Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MONITOR-IC Исследование ухода после отделения интенсивной терапии (MiCare)

5 декабря 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Оценка структурированного, междисциплинарного и персонализированного ухода после отделения интенсивной терапии в отношении физического и психологического функционирования и качества жизни бывших пациентов отделения интенсивной терапии

  • ЦЕЛЬ Оценить клиническую эффективность и экономическую эффективность структурированного, мультидисциплинарного и персонализированного ухода после пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом за физическим и психологическим функционированием и качеством жизни (КЖ) выживших пациентов отделения интенсивной терапии через один и два года после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Какова клиническая и экономическая эффективность структурированного, персонализированного ухода после отделения интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом за физическим и психологическим функционированием и качеством жизни выживших после отделения интенсивной терапии?
  • ГИПОТЕЗА Структурированная, междисциплинарная и персонализированная помощь после отделения интенсивной терапии приводит к улучшению качества жизни пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, и является более рентабельной по сравнению с обычной помощью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • ЦЕЛЬ Оценить клиническую эффективность и экономическую эффективность структурированного, мультидисциплинарного и персонализированного ухода после пребывания в отделении интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом за физическим и психологическим функционированием и качеством жизни (КЖ) выживших пациентов отделения интенсивной терапии через один и два года после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • ВОПРОС ИССЛЕДОВАНИЯ Какова клиническая и экономическая эффективность структурированного, персонализированного ухода после отделения интенсивной терапии по сравнению с обычным уходом за физическим и психологическим функционированием и качеством жизни выживших после отделения интенсивной терапии?
  • ГИПОТЕЗА Структурированная, междисциплинарная и персонализированная помощь после отделения интенсивной терапии приводит к улучшению качества жизни пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии, и является более рентабельной по сравнению с обычной помощью.
  • ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Взрослые пациенты с высоким риском заболеваемости, связанной с критическими заболеваниями, после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • ВМЕШАТЕЛЬСТВО Структурированная, персонализированная и междисциплинарная помощь после отделения интенсивной терапии с учетом проблем со здоровьем пациентов, инициированная врачами отделения интенсивной терапии и координируемая врачами общей практики.
  • ОБЫЧНЫЙ УХОД / СРАВНЕНИЕ Отсутствует или неструктурированный уход после отделения интенсивной терапии.
  • РЕЗУЛЬТАТЫ Первичный: качество жизни и психическое функционирование через 1 год после отделения интенсивной терапии. Вторичные: физическое и когнитивное функционирование через 1 и 2 года после отделения интенсивной терапии, экономическая эффективность и экономическая полезность.
  • ВРЕМЯ ПОСЛЕДУЮЩЕГО НАБЛЮДЕНИЯ Один и два года после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Кластерное РКИ со ступенчатым клином в 5 больницах.
  • ОБЪЕМ ВЫБОРКИ И АНАЛИЗ ДАННЫХ 5 отделений интенсивной терапии (11 пациентов/отделение интенсивной терапии/месяц, всего 770 пациентов с вмешательством и 1480 (активных и исторических) контролей дает мощность 87% для обнаружения эффекта 0,074 в EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Данные будут анализироваться в соответствии с принципами намерения лечить, а также будет выполняться анализ по протоколу.
  • АНАЛИЗ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ / АНАЛИЗ ВЛИЯНИЯ НА БЮДЖЕТ Сравнение «затрат на QALY», полученного между пациентами в группе вмешательства и в контрольной группе. Аналитическое моделирование решений будет использоваться для расчета средней экономии на одного пациента; экстраполируется на уровень населения с использованием точки зрения держателей бюджета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6532SZ
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • J. Koeter, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии с высоким риском заболеваемости, связанной с критическими заболеваниями, после пребывания в отделении интенсивной терапии
  • 18 лет и старше
  • Пациент или законный представитель понимает голландский язык

Критерий исключения:

  • Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии/больницы, направляются непосредственно в дом престарелых.
  • Пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии/больницы, направляются непосредственно в лечебную или гериатрическую реабилитационную клинику.
  • Пациенты выписаны на паллиативное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: структурированный, междисциплинарный и персонализированный уход после отделения интенсивной терапии
Другой: структурированный, междисциплинарный и персонализированный уход после отделения интенсивной терапии
Структурированный, персонализированный и междисциплинарный уход после отделения интенсивной терапии с учетом проблем со здоровьем пациентов, инициированный врачами отделения интенсивной терапии и координируемый врачами общей практики.
Без вмешательства: Обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие индивидуумом своего положения в жизни оценивается по шкале EuroQol-5 (EQ5D).
Временное ограничение: 1 год после реанимации
Качество жизни (QoL), оцененное с помощью EQ5D через 1 год после отделения интенсивной терапии.
1 год после реанимации
Психические нарушения, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 год после реанимации
Тревога и депрессия (по оценке HADS) через 1 год после пребывания в отделении интенсивной терапии.
1 год после реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование измеряется усталостью, оцениваемой с помощью контрольного списка индивидуальной силы (CIS).
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Усталость (CIS) Уровень слабости и уязвимости пациентов будет оцениваться с использованием Шкалы клинической слабости (CFS).
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Физическое функционирование измеряется слабостью, оцениваемой по Шкале клинической слабости (CFS).
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Слабость (CFS) Уровень слабости и уязвимости пациентов будет оцениваться с использованием Шкалы клинической слабости (CFS).
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Физическое функционирование измеряется новыми физическими жалобами, оцениваемыми по количеству новых физических жалоб.
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Новые физические жалобы Уровень слабости и уязвимости пациентов будет оцениваться с использованием шкалы клинической слабости (CFS).
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Посттравматическое стрессовое расстройство через 1 и 2 года после отделения интенсивной терапии, оцененное по пересмотренной шкале воздействия событий (IES-R).
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Посттравматическое стрессовое расстройство (IES-R)
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Когнитивное функционирование через 1 и 2 года после пребывания в отделении интенсивной терапии оценивалось с помощью опросника когнитивных нарушений из 14 пунктов (CFQ14).
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Когнитивное функционирование (CFQ14)
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Социально-экономические последствия, измеряемые с помощью нового набора вопросов, разработанного Griffiths et al.
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии

Социальные последствия и возвращение на работу будут измеряться с помощью нового набора вопросов, разработанного Гриффитсом и др. для определения изменений в семейных обстоятельствах, социально-экономической стабильности и потребностей в уходе.

(Гриффитс Дж., Хэтч Р.А., Бишоп Дж. и др. Исследование социальных и экономических результатов и связанного с ними качества жизни, связанного со здоровьем, после критического заболевания у выживших в отделении интенсивной терапии общего профиля: 12-месячное последующее исследование. Критическая помощь. 2013;17(3):100 р.)
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Экономическая эффективность, измеряемая затратами на годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии
Будет проведен анализ экономической эффективности, чтобы оценить, соответствуют ли затраты на структурированное, междисциплинарное и персонализированное лечение после отделения интенсивной терапии преимуществам по сравнению с обычным уходом.
1-й и 2-й год после отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После доработки окончательного анализа в 2026 году сроком на 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-реанимационный синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться