Estudio MONITOR-IC de cuidados posteriores a la UCI (MiCare)
1 de agosto de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center
Evaluación de la Atención Posterior a la UCI Estructurada, Multidisciplinaria y Personalizada sobre el Funcionamiento Físico, Psicológico y la Calidad de Vida de los Ex Pacientes de la UCI
- OBJETIVO Evaluar la efectividad clínica y la rentabilidad de la atención estructurada, multidisciplinaria y personalizada posterior a la UCI versus la atención habitual sobre el funcionamiento físico y psicológico y la calidad de vida (CdV) de los sobrevivientes de la UCI uno y dos años después de la UCI.
- PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuál es la eficacia clínica y económica de la atención posterior a la UCI estructurada y personalizada frente a la atención habitual sobre el funcionamiento físico y psicológico y la calidad de vida de los supervivientes de la UCI?
- HIPÓTESIS La atención posterior a la UCI estructurada, multidisciplinaria y personalizada da como resultado una mejor calidad de vida de los sobrevivientes de la UCI y es más rentable en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- OBJETIVO Evaluar la efectividad clínica y la rentabilidad de la atención estructurada, multidisciplinaria y personalizada posterior a la UCI versus la atención habitual sobre el funcionamiento físico y psicológico y la calidad de vida (CdV) de los sobrevivientes de la UCI uno y dos años después de la UCI.
- PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿Cuál es la eficacia clínica y económica de la atención posterior a la UCI estructurada y personalizada frente a la atención habitual sobre el funcionamiento físico y psicológico y la calidad de vida de los supervivientes de la UCI?
- HIPÓTESIS La atención posterior a la UCI estructurada, multidisciplinaria y personalizada da como resultado una mejor calidad de vida de los sobrevivientes de la UCI y es más rentable en comparación con la atención habitual.
- POBLACIÓN DE ESTUDIO Pacientes adultos con alto riesgo de morbilidad asociada a enfermedades críticas después de la UCI.
- INTERVENCIÓN Atención posterior a la UCI estructurada, personalizada y multidisciplinar adaptada a los problemas de salud de los pacientes iniciada por los médicos de la UCI y coordinada por los médicos de cabecera.
- ATENCIÓN HABITUAL / COMPARACIÓN Atención post-UCI no estructurada o no estructurada.
- RESULTADOS Primario: CdV y funcionamiento mental 1 año después de la UCI. Secundario: funcionamiento físico y cognitivo 1 y 2 años después de la UCI, costo-efectividad y costo-utilidad.
- TIEMPO DE SEGUIMIENTO Uno y dos años post-UCI.
- DISEÑO DEL ESTUDIO ECA cluster de cuña escalonada en 5 hospitales.
- TAMAÑO DE LA MUESTRA Y ANÁLISIS DE DATOS 5 UCI (11 pacientes/UCI/mes, en total 770 pacientes de intervención y 1480 controles (activos e históricos) da un poder del 87 % para detectar un efecto de 0,074 en EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Los datos se analizarán de acuerdo con los principios de intención de tratar, también se realizarán análisis por protocolo.
- ANÁLISIS DE COSTO-EFICACIA / ANÁLISIS DE IMPACTO PRESUPUESTARIO Comparación del "costo por QALY" ganado entre pacientes en el grupo de intervención y control. Se utilizará un modelo analítico de decisión para calcular el ahorro promedio por paciente; extrapolado al nivel de la población utilizando la perspectiva de los responsables del presupuesto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboudumc
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la UCI con alto riesgo de morbilidad asociada a enfermedades críticas después de la UCI
- 18 años o más
- El paciente o representante legal entiende el idioma holandés
Criterio de exclusión:
- Pacientes dados de alta de la UCI/hospital directamente a un asilo de ancianos
- Pacientes dados de alta de la UCI/hospital directamente a una clínica de rehabilitación médica o geriátrica
- Pacientes dados de alta para cuidados paliativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención post-UCI estructurada, multidisciplinar y personalizada.
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Atención posterior a la UCI estructurada, personalizada y multidisciplinaria adaptada a los problemas de salud de los pacientes iniciada por los médicos de la UCI y coordinada por los médicos de cabecera.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del individuo sobre su posición en la vida evaluada por la dimensión EuroQol-5 (EQ5D) .
Periodo de tiempo: 1 año post-UCI
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Calidad de vida (QoL) evaluada por el EQ5D 1 año después de la UCI.
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1 año post-UCI
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Deficiencias mentales evaluadas por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 año post-UCI
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Ansiedad y depresión (evaluadas por la HADS) al año de la UCI.
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1 año post-UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico medido por la fatiga evaluada por el Checklist Individual Strength (CIS).
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Fatiga (CIS) El nivel de fragilidad y vulnerabilidad de los pacientes se evaluará mediante el Clinical Frailty Score (CFS).
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1 y 2 años después de la UCI
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Funcionamiento físico medido por fragilidad evaluada por la Clinical Frailty Scale (CFS).
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Fragilidad (CFS) El nivel de fragilidad y vulnerabilidad de los pacientes se evaluará mediante el Clinical Frailty Score (CFS).
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1 y 2 años después de la UCI
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Funcionamiento físico medido por nuevas quejas físicas evaluadas por el número de nuevas quejas físicas.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Nuevas molestias físicas El nivel de fragilidad y vulnerabilidad de los pacientes se evaluará mediante el Clinical Frailty Score (CFS).
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1 y 2 años después de la UCI
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Trastorno de estrés postraumático 1 y 2 años después de la UCI evaluado por la Escala de impacto de eventos revisada (IES-R).
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Trastorno de estrés postraumático (IES-R)
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1 y 2 años después de la UCI
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Funcionamiento cognitivo 1 y 2 años después de la UCI evaluado mediante el Cuestionario de falla cognitiva de 14 ítems (CFQ14).
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Funcionamiento cognitivo (CFQ14)
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1 y 2 años después de la UCI
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Las consecuencias socioeconómicas medidas por el novedoso conjunto de preguntas diseñado por Griffiths et al.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Las consecuencias sociales y el regreso al trabajo se medirán utilizando el novedoso conjunto de preguntas diseñado por Griffiths et al para determinar los cambios en las circunstancias familiares, la estabilidad socioeconómica y los requisitos de atención. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Una exploración del resultado social y económico y la calidad de vida relacionada con la salud asociada después de una enfermedad crítica en sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos generales: un estudio de seguimiento de 12 meses. Cuidado crítico. 2013;17(3):R100.) |
1 y 2 años después de la UCI
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Rentabilidad medida por el coste por años de vida ajustados por calidad (QALY)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la UCI
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Se llevará a cabo un análisis de coste-efectividad para evaluar si los costes de la atención post-UCI estructurada, multidisciplinar y personalizada compensan los beneficios en comparación con la atención habitual.
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1 y 2 años después de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Director de estudio: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a petición razonable de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras finalizar el análisis final en 2026 por un periodo de 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a petición razonable de los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .