Estudo de Cuidados Pós-UTI MONITOR-IC (MiCare)
1 de agosto de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center
Avaliação do Atendimento Pós-UTI Estruturado, Multidisciplinar e Personalizado sobre Funcionamento Físico, Psicológico e Qualidade de Vida de Ex-Pacientes da UTI
- OBJETIVO Avaliar a eficácia clínica e custo-efetividade de cuidados pós-UTI estruturados, multidisciplinares e personalizados versus cuidados usuais no funcionamento físico e psicológico e na qualidade de vida (QoL) de sobreviventes da UTI um e dois anos após a UTI.
- PERGUNTA DE PESQUISA Qual é a eficácia clínica e de custo dos cuidados pós-UTI personalizados e estruturados versus os cuidados usuais no funcionamento físico e psicológico e na qualidade de vida dos sobreviventes da UTI?
- HIPÓTESE Os cuidados pós-UTI estruturados, multidisciplinares e personalizados resultam em melhor qualidade de vida dos sobreviventes da UTI e são mais custo-efetivos em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- OBJETIVO Avaliar a eficácia clínica e custo-efetividade de cuidados pós-UTI estruturados, multidisciplinares e personalizados versus cuidados usuais no funcionamento físico e psicológico e na qualidade de vida (QoL) de sobreviventes da UTI um e dois anos após a UTI.
- PERGUNTA DE PESQUISA Qual é a eficácia clínica e de custo dos cuidados pós-UTI personalizados e estruturados versus os cuidados usuais no funcionamento físico e psicológico e na qualidade de vida dos sobreviventes da UTI?
- HIPÓTESE Os cuidados pós-UTI estruturados, multidisciplinares e personalizados resultam em melhor qualidade de vida dos sobreviventes da UTI e são mais custo-efetivos em comparação com os cuidados habituais.
- POPULAÇÃO DO ESTUDO Pacientes adultos com alto risco de morbidade associada à doença crítica pós-UTI.
- INTERVENÇÃO Cuidados pós-UTI estruturados, personalizados e multidisciplinares adaptados aos problemas de saúde dos pacientes iniciados por médicos da UTI e coordenados por GPs.
- CUIDADOS USUAIS / COMPARAÇÃO Cuidados pós-UTI inexistentes ou desestruturados.
- RESULTADOS Primário: QoL e funcionamento mental 1 ano pós-UTI. Secundário: funcionamento físico e cognitivo 1 e 2 anos após a UTI, custo-efetividade e custo-utilidade.
- TEMPO DE SEGUIMENTO Um e dois anos pós-UTI.
- DESENHO DO ESTUDO RCT de cluster escalonado em 5 hospitais.
- TAMANHO DA AMOSTRA E ANÁLISE DE DADOS 5 UTIs (11 pacientes/UTI/mês, no total 770 pacientes de intervenção e 1480 controles (ativos e históricos) fornecem poder de 87% para detectar o efeito de 0,074 no EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Os dados serão analisados de acordo com os princípios de intenção de tratamento, também serão realizadas análises por protocolo.
- ANÁLISE DE CUSTO-EFETIVIDADE / ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO Comparação do 'custo por QALY' obtido entre os pacientes do grupo de intervenção e controle. A modelagem analítica de decisão será usada para calcular a economia média por paciente; extrapolado para o nível da população usando uma perspectiva dos detentores do orçamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI com alto risco de morbidade associada à doença crítica pós-UTI
- 18 anos ou mais
- O paciente ou representante legal entende o idioma holandês
Critério de exclusão:
- Pacientes com alta da UTI/hospital direto para uma casa de repouso
- Pacientes com alta da UTI/hospital direto para uma clínica de reabilitação médica ou geriátrica
- Pacientes com alta para cuidados paliativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cuidado pós-UTI estruturado, multidisciplinar e personalizado
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Cuidados pós-UTI estruturados, personalizados e multidisciplinares, adaptados aos problemas de saúde dos pacientes, iniciados pelos médicos da UTI e coordenados pelos médicos de família.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção do indivíduo sobre sua posição na vida avaliada pela dimensão EuroQol-5 (EQ5D) .
Prazo: 1 ano pós-UTI
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Qualidade de vida (QoL) avaliada pelo EQ5D em 1 ano pós-UTI.
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1 ano pós-UTI
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Deficiências mentais avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 ano pós-UTI
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Ansiedade e depressão (avaliada pela HADS) 1 ano pós-UTI.
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1 ano pós-UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento físico medido pela fadiga avaliada pelo Checklist Individual Strength (CIS).
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Fadiga (CIS) O nível de fragilidade e vulnerabilidade dos pacientes será avaliado usando o Clinical Frailty Score (CFS).
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1 e 2 anos pós-UTI
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Função física medida pela fragilidade avaliada pela Clinical Frailty Scale (CFS).
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Fragilidade (CFS) O nível de fragilidade e vulnerabilidade dos pacientes será avaliado usando o Clinical Frailty Score (CFS).
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1 e 2 anos pós-UTI
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Função física medida por novas queixas físicas avaliadas pelo número de novas queixas físicas.
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Novas queixas físicas O nível de fragilidade e vulnerabilidade dos pacientes será avaliado usando o Clinical Frailty Score (CFS).
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1 e 2 anos pós-UTI
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Transtorno de estresse pós-traumático 1 e 2 anos pós-UTI avaliados pela Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R).
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Transtorno de estresse pós-traumático (IES-R)
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1 e 2 anos pós-UTI
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Funcionamento cognitivo 1 e 2 anos pós-UTI avaliado pelo Questionário de Falha Cognitiva de 14 itens (CFQ14).
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Funcionamento cognitivo (CFQ14)
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1 e 2 anos pós-UTI
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Consequências socioeconômicas medidas pelo novo conjunto de perguntas desenvolvido por Griffiths et al.
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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As consequências sociais e o retorno ao trabalho serão medidos usando o novo conjunto de perguntas desenvolvido por Griffiths et al para determinar mudanças nas circunstâncias familiares, estabilidade socioeconômica e requisitos de cuidados. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Uma exploração do resultado social e econômico e da qualidade de vida relacionada à saúde associada após doença crítica em sobreviventes gerais da unidade de terapia intensiva: um estudo de acompanhamento de 12 meses. Cuidados intensivos. 2013;17(3):R100.) |
1 e 2 anos pós-UTI
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Efetividade de custo medida pelo custo por anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: 1 e 2 anos pós-UTI
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Uma análise de custo-efetividade será realizada para avaliar se os custos de cuidados pós-UTI estruturados, multidisciplinares e personalizados compensam os benefícios em relação aos cuidados habituais.
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1 e 2 anos pós-UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Diretor de estudo: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável aos pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de finalizar a análise final em 2026 por um período de 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável aos pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .