CFQ14).
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Kognitiv funktion (CFQ14)
|
1 och 2 år efter ICU
|
|
Socialekonomiska konsekvenser mätt med den nya frågeuppsättningen designad av Griffiths et al.
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
Sociala konsekvenser och återgång till arbete kommer att mätas med hjälp av den nya frågeuppsättningen designad av Griffiths et al för att fastställa förändringar i familjeförhållanden, socioekonomisk stabilitet och vårdbehov. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. En utforskning av sociala och ekonomiska resultat och tillhörande hälsorelaterad livskvalitet efter kritisk sjukdom hos överlevande på intensivvårdsavdelningar: en 12-månaders uppföljningsstudie. Intensivvård. 2013;17(3):R100.) |
1 och 2 år efter ICU
|
|
Kostnadseffektivitet mätt som kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: 1 och 2 år efter ICU
|
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att genomföras för att utvärdera om kostnaderna för strukturerad, multidisciplinär och personifierad post-ICU-vård väger upp mot fördelarna jämfört med vanlig vård.
|
1 och 2 år efter ICU
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Studierektor: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran till forskarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att ha slutfört den slutliga analysen 2026 för en period av 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas på rimlig begäran till forskarna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .