Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MONITOR-IC Studie péče po JIP (MiCare)

1. srpna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hodnocení strukturované, multidisciplinární a personalizované post-JIP péče o fyzické a psychické fungování a kvalitu života bývalých pacientů na JIP

  • CÍL Vyhodnotit klinickou efektivitu a nákladovou efektivitu strukturované, multidisciplinární a personalizované péče po JIP oproti obvyklé péči o fyzické a psychické fungování a kvalitu života (QoL) pacientů, kteří přežili JIP jeden a dva roky po JIP.
  • VÝZKUMNÁ OTÁZKA Jaká je klinická a nákladová efektivita strukturované, personalizované péče po JIP oproti obvyklé péči o fyzické a psychické fungování a kvalitu života pacientů, kteří přežili JIP?
  • HYPOTÉZA Strukturovaná, multidisciplinární a personalizovaná péče po JIP vede ke zlepšení kvality života přeživších na JIP a je nákladově efektivnější ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • CÍL Vyhodnotit klinickou efektivitu a nákladovou efektivitu strukturované, multidisciplinární a personalizované péče po JIP oproti obvyklé péči o fyzické a psychické fungování a kvalitu života (QoL) pacientů, kteří přežili JIP jeden a dva roky po JIP.
  • VÝZKUMNÁ OTÁZKA Jaká je klinická a nákladová efektivita strukturované, personalizované péče po JIP oproti obvyklé péči o fyzické a psychické fungování a kvalitu života pacientů, kteří přežili JIP?
  • HYPOTÉZA Strukturovaná, multidisciplinární a personalizovaná péče po JIP vede ke zlepšení kvality života přeživších na JIP a je nákladově efektivnější ve srovnání s běžnou péčí.
  • STUDOVANÁ POPULACE Dospělí pacienti s vysokým rizikem morbidity související s kritickým onemocněním po JIP.
  • INTERVENCE Strukturovaná, personalizovaná a multidisciplinární péče po JIP přizpůsobená zdravotním problémům pacientů iniciovaná klinickými lékaři JIP a koordinovaná praktickými lékaři.
  • BĚŽNÁ PÉČE / SROVNÁNÍ Žádná nebo nestrukturovaná péče po JIP.
  • VÝSLEDKY Primární: QoL a mentální funkce 1 rok po JIP. Sekundární: fyzické a kognitivní fungování 1 a 2 roky po JIP, efektivnost nákladů a užitečnost nákladů.
  • DOBA SLEDOVÁNÍ Jeden a dva roky po JIP.
  • NÁVRH STUDIE RCT stupňovitého klínového clusteru v 5 nemocnicích.
  • VELIKOST VZORKU A ANALÝZA DAT 5 JIP (11 pacientů/JIP/měsíc, celkem 770 intervenovaných pacientů a 1480 (aktivních a historických) kontrol poskytuje 87% schopnost detekovat účinek 0,074 v EQ-5D (ICC 0,035; SD 0,26) . Data budou analyzována podle principů záměru, budou prováděny také analýzy podle protokolu.
  • ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY / ANALÝZA DOPADU NA ROZPOČET Srovnání „nákladů na QALY“ získaných mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině. K výpočtu průměrných úspor na pacienta bude použito rozhodovací analytické modelování; extrapolováno na úroveň populace z pohledu držitelů rozpočtu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6532SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP s vysokým rizikem morbidity související s kritickým onemocněním po JIP
  • 18 let nebo starší
  • Pacient nebo zákonný zástupce rozumí nizozemštině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti propuštění z JIP/nemocnice přímo do pečovatelského domu
  • Pacienti propuštění z JIP/nemocnice přímo na kliniku lékařské nebo geriatrické rehabilitace
  • Pacienti propuštěni do paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: strukturovaná, multidisciplinární a personalizovaná péče po JIP
Jiný: strukturovaná, multidisciplinární a personalizovaná péče po JIP
Strukturovaná, personalizovaná a multidisciplinární péče po JIP přizpůsobená zdravotním problémům pacientů iniciovaná kliniky JIP a koordinovaná praktickými lékaři.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání svého postavení v životě jedincem hodnocené dimenzí EuroQol-5 (EQ5D) .
Časové okno: 1 rok po JIP
Kvalita života (QoL) hodnocená pomocí EQ5D 1 rok po JIP.
1 rok po JIP
Duševní poruchy hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1 rok po JIP
Úzkost a deprese (hodnoceno HADS) 1 rok po JIP.
1 rok po JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování měřené únavou hodnocenou podle kontrolního seznamu individuální síly (CIS).
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Únava (CIS) Úroveň křehkosti a zranitelnosti pacientů bude hodnocena pomocí klinického skóre křehkosti (CFS).
1- a 2 roky po JIP
Fyzické fungování měřené křehkostí hodnocenou pomocí klinické škály křehkosti (CFS).
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Křehkost (CFS) Úroveň křehkosti a zranitelnosti pacientů bude hodnocena pomocí klinického skóre křehkosti (CFS).
1- a 2 roky po JIP
Fyzické fungování měřené novými fyzickými potížemi hodnocenými počtem nových fyzických potíží.
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Nové fyzické obtíže Úroveň křehkosti a zranitelnosti pacientů bude hodnocena pomocí klinického skóre křehkosti (CFS).
1- a 2 roky po JIP
Posttraumatická stresová porucha 1- a 2 roky po JIP hodnocená podle škály dopadu událostí revidované (IES-R).
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Posttraumatická stresová porucha (IES-R)
1- a 2 roky po JIP
Kognitivní funkce 1 a 2 roky po JIP hodnocené pomocí 14položkového dotazníku kognitivního selhání (CFQ14).
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Kognitivní funkce (CFQ14)
1- a 2 roky po JIP
Sociálně ekonomické důsledky měřené novou sadou otázek navrženou Griffithsem et al.
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP

Sociální důsledky a návrat do práce budou měřeny pomocí nové sady otázek navržených Griffithsem et al. s cílem určit změny v rodinných podmínkách, socioekonomickou stabilitu a požadavky na péči.

(Griffiths J, Hatch RA, Bishop J a kol. Zkoumání sociálních a ekonomických výsledků a související kvality života související se zdravím po kritickém onemocnění u pacientů, kteří přežili na jednotce intenzivní péče: 12měsíční následná studie. Intenzivní péče. 2013;17(3):R100.)
1- a 2 roky po JIP
Nákladová efektivita měřená náklady na roky života přizpůsobené kvalitě (QALY)
Časové okno: 1- a 2 roky po JIP
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů, aby se vyhodnotilo, zda náklady na strukturovanou, multidisciplinární a personalizovanou péči po JIP odpovídají přínosům ve srovnání s běžnou péčí.
1- a 2 roky po JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
  • Ředitel studie: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na rozumnou žádost výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení závěrečné analýzy v roce 2026 na dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena na rozumnou žádost výzkumníkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom po JIP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit