MONITOR-IC Onderzoek naar post-IC-zorg (MiCare)
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Evaluatie van gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg op fysiek en psychisch functioneren en kwaliteit van leven van voormalige IC-patiënten
- DOEL Het evalueren van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg versus gebruikelijke zorg op fysiek en psychisch functioneren, en kwaliteit van leven (QoL) van ICU-overlevenden één en twee jaar na de ICU.
- ONDERZOEKSVRAAG Wat is de klinische- en kosteneffectiviteit van gestructureerde, gepersonaliseerde post-IC-zorg versus gebruikelijke zorg op fysiek en psychisch functioneren, en KvL van IC-overlevenden?
- HYPOTHESE Gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg resulteert in een betere kwaliteit van leven van IC-overlevenden en is kosteneffectiever in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- DOEL Het evalueren van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg versus gebruikelijke zorg op fysiek en psychisch functioneren, en kwaliteit van leven (QoL) van ICU-overlevenden één en twee jaar na de ICU.
- ONDERZOEKSVRAAG Wat is de klinische- en kosteneffectiviteit van gestructureerde, gepersonaliseerde post-IC-zorg versus gebruikelijke zorg op fysiek en psychisch functioneren, en KvL van IC-overlevenden?
- HYPOTHESE Gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg resulteert in een betere kwaliteit van leven van IC-overlevenden en is kosteneffectiever in vergelijking met gebruikelijke zorg.
- ONDERZOEKSBEVOLKING Volwassen patiënten met een hoog risico op kritieke ziektegerelateerde morbiditeit na de IC.
- INTERVENTIE Gestructureerde, gepersonaliseerde en multidisciplinaire post-IC-zorg op maat van de gezondheidsproblemen van patiënten geïnitieerd door IC-behandelaars en gecoördineerd door huisartsen.
- GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Geen of ongestructureerde post-IC zorg.
- UITKOMSTEN Primair: KvL en mentaal functioneren 1 jaar post-IC. Secundair: fysiek en cognitief functioneren 1 en 2 jaar post-ICU, kosteneffectiviteit en kostenutiliteit.
- FOLLOW-UP TIJD Eén en twee jaar post-IC.
- ONDERZOEKSOPZET Stepped wedge cluster RCT in 5 ziekenhuizen.
- STEEKPROEFGROOTTE & GEGEVENSANALYSE 5 ICU's (11 patiënten/ICU/maand, in totaal 770 interventiepatiënten en 1480 (actieve en historische) controles geven 87% power om effect van 0,074 te detecteren in EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Gegevens zullen worden geanalyseerd volgens de intention-to-treat-principes, ook zullen er per-protocolanalyses worden uitgevoerd.
- KOSTEN-BATENANALYSE / BUDGET IMPACTANALYSE Vergelijking van gewonnen 'kosten per QALY' tussen patiënten in de interventie- en controlegroep. Beslissingsanalytische modellering zal worden gebruikt om de gemiddelde besparing per patiënt te berekenen; geëxtrapoleerd naar bevolkingsniveau met behulp van een budgethoudersperspectief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten met een hoog risico op kritieke ziektegerelateerde morbiditeit na de IC
- 18 jaar of ouder
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van de IC/ziekenhuis worden ontslagen, gaan rechtstreeks naar een verpleeghuis
- Patiënten die van de IC/ziekenhuis worden ontslagen, gaan rechtstreeks naar een medische of geriatrische revalidatiekliniek
- Patiënten ontslagen voor palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg
|
Gestructureerde, gepersonaliseerde en multidisciplinaire post-IC-zorg op maat van de gezondheidsproblemen van patiënten, geïnitieerd door IC-artsen en gecoördineerd door huisartsen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele perceptie van hun positie in het leven beoordeeld door de EuroQol-5-dimensie (EQ5D).
Tijdsspanne: 1 jaar post-IC
|
Kwaliteit van leven (QoL) beoordeeld door de EQ5D op 1 jaar post-ICU.
|
1 jaar post-IC
|
|
Geestelijke beperkingen beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 jaar post-IC
|
Angst en depressie (beoordeeld door de HADS) 1 jaar post-IC.
|
1 jaar post-IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek functioneren gemeten aan de hand van vermoeidheid beoordeeld met de Checklist Individuele Kracht (CIS).
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Vermoeidheid (CIS) Het niveau van kwetsbaarheid en kwetsbaarheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Lichamelijk functioneren gemeten aan de hand van kwetsbaarheid beoordeeld met de Clinical Frailty Scale (CFS).
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Kwetsbaarheid (CVS) De mate van kwetsbaarheid en kwetsbaarheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Fysiek functioneren gemeten aan de hand van nieuwe lichamelijke klachten beoordeeld aan de hand van het aantal nieuwe lichamelijke klachten.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Nieuwe lichamelijke klachten De mate van kwetsbaarheid en kwetsbaarheid van patiënten wordt beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Posttraumatische stressstoornis 1 en 2 jaar post-ICU beoordeeld door de Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Posttraumatische stressstoornis (IES-R)
|
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Cognitief functioneren 1 en 2 jaar post-ICU beoordeeld door de 14-item Cognitive Failure Questionnaire (CFQ14).
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Cognitief functioneren (CFQ14)
|
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Sociaal-economische gevolgen gemeten aan de hand van de nieuwe vragenset ontworpen door Griffiths et al.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Sociale gevolgen en terugkeer naar werk zullen worden gemeten met behulp van de nieuwe vragenset ontworpen door Griffiths et al om veranderingen in gezinsomstandigheden, sociaaleconomische stabiliteit en zorgbehoeften te bepalen. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Een verkenning van de sociale en economische uitkomst en de bijbehorende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na kritieke ziekte bij overlevenden van de algemene intensive care-afdeling: een vervolgonderzoek van 12 maanden. Kritieke zorg. 2013;17(3):R100.) |
1 en 2 jaar post-IC
|
|
Kosteneffectiviteit gemeten aan de hand van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar post-IC
|
Er wordt een kosteneffectiviteitsanalyse uitgevoerd om te beoordelen of de kosten van gestructureerde, multidisciplinaire en gepersonaliseerde post-IC-zorg opwegen tegen de baten ten opzichte van gebruikelijke zorg.
|
1 en 2 jaar post-IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Studie directeur: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de eindanalyse in 2026 voor een periode van 5 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .