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MONITOR-IC-Nachsorgestudie auf der Intensivstation (MiCare)

1. August 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Evaluierung der strukturierten, multidisziplinären und personalisierten Nachbehandlung auf der Intensivstation hinsichtlich der körperlichen und psychischen Funktionsfähigkeit sowie der Lebensqualität ehemaliger Intensivpatienten

  • ZIEL: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer strukturierten, multidisziplinären und personalisierten Post-Intensivpflege im Vergleich zur üblichen Pflege im Hinblick auf die physische und psychische Funktion sowie die Lebensqualität (QoL) von Intensiv-Überlebenden ein und zwei Jahre nach der Intensivstation.
  • FORSCHUNGSFRAGE Wie hoch ist die klinische und Kosteneffizienz einer strukturierten, personalisierten Post-Intensivpflege im Vergleich zur üblichen Pflege in Bezug auf die physische und psychische Funktion sowie die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation?
  • HYPOTHESE Strukturierte, multidisziplinäre und personalisierte Nachsorge auf der Intensivstation führt zu einer verbesserten Lebensqualität der Überlebenden auf der Intensivstation und ist im Vergleich zur üblichen Pflege kosteneffektiver.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • ZIEL: Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer strukturierten, multidisziplinären und personalisierten Post-Intensivpflege im Vergleich zur üblichen Pflege im Hinblick auf die physische und psychische Funktion sowie die Lebensqualität (QoL) von Intensiv-Überlebenden ein und zwei Jahre nach der Intensivstation.
  • FORSCHUNGSFRAGE Wie hoch ist die klinische und Kosteneffizienz einer strukturierten, personalisierten Post-Intensivpflege im Vergleich zur üblichen Pflege in Bezug auf die physische und psychische Funktion sowie die Lebensqualität von Überlebenden auf der Intensivstation?
  • HYPOTHESE Strukturierte, multidisziplinäre und personalisierte Nachsorge auf der Intensivstation führt zu einer verbesserten Lebensqualität der Überlebenden auf der Intensivstation und ist im Vergleich zur üblichen Pflege kosteneffektiver.
  • STUDIENPOPULATION Erwachsene Patienten mit hohem Risiko einer kritischen krankheitsbedingten Morbidität nach der Intensivstation.
  • INTERVENTION Strukturierte, personalisierte und multidisziplinäre Nachbehandlung auf der Intensivstation, die auf die Gesundheitsprobleme der Patienten zugeschnitten ist und von Intensivärzten initiiert und von Allgemeinärzten koordiniert wird.
  • ÜBLICHE PFLEGE / VERGLEICH Keine oder unstrukturierte Nachbetreuung auf der Intensivstation.
  • ERGEBNISSE Primär: Lebensqualität und geistige Funktionsfähigkeit 1 Jahr nach der Intensivstation. Sekundär: körperliche und kognitive Funktion 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation, Kosteneffizienz und Kostennutzen.
  • NACHBEHANDLUNGSZEIT Ein und zwei Jahre nach der Intensivstation.
  • STUDIENDESIGN Stufenkeilcluster-RCT in 5 Krankenhäusern.
  • PROBENGRÖSSE UND DATENANALYSE 5 Intensivstationen (11 Patienten/Intensivstation/Monat, insgesamt 770 Interventionspatienten und 1480 (aktive und historische) Kontrollen ergeben eine Aussagekraft von 87 %, um einen Effekt von 0,074 in EQ-5D zu erkennen (ICC 0,035; SD 0,26). . Die Daten werden nach den Grundsätzen der Behandlungsabsicht analysiert und es werden auch Protokollanalysen durchgeführt.
  • KOSTENEFFIZIENZANALYSE/BUDGET-AUSWIRKUNGSANALYSE Vergleich der „Kosten pro QALY“, die zwischen Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe erzielt wurden. Mithilfe entscheidungsanalytischer Modelle werden die durchschnittlichen Einsparungen pro Patient berechnet. unter Berücksichtigung der Haushaltsperspektive auf die Bevölkerungsebene extrapoliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten mit hohem Risiko einer kritischen krankheitsbedingten Morbidität nach der Intensivstation
  • 18 Jahre oder älter
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter versteht die niederländische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die von der Intensivstation/dem Krankenhaus direkt in ein Pflegeheim entlassen werden
  • Patienten, die von der Intensivstation/dem Krankenhaus direkt in eine medizinische oder geriatrische Rehabilitationsklinik entlassen werden
  • Patienten, die zur Palliativversorgung entlassen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: strukturierte, multidisziplinäre und personalisierte Post-Intensivpflege
Sonstiges: strukturierte, multidisziplinäre und personalisierte Post-Intensivpflege
Strukturierte, personalisierte und multidisziplinäre Post-Intensivpflege, die auf die Gesundheitsprobleme der Patienten zugeschnitten ist und von Intensivärzten initiiert und von Allgemeinärzten koordiniert wird.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben, bewertet anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ5D).
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intensivstation
Lebensqualität (QoL), bewertet durch den EQ5D ein Jahr nach der Intensivstation.
1 Jahr nach der Intensivstation
Psychische Beeinträchtigungen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Intensivstation
Angst und Depression (bewertet durch das HADS) ein Jahr nach der Intensivstation.
1 Jahr nach der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Ermüdung, bewertet anhand der Checklist Individual Strength (CIS).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Müdigkeit (CIS) Der Grad der Gebrechlichkeit und Verletzlichkeit der Patienten wird anhand des Clinical Frailty Score (CFS) bewertet.
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Körperliche Funktionsfähigkeit gemessen anhand der Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Gebrechlichkeit (CFS) Der Grad der Gebrechlichkeit und Verletzlichkeit der Patienten wird anhand des Clinical Frailty Score (CFS) bewertet.
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird anhand neuer körperlicher Beschwerden gemessen und anhand der Anzahl neuer körperlicher Beschwerden bewertet.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Neue körperliche Beschwerden Der Grad der Gebrechlichkeit und Verletzlichkeit der Patienten wird anhand des Clinical Frailty Score (CFS) bewertet.
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Posttraumatische Belastungsstörung 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation, bewertet anhand der Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Posttraumatische Belastungsstörung (IES-R)
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Kognitive Funktionen 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation, bewertet mit dem 14-Punkte-Fragebogen zum kognitiven Versagen (CFQ14).
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Kognitive Funktion (CFQ14)
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Sozialökonomische Konsequenzen, gemessen anhand des neuartigen Fragensatzes von Griffiths et al.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation

Die sozialen Konsequenzen und die Rückkehr zur Arbeit werden anhand des neuartigen Fragensatzes gemessen, der von Griffiths et al. entwickelt wurde, um Veränderungen in den familiären Umständen, der sozioökonomischen Stabilität und dem Pflegebedarf zu ermitteln.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Eine Untersuchung des sozialen und wirtschaftlichen Ergebnisses und der damit verbundenen gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer kritischen Erkrankung bei Überlebenden der allgemeinen Intensivstation: eine 12-monatige Folgestudie. Intensivpflege. 2013;17(3):R100.)
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Kosteneffizienz gemessen an den Kosten pro qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALY)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Intensivstation
Es wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, um zu bewerten, ob die Kosten einer strukturierten, multidisziplinären und personalisierten Nachbehandlung auf der Intensivstation den Vorteilen im Vergleich zur üblichen Pflege gerecht werden.
1 und 2 Jahre nach der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an die Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der endgültigen Analyse im Jahr 2026 für einen Zeitraum von 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage an die Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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