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Étude MONITOR-IC sur les soins post-USI (MiCare)

5 décembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Évaluation des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés sur le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie des anciens patients en soins intensifs

  • OBJECTIF Évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés par rapport aux soins habituels sur le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie (QdV) des survivants de l'USI un et deux ans après l'USI.
  • QUESTION DE RECHERCHE Quelle est l'efficacité clinique et économique des soins post-USI structurés et personnalisés par rapport aux soins habituels sur le fonctionnement physique et psychologique, et la qualité de vie des survivants de l'USI ?
  • HYPOTHÈSE Des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés entraînent une amélioration de la qualité de vie des survivants de l'USI et sont plus rentables que les soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • OBJECTIF Évaluer l'efficacité clinique et la rentabilité des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés par rapport aux soins habituels sur le fonctionnement physique et psychologique et la qualité de vie (QdV) des survivants de l'USI un et deux ans après l'USI.
  • QUESTION DE RECHERCHE Quelle est l'efficacité clinique et économique des soins post-USI structurés et personnalisés par rapport aux soins habituels sur le fonctionnement physique et psychologique, et la qualité de vie des survivants de l'USI ?
  • HYPOTHÈSE Des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés entraînent une amélioration de la qualité de vie des survivants de l'USI et sont plus rentables que les soins habituels.
  • POPULATION DE L'ÉTUDE Patients adultes à haut risque de morbidité associée à une maladie grave post-USI.
  • INTERVENTION Soins post-USI structurés, personnalisés et multidisciplinaires adaptés aux problèmes de santé des patients initiés par les cliniciens de l'USI et coordonnés par les médecins généralistes.
  • SOINS HABITUELS / COMPARAISON Soins post-USI non structurés ou non structurés.
  • RÉSULTATS Primaire : qualité de vie et fonctionnement mental 1 an après l'USI. Secondaire : fonctionnement physique et cognitif 1 et 2 ans après l'USI, rapport coût-efficacité et coût-utilité.
  • PÉRIODE DE SUIVI Un et deux ans après l'USI.
  • CONCEPTION DE L'ÉTUDE ECR en grappes étagées dans 5 hôpitaux.
  • TAILLE DE L'ÉCHANTILLON ET ANALYSE DES DONNÉES 5 USI (11 patients/USI/mois, au total 770 patients d'intervention et 1480 témoins (actifs et historiques) donnent une puissance de 87 % pour détecter un effet de 0,074 dans EQ-5D (ICC 0,035 ; SD 0,26) . Les données seront analysées selon les principes de l'intention de traiter, des analyses par protocole seront également effectuées.
  • ANALYSE COÛT-EFFICACITÉ / ANALYSE D'IMPACT BUDGÉTAIRE Comparaison du « coût par QALY » gagné entre les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin. La modélisation analytique décisionnelle sera utilisée pour calculer les économies moyennes par patient ; extrapolé au niveau de la population en utilisant une perspective de détenteurs de budget.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6532SZ
        • Recrutement
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
          • J. Koeter, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs à risque élevé de morbidité associée aux maladies graves après l'USI
  • 18 ans ou plus
  • Le patient ou son représentant légal comprend le néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Patients sortis des soins intensifs/de l'hôpital directement dans une maison de retraite
  • Patients sortis des soins intensifs/de l'hôpital directement vers une clinique de réadaptation médicale ou gériatrique
  • Patients sortis pour soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés
Autre: soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés
Soins post-USI structurés, personnalisés et multidisciplinaires adaptés aux problèmes de santé des patients initiés par les cliniciens de l'USI et coordonnés par les médecins généralistes.
Aucune intervention: Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception individuelle de sa position dans la vie évaluée par la dimension EuroQol-5 (EQ5D) .
Délai: 1 an post-USI
Qualité de vie (QoL) évaluée par l'EQ5D à 1 an post-USI.
1 an post-USI
Déficiences mentales évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 1 an post-USI
Anxiété et dépression (évaluées par l'HADS) à 1 an post-USI.
1 an post-USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique mesuré par la fatigue évaluée par la Checklist Force Individuelle (CIS).
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Fatigue (CIS) Le niveau de fragilité et de vulnérabilité des patients sera évalué à l'aide du score de fragilité clinique (CFS).
1 et 2 ans post-USI
Fonction physique mesurée par la fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS).
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Fragilité (CFS) Le niveau de fragilité et de vulnérabilité des patients sera évalué à l'aide du score de fragilité clinique (CFS).
1 et 2 ans post-USI
Fonctionnement physique mesuré par les nouvelles plaintes physiques évaluées par le nombre de nouvelles plaintes physiques.
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Nouvelles plaintes physiques Le niveau de fragilité et de vulnérabilité des patients sera évalué à l'aide du score de fragilité clinique (CFS).
1 et 2 ans post-USI
Trouble de stress post-traumatique 1 et 2 ans après l'USI évalué par l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R).
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Trouble de stress post-traumatique (IES-R)
1 et 2 ans post-USI
Fonctionnement cognitif 1 et 2 ans après l'USI évalué par le questionnaire d'échec cognitif en 14 points (CFQ14).
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Fonctionnement cognitif (CFQ14)
1 et 2 ans post-USI
Conséquences économiques et sociales mesurées par le nouvel ensemble de questions conçu par Griffiths et al.
Délai: 1 et 2 ans post-USI

Les conséquences sociales et le retour au travail seront mesurés à l'aide du nouvel ensemble de questions conçu par Griffiths et al pour déterminer les changements dans la situation familiale, la stabilité socio-économique et les besoins en matière de soins.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J, et al. Une exploration des résultats sociaux et économiques et de la qualité de vie associée à la santé après une maladie grave chez les survivants des unités de soins intensifs généraux : une étude de suivi de 12 mois. Soin critique. 2013;17(3):R100.)
1 et 2 ans post-USI
Rentabilité mesurée par le coût par années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 1 et 2 ans post-USI
Une analyse coût-efficacité sera réalisée pour évaluer si les coûts des soins post-USI structurés, multidisciplinaires et personnalisés sont à la hauteur des bénéfices par rapport aux soins habituels.
1 et 2 ans post-USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Directeur d'études: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable aux chercheurs.

Délai de partage IPD

Après avoir finalisé l'analyse finale en 2026 pour une durée de 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable aux chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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