MONITOR-IC ICU 후 관리 연구 (MiCare)
2025년 8월 1일 업데이트: Radboud University Medical Center
이전 ICU 환자의 신체적, 심리적 기능 및 삶의 질에 대한 체계적이고 다학제적이며 개인화된 ICU 후 관리 평가
- 목적 ICU 1년 및 2년 후 ICU 생존자의 신체적, 심리적 기능 및 삶의 질(QoL)에 대한 구조화되고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리와 일반 관리의 임상 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
- 연구 질문 ICU 생존자의 신체적, 심리적 기능 및 QoL에 대한 구조화되고 개인화된 ICU 후 관리와 일반 관리의 임상 및 비용 효율성은 무엇입니까?
- 가설 구조화되고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리는 ICU 생존자의 QoL을 개선하고 일반적인 관리에 비해 더 비용 효율적입니다.
연구 개요
상세 설명
- 목적 ICU 1년 및 2년 후 ICU 생존자의 신체적, 심리적 기능 및 삶의 질(QoL)에 대한 구조화되고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리와 일반 관리의 임상 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
- 연구 질문 ICU 생존자의 신체적, 심리적 기능 및 QoL에 대한 구조화되고 개인화된 ICU 후 관리와 일반 관리의 임상 및 비용 효율성은 무엇입니까?
- 가설 구조화되고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리는 ICU 생존자의 QoL을 개선하고 일반적인 관리에 비해 더 비용 효율적입니다.
- 인구 연구 중환자실 후 심각한 질병 관련 이환율이 높은 성인 환자.
- 개입 ICU 임상의가 시작하고 GP가 조정하는 환자의 건강 문제에 맞춘 체계적이고 개인화된 다학제간 ICU 사후 관리.
- 일반적인 치료/비교 ICU 후 치료가 없거나 구조화되지 않은 치료.
- 결과 기본: QoL 및 정신 기능 ICU 1년 후. 이차: ICU 후 1년 및 2년의 신체 및 인지 기능, 비용 효율성 및 비용 유용성.
- 후속 조치 시간 ICU 후 1년 및 2년.
- 연구 설계 5개 병원의 계단식 쐐기 클러스터 RCT.
- 샘플 크기 및 데이터 분석 5개의 ICU(11명의 환자/ICU/월, 총 770명의 중재 환자 및 1480명의(활성 및 과거) 대조군은 EQ-5D에서 0.074의 효과를 감지하는 87%의 검정력을 제공합니다(ICC 0.035; SD 0.26) . 치료 의도 원칙에 따라 데이터를 분석하고 프로토콜별 분석도 수행합니다.
- 비용 효율성 분석/예산 영향 분석 개입 및 통제 그룹의 환자 간에 얻은 'QALY당 비용' 비교. 결정 분석 모델링을 사용하여 환자당 평균 절감액을 계산합니다. 예산 보유자의 관점을 사용하여 인구 수준으로 추정.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICU 후 중증 질환 관련 이환율이 높은 ICU 환자
- 18세 이상
- 환자 또는 법적 대리인은 네덜란드어를 이해합니다.
제외 기준:
- ICU/병원에서 퇴원한 환자는 요양원으로 바로 이동
- ICU/병원에서 퇴원한 환자는 의료 또는 노인 재활 클리닉으로 바로 이동
- 완화의료를 위해 퇴원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적이고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리
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ICU 임상의가 시작하고 GP가 조정하는 환자의 건강 문제에 맞춘 체계적이고 개인화된 다학제간 ICU 사후 관리.
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간섭 없음: 평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5 차원(EQ5D)으로 평가된 삶의 위치에 대한 개인의 인식.
기간: ICU 후 1년
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ICU 1년 후 EQ5D로 평가한 삶의 질(QoL).
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ICU 후 1년
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 정신 장애
기간: ICU 후 1년
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ICU 1년 후의 불안 및 우울증(HADS에서 평가).
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ICU 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체크리스트 개인 강도(CIS)로 평가된 피로로 측정된 신체 기능.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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피로(CIS) 환자의 노쇠 및 취약 수준은 임상 노쇠 점수(CFS)를 사용하여 평가됩니다.
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ICU 후 1년 및 2년
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임상 노쇠 척도(CFS)에 의해 평가된 노쇠로 측정된 신체 기능.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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노쇠(CFS) 환자의 노쇠 및 취약 수준은 임상 노쇠 점수(CFS)를 사용하여 평가됩니다.
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ICU 후 1년 및 2년
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새로운 신체 불만 수로 평가된 새로운 신체적 불만으로 측정된 신체 기능.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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새로운 신체적 불만 환자의 노쇠 및 취약 수준은 임상 노쇠 점수(CFS)를 사용하여 평가됩니다.
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ICU 후 1년 및 2년
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외상 후 스트레스 장애 IES-R(Impact of Event Scale-Revised)로 평가한 ICU 후 1년 및 2년.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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외상 후 스트레스 장애(IES-R)
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ICU 후 1년 및 2년
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14개 항목 인지 장애 설문지(CFQ14)로 평가된 ICU 후 1년 및 2년의 인지 기능.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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인지 기능(CFQ14)
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ICU 후 1년 및 2년
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Griffiths 등이 설계한 새로운 질문 세트로 측정한 사회적 경제적 결과.
기간: ICU 후 1년 및 2년
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가족 상황, 사회경제적 안정성 및 돌봄 요구 사항의 변화를 결정하기 위해 Griffiths 등이 고안한 새로운 질문 세트를 사용하여 사회적 결과 및 직장 복귀를 측정합니다. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J 등. 일반 중환자실 생존자에서 중환자실 후 사회적, 경제적 결과 및 관련 건강 관련 삶의 질에 대한 탐구: 12개월 후속 연구. 중요한 치료. 2013;17(3):R100.) |
ICU 후 1년 및 2년
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품질 조정 수명(QALY)당 비용으로 측정한 비용 효율성
기간: ICU 후 1년 및 2년
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구조화되고 종합적이며 개인화된 ICU 후 관리 비용이 일반 관리와 비교하여 이점을 고려하는지 평가하기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
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ICU 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- 연구 책임자: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구자에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 기간
5년 동안 2026년에 최종 분석을 마무리한 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구자에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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중환자실 후 증후군에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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