Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MONITOR-IC ICU utáni gondozási tanulmány (MiCare)

2023. december 5. frissítette: Radboud University Medical Center

A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés értékelése a korábbi intenzív osztályos betegek fizikai és pszichológiai működésére és életminőségére vonatkozóan

  • CÉLKITŰZÉS Felmérni a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a fizikai és pszichológiai funkcióval, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével (QoL) kapcsolatos szokásos gondozással szemben egy és két évvel az intenzív kezelés után.
  • KUTATÁSI KÉRDÉS Mi a strukturált, személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai és költséghatékonysága a fizikai és pszichológiai funkciókkal, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével szemben a szokásos ellátással szemben?
  • HIPOTÉZIS A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás az intenzív osztályon túlélők életminőségének javulását eredményezi, és költséghatékonyabb a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • CÉLKITŰZÉS Felmérni a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai hatékonyságát és költséghatékonyságát a fizikai és pszichológiai funkcióval, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével (QoL) kapcsolatos szokásos gondozással szemben egy és két évvel az intenzív kezelés után.
  • KUTATÁSI KÉRDÉS Mi a strukturált, személyre szabott poszt-intenzív kezelés klinikai és költséghatékonysága a fizikai és pszichológiai funkciókkal, valamint az intenzív osztályon túlélők életminőségével szemben a szokásos ellátással szemben?
  • HIPOTÉZIS A strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás az intenzív osztályon túlélők életminőségének javulását eredményezi, és költséghatékonyabb a szokásos ellátáshoz képest.
  • VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Felnőtt betegek, akiknél magas a kritikus betegséggel összefüggő morbiditás kockázata az intenzív kezelés után.
  • BEAVATKOZÁS Strukturált, személyre szabott és multidiszciplináris, a betegek egészségügyi problémáira szabott ICU utáni ellátás, amelyet az intenzív osztályosok kezdeményeztek és a háziorvosok koordinálnak.
  • SZOKÁSOS GONDOZÁS / ÖSSZEHASONLÍTÁS Az intenzív osztály utáni ellátás hiánya vagy strukturálatlan.
  • EREDMÉNYEK Elsődleges: Életminőség és mentális működés 1 évvel az intenzív kezelés után. Másodlagos: fizikai és kognitív működés 1 és 2 éves intenzív kezelés után, költséghatékonyság és költséghasznosság.
  • NYOMON KÖVETÉSI IDŐ Egy és két év az intenzív kezelés után.
  • TANULMÁNYTERVEZÉS Lépcsős ékklaszteres RCT 5 kórházban.
  • MINTAMÉRET ÉS ADATELEMZÉS 5 intenzív osztály (11 beteg/ICU/hó, összesen 770 intervenciós beteg és 1480 (aktív és történeti) kontroll) 87%-os teljesítményt ad a 0,074 hatás kimutatására az EQ-5D-ben (ICC 0,035; SD 0,26) . Az adatok elemzése a kezelési szándék elveinek megfelelően történik, valamint protokollonkénti elemzéseket is végeznek.
  • KÖLTSÉGHATÉKONYSÁGI ELEMZÉS / KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSELEMZÉS A „QALY-nkénti költség” összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoportban lévő betegek között. Az egy betegre jutó átlagos megtakarítás kiszámításához döntéselemző modellezést alkalmaznak; népességszintre extrapolálva a költségvetés birtokosai szemszögéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6532SZ
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. Koeter, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályos betegek, akiknél magas a kritikus betegséggel összefüggő morbiditás kockázata az intenzív osztály után
  • 18 éves vagy idősebb
  • A beteg vagy a jogi képviselő érti a holland nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Az intenzív osztályból/kórházból kibocsátott betegek közvetlenül az idősek otthonába kerültek
  • Az intenzív osztályból/kórházból hazabocsátott betegek közvetlenül orvosi vagy időskori rehabilitációs klinikára kerülnek
  • A betegeket palliatív ellátásra bocsátották el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás
Egyéb: strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás
A betegek egészségügyi problémáira szabott, strukturált, személyre szabott és multidiszciplináris poszt-intenzív kezelés, amelyet az intenzív osztályosok kezdeményeztek és a háziorvosok koordinálnak.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyén élethelyzetének megítélése az EuroQol-5 dimenzióval (EQ5D) értékelve.
Időkeret: 1 év az intenzív kezelés után
Az EQ5D által értékelt életminőség (QoL) 1 évvel az intenzív kezelés után.
1 év az intenzív kezelés után
A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelt mentális károsodások
Időkeret: 1 év az intenzív kezelés után
Szorongás és depresszió (a HADS értékelése alapján) az intenzív osztály utáni 1 évvel.
1 év az intenzív kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kimerültséggel mért fizikai működés, amelyet a Checklist Individual Strength (CIS) értékel.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Fáradtság (CIS) A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
1 és 2 év intenzív kezelés után
A fizikai működés a Clinical Frailty Scale (CFS) által értékelt törékenységgel mérve.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Gyengeség (CFS) A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
1 és 2 év intenzív kezelés után
Az új fizikai panaszok alapján mért fizikai funkció, az új fizikai panaszok számával mérve.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Új fizikai panaszok A betegek törékenységi és sebezhetőségi szintjét a Clinical Frailty Score (CFS) segítségével értékeljük.
1 és 2 év intenzív kezelés után
Poszttraumás stressz-zavar 1 és 2 éves intenzív kezelés után, az Impact of Event Scale-Revised (IES-R) alapján.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Poszttraumás stressz zavar (IES-R)
1 és 2 év intenzív kezelés után
Kognitív működés 1 és 2 éves intenzív kezelés után, a 14 tételből álló Kognitív Kudarc Kérdőív (CFQ14) alapján.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Kognitív működés (CFQ14)
1 és 2 év intenzív kezelés után
Társadalmi gazdasági következmények, amelyeket Griffiths és munkatársai újszerű kérdéssorával mértek.
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után

A társadalmi következményeket és a munkába való visszatérést a Griffiths és munkatársai által kidolgozott új kérdéssor segítségével mérjük, amely meghatározza a családi körülmények változásait, a társadalmi-gazdasági stabilitást és a gondozási követelményeket.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J et al. A társadalmi és gazdasági eredmények és a kapcsolódó egészséggel összefüggő életminőség feltárása kritikus betegség után az általános intenzív osztályon túlélők körében: 12 hónapos követési vizsgálat. Kritikus ellátás. 2013;17(3):R100.)
1 és 2 év intenzív kezelés után
Költséghatékonyság a minőség szerint korrigált élettartamra vetített költséggel (QALY) mérve
Időkeret: 1 és 2 év intenzív kezelés után
Költséghatékonysági elemzést végeznek annak értékelésére, hogy a strukturált, multidiszciplináris és személyre szabott intenzív kezelés utáni ellátás költségei meghaladják-e a hasznot a szokásos ellátáshoz képest.
1 és 2 év intenzív kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-13125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

A végső elemzés 2026-os 5 éves időszakra történő véglegesítése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Post ICU szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel