MONITOR-IC ICU utáni gondozási tanulmány (MiCare)
2025. augusztus 1. frissítette: Radboud University Medical Center
A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés értékelése a korábbi intenzív osztályos betegek fizikai és pszichológiai működésére és életminőségére vonatkozóan
- CÉLKITŰZÉS Felmérni a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a fizikai és pszichológiai funkcióval, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével (QoL) kapcsolatos szokásos gondozással szemben egy és két évvel az intenzív kezelés után.
- KUTATÁSI KÉRDÉS Mi a strukturált, személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai és költséghatékonysága a fizikai és pszichológiai funkciókkal, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével szemben a szokásos ellátással szemben?
- HIPOTÉZIS A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás az intenzív osztályon túlélők életminőségének javulását eredményezi, és költséghatékonyabb a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
- CÉLKITŰZÉS Felmérni a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a fizikai és pszichológiai funkcióval, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével (QoL) kapcsolatos szokásos gondozással szemben egy és két évvel az intenzív kezelés után.
- KUTATÁSI KÉRDÉS Mi a strukturált, személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai és költséghatékonysága a fizikai és pszichológiai funkciókkal, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével szemben a szokásos ellátással szemben?
- HIPOTÉZIS A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás az intenzív osztályon túlélők életminőségének javulását eredményezi, és költséghatékonyabb a szokásos ellátáshoz képest.
- VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Felnőtt betegek, akiknél magas a kritikus betegséggel összefüggő morbiditás kockázata az intenzív kezelés után.
- BEAVATKOZÁS Strukturált, személyre szabott és multidiszciplináris, a betegek egészségügyi problémáira szabott ICU utáni ellátás, amelyet az intenzív osztályosok kezdeményeztek és a háziorvosok koordinálnak.
- SZOKÁSOS GONDOZÁS / ÖSSZEHASONLÍTÁS Az intenzív osztály utáni ellátás hiánya vagy strukturálatlan.
- EREDMÉNYEK Elsődleges: Életminőség és mentális működés 1 évvel az intenzív kezelés után. Másodlagos: fizikai és kognitív működés 1 és 2 éves intenzív kezelés után, költséghatékonyság és költséghasznosság.
- NYOMON KÖVETÉSI IDŐ Egy és két év az intenzív kezelés után.
- TANULMÁNYTERVEZÉS Lépcsős ékklaszteres RCT 5 kórházban.
- MINTAMÉRET ÉS ADATELEMZÉS 5 intenzív osztály (11 beteg/ICU/hó, összesen 770 intervenciós beteg és 1480 (aktív és történeti) kontroll) 87%-os teljesítményt ad a 0,074 hatás kimutatására az EQ-5D-ben (ICC 0,035; SD 0,26) . Az adatok elemzése a kezelési szándék elveinek megfelelően történik, valamint protokollonkénti elemzéseket is végeznek.
- KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI ELEMZÉS / KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSELEMZÉS A „QALY-nkénti költség” összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek között. Az egy betegre jutó átlagos megtakarítás kiszámításához döntéselemző modellezést alkalmaznak; népességszintre extrapolálva a költségvetés birtokosai szemszögéből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályos betegek, akiknél magas a kritikus betegséggel összefüggő morbiditás kockázata az intenzív osztály után
- 18 éves vagy idősebb
- A beteg vagy a jogi képviselő érti a holland nyelvet
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztályból/kórházból kibocsátott betegek közvetlenül az idősek otthonába kerültek
- Az intenzív osztályból/kórházból hazabocsátott betegek közvetlenül orvosi vagy időskori rehabilitációs klinikára kerülnek
- A betegeket palliatív ellátásra bocsátották el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás
|
A betegek egészségügyi problémáira szabott, strukturált, személyre szabott és multidiszciplináris poszt-intenzív kezelés, amelyet az intenzív osztályosok kezdeményeztek és a háziorvosok koordinálnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyén élethelyzetének megítélése az EuroQol-5 dimenzióval (EQ5D) értékelve.
Időkeret: 1 év az intenzív kezelés után
|
Az EQ5D által értékelt életminőség (QoL) 1 évvel az intenzív kezelés után.
|
1 év az intenzív kezelés után
|
|
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt mentális károsodások
Időkeret: 1 év az intenzív kezelés után
|
Szorongás és depresszió (a HADS értékelése alapján) az intenzív osztály utáni 1 évvel.
|
1 év az intenzív kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimerültséggel mért fizikai működés, amelyet a Checklist Individual Strength (CIS) értékel.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Fáradtság (CIS) A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
A fizikai működés a Clinical Frailty Scale (CFS) által értékelt törékenységgel mérve.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Gyengeség (CFS) A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
Az új fizikai panaszok alapján mért fizikai funkció, az új fizikai panaszok számával mérve.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Új fizikai panaszok A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
Poszttraumás stressz-zavar 1 és 2 éves intenzív kezelés után, az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) alapján.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Poszttraumás stressz zavar (IES-R)
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
Kognitív működés 1 és 2 éves intenzív kezelés után, a 14 tételből álló Kognitív Kudarc Kérdőív (CFQ14) alapján.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Kognitív működés (CFQ14)
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
Társadalmi gazdasági következmények, amelyeket Griffiths és munkatársai újszerű kérdéssorával mértek.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
A társadalmi következményeket és a munkába való visszatérést a Griffiths és munkatársai által kidolgozott új kérdéssor segítségével mérjük, amely meghatározza a családi körülmények változásait, a társadalmi-gazdasági stabilitást és a gondozási követelményeket. (Griffiths J, Hatch RA, Bishop J et al. A társadalmi és gazdasági eredmények és a kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőség feltárása kritikus betegség után az általános intenzív osztályon túlélők körében: 12 hónapos követési vizsgálat. Kritikus ellátás. 2013;17(3):R100.) |
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
|
Költséghatékonyság a minőség szerint korrigált élettartamra vetített költséggel (QALY) mérve
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Költséghatékonysági elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás költségei meghaladják-e a hasznot a szokásos ellátáshoz képest.
|
1 és 2 év intenzív kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
A végső elemzés 2026-os 5 éves időszakra történő véglegesítése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .