MONITOR-IC Post ICU Care Study (MiCare)
1. august 2025 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Evaluering av strukturert, tverrfaglig og personlig post-ICU-omsorg på fysisk og psykologisk funksjon, og livskvalitet for tidligere ICU-pasienter
- MÅL Å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strukturert, tverrfaglig og personlig tilpasset behandling etter intensivavdelingen kontra vanlig omsorg for fysisk og psykologisk funksjon og livskvalitet (QoL) for overlevende på intensivavdelingen ett og to år etter intensivavdelingen.
- FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er den kliniske og kostnadseffektiviteten av strukturert, personlig tilpasset behandling etter intensivavdelingen versus vanlig omsorg for fysisk og psykologisk funksjon, og QoL for overlevende på intensivavdelingen?
- HYPOTESE Strukturert, tverrfaglig og personlig behandling etter intensivavdelingen resulterer i forbedret QoL for overlevende på intensivavdelingen og er mer kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- MÅL Å evaluere den kliniske effektiviteten og kostnadseffektiviteten til strukturert, tverrfaglig og personlig tilpasset behandling etter intensivavdelingen kontra vanlig omsorg for fysisk og psykologisk funksjon og livskvalitet (QoL) for overlevende på intensivavdelingen ett og to år etter intensivavdelingen.
- FORSKNINGSSPØRSMÅL Hva er den kliniske og kostnadseffektiviteten av strukturert, personlig tilpasset behandling etter intensivavdelingen versus vanlig omsorg for fysisk og psykologisk funksjon, og QoL for overlevende på intensivavdelingen?
- HYPOTESE Strukturert, tverrfaglig og personlig behandling etter intensivavdelingen resulterer i forbedret QoL for overlevende på intensivavdelingen og er mer kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig behandling.
- STUDIEBEFOLKNING Voksne pasienter med høy risiko for kritisk sykdom-assosiert sykelighet post-ICU.
- INTERVENSJON Strukturert, personlig og multidisiplinær post-ICU-pleie skreddersydd til pasientenes helseproblemer initiert av ICU-klinikere og koordinert av fastleger.
- VANLIG OMSORG / SAMMENLIGNING Ingen eller ustrukturert behandling etter ICU.
- RESULTATER Primær: QoL og mental funksjon 1 år etter ICU. Sekundær: fysisk og kognitiv funksjon 1 og 2 år etter ICU, kostnadseffektivitet og kostnadsnytte.
- OPPFØLGINGSTID Ett og to år etter ICU.
- STUDIEDESIGN Stepped wedge cluster RCT i 5 sykehus.
- PRØVESTØRRELSE OG DATAANALYSE 5 intensivavdelinger (11 pasienter/ICU/måned, totalt 770 intervensjonspasienter og 1480 (aktive og historiske) kontroller gir kraft på 87 % for å oppdage effekt på 0,074 i EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Data vil bli analysert i henhold til intention to treat prinsipper, også per-protokoll analyser vil bli utført.
- KOSTNADSEFFEKTIVITET ANALYSE / BUDSJETT PÅVIRKNINGSANALYSE Sammenligning av 'kostnad per QALY' oppnådd mellom pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen. Beslutningsanalytisk modellering vil bli brukt for å beregne gjennomsnittlig besparelse per pasient; ekstrapolert til befolkningsnivå ved å bruke et budsjettholderperspektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter med høy risiko for kritisk sykdom-assosiert sykelighet post-ICU
- 18 år eller eldre
- Pasienten eller juridisk representant forstår det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utskrevet fra intensivavdeling/sykehus direkte til sykehjem
- Pasienter utskrevet fra intensivavdeling/sykehus direkte til medisinsk eller geriatrisk rehabiliteringsklinikk
- Pasienter utskrevet til palliativ behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strukturert, tverrfaglig og personalisert post-ICU omsorg
|
Strukturert, personlig og multidisiplinær post-ICU omsorg skreddersydd til pasientenes helseproblemer initiert av ICU-klinikere og koordinert av fastleger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individets oppfatning av sin posisjon i livet vurdert av EuroQol-5-dimensjonen (EQ5D).
Tidsramme: 1 år etter ICU
|
Livskvalitet (QoL) vurdert av EQ5D 1 år etter ICU.
|
1 år etter ICU
|
|
Psykiske funksjonsnedsettelser vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 år etter ICU
|
Angst og depresjon (vurdert av HADS) 1 år etter ICU.
|
1 år etter ICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon målt ved utmattelse vurdert av sjekklisten Individuell styrke (CIS).
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Fatigue (CIS) Pasienters nivå av skrøpelighet og sårbarhet vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 og 2 år etter ICU
|
|
Fysisk funksjon målt ved skrøpelighet vurdert av Clinical Frailty Scale (CFS).
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Skrøpelighet (CFS) Pasienters grad av skrøpelighet og sårbarhet vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 og 2 år etter ICU
|
|
Fysisk fungering målt ved nye fysiske plager vurdert ved antall nye fysiske plager.
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Nye fysiske plager Pasienters nivå av skrøpelighet og sårbarhet vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Frailty Score (CFS).
|
1 og 2 år etter ICU
|
|
Posttraumatisk stresslidelse 1- og 2-års post-ICU vurdert av Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Posttraumatisk stresslidelse (IES-R)
|
1 og 2 år etter ICU
|
|
Kognitiv funksjon 1- og 2-år post-ICU vurdert av 14-elementer Cognitive Failure Questionnaire (CFQ14).
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Kognitiv funksjon (CFQ14)
|
1 og 2 år etter ICU
|
|
Sosialøkonomiske konsekvenser målt ved det nye spørsmålssettet designet av Griffiths et al.
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
Sosiale konsekvenser og tilbakevending til arbeid vil bli målt ved å bruke det nye spørsmålssettet designet av Griffiths et al. for å bestemme endringer i familieforhold, sosioøkonomisk stabilitet og omsorgsbehov. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. En utforskning av sosialt og økonomisk utfall og tilhørende helserelatert livskvalitet etter kritisk sykdom hos overlevende på generell intensivavdeling: en 12-måneders oppfølgingsstudie. Kritisk omsorg. 2013;17(3):R100.) |
1 og 2 år etter ICU
|
|
Kostnadseffektivitet målt ved kostnad per kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: 1 og 2 år etter ICU
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli gjennomført for å vurdere om kostnadene ved strukturert, tverrfaglig og persontilpasset post-ICU-omsorg veier opp mot fordelene sammenlignet med vanlig omsorg.
|
1 og 2 år etter ICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Studieleder: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-13125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på rimelig forespørsel til forskerne.
IPD-delingstidsramme
Etter å ha fullført den endelige analysen i 2026 for en periode på 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt på rimelig forespørsel til forskerne.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .