MONITOR-IC:n teho-osaston jälkeinen hoitotutkimus (MiCare)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Strukturoidun, monitieteisen ja yksilöllisen teho-osaston jälkeisen hoidon arviointi entisten teho-osastopotilaiden fyysisen ja psykologisen toiminnan ja elämänlaadun osalta
- TAVOITE Arvioida strukturoidun, monitieteisen ja henkilökohtaisen teho-osaston jälkeisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon fyysisen ja psykologisen toiminnan sekä teho-osaston eloonjääneiden elämänlaadun (QoL) osalta yhden ja kahden vuoden tehohoidon jälkeen.
- TUTKIMUSKYSYMYS Mikä on strukturoidun, yksilöllisen teho-osaston jälkeisen hoidon kliininen ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja tehohoitoon eloonjääneiden QoL-hoitoon?
- HYPOTEESI Strukturoitu, monitieteinen ja henkilökohtainen teho-osaston jälkeinen hoito parantaa tehohoitoon eloonjääneiden elämänlaatua ja on kustannustehokkaampaa kuin tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- TAVOITE Arvioida strukturoidun, monitieteisen ja henkilökohtaisen teho-osaston jälkeisen hoidon kliinistä tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon fyysisen ja psykologisen toiminnan sekä teho-osaston eloonjääneiden elämänlaadun (QoL) osalta yhden ja kahden vuoden tehohoidon jälkeen.
- TUTKIMUSKYSYMYS Mikä on strukturoidun, yksilöllisen teho-osaston jälkeisen hoidon kliininen ja kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen fyysiseen ja psyykkiseen toimintaan ja tehohoitoon eloonjääneiden QoL-hoitoon?
- HYPOTEESI Strukturoitu, monitieteinen ja henkilökohtainen teho-osaston jälkeinen hoito parantaa tehohoitoon eloonjääneiden elämänlaatua ja on kustannustehokkaampaa kuin tavallinen hoito.
- TUTKIMUSPOPULAATIO Aikuiset potilaat, joilla on korkea riski saada kriittiseen sairauteen liittyvää sairastuvuutta tehohoitohoidon jälkeen.
- INTERVENTIO Strukturoitua, henkilökohtaista ja monialaista teho-osaston jälkeistä hoitoa, joka on räätälöity potilaiden terveysongelmiin, ICU-kliinikon aloitteesta ja yleislääkäreiden koordinoimasta.
- TAVALLINEN HOITO / VERTAILU Ei tehohoitoa tai rakenteellista hoitoa.
- TULOKSET Ensisijainen: QoL ja henkinen toiminta 1 vuosi tehohoidon jälkeen. Toissijainen: fyysinen ja kognitiivinen toiminta 1- ja 2-vuoden tehohoidon jälkeen, kustannustehokkuus ja kustannushyötysuhde.
- SEURANTA-AIKA Yksi ja kaksi vuotta teho-hoidon jälkeen.
- TUTKIMUSSUUNNITTELU Porrastettu kiilaklusteri RCT 5 sairaalassa.
- NÄYTTEKOKO JA TIETOJEN ANALYYSI 5 tehohoitoyksikköä (11 potilasta/ICU/kk, yhteensä 770 interventiopotilasta ja 1480 (aktiivista ja historiallista) kontrollia antavat 87 %:n tehon havaita 0,074:n vaikutus EQ-5D:ssä (ICC 0,035; SD 0,26) . Aineisto analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti, myös protokollakohtaisia analyyseja tehdään.
- KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI / TALOUSARVIOVAIKUTUSANALYYSI Interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden QALY-kustannusten vertailu. Keskimääräisten säästöjen laskemiseen potilasta kohden käytetään päätösanalyyttistä mallintamista; ekstrapoloitu väestötasolle budjetinhaltijoiden näkökulmasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6532SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICU-potilaat, joilla on suuri riski saada kriittiseen sairauteen liittyvä sairastuvuus teho-osaston jälkeen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kotiutetaan teho-osastolta/sairaalasta suoraan hoitokotiin
- ICU:sta/sairaalasta kotiutetut potilaat suoraan lääketieteelliseen tai vanhusten kuntoutusklinikalle
- Potilaat kotiutettu palliatiiviseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jäsenneltyä, monitieteistä ja yksilöllistä teho-osaston jälkeistä hoitoa
|
Strukturoitua, henkilökohtaista ja monialaista teho-osaston jälkeistä hoitoa, joka on räätälöity potilaiden terveysongelmiin, ICU-kliinikon aloitteesta ja yleislääkäreiden koordinoimasta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilön käsitys asemastaan elämässä arvioituna EuroQol-5-ulottuvuuden (EQ5D) avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoidon jälkeen
|
EQ5D:n arvioima elämänlaatu (QoL) yhden vuoden kuluttua tehohoidon jälkeen.
|
1 vuosi tehohoidon jälkeen
|
|
Henkiset häiriöt, jotka on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 vuosi tehohoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennus (HADS:n arvioima) 1 vuoden kuluttua teho-hoidon jälkeen.
|
1 vuosi tehohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna väsymyksellä, joka on arvioitu Checklist Individual Strength (CIS) -testillä.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Väsymys (CIS) Potilaiden heikkouden ja haavoittuvuuden taso arvioidaan Clinical Frailty Score (CFS) -pisteen avulla.
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna haurausasteella, joka on arvioitu Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Frailty (CFS) Potilaiden heikkous ja haavoittuvuus arvioidaan Clinical Frailty Score (CFS) -pisteen avulla.
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Fyysinen toimintakyky mitattuna uusilla fyysisillä vaivoilla arvioituna uusien fyysisten vaivojen määrällä.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Uudet fyysiset vaivat Potilaiden heikkoutta ja haavoittuvuutta arvioidaan käyttämällä Clinical Frailty Score (CFS) -arvoa.
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö 1- ja 2-vuoden tehohoitojakson jälkeen arvioituna Impact of Event Scale-Revised (IES-R) mukaan.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (IES-R)
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Kognitiivinen toiminta 1- ja 2-vuoden teho-hoidon jälkeen arvioituna 14-kohdan kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella (CFQ14).
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta (CFQ14)
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Sosiaalitaloudelliset seuraukset mitattuna Griffithsin et al. suunnittelemalla uudella kysymyssarjalla.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Sosiaalisia seurauksia ja työhön paluuta mitataan Griffithsin ym. suunnittelemalla uudella kysymyssarjalla, joka määrittää perheolosuhteiden, sosioekonomisen vakauden ja hoitotarpeiden muutokset. (Griffiths J, Hatch RA, piispa J, et ai. Yhteiskunnallisten ja taloudellisten tulosten ja niihin liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun tutkiminen kriittisen sairauden jälkeen yleisten tehohoitoyksiköiden eloonjääneillä: 12 kuukauden seurantatutkimus. Tehohoito. 2013;17(3):R100.) |
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus mitattuna kustannuksilla per Quality-Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysillä arvioidaan, vastaavatko jäsennellyn, monitieteisen ja yksilöllisen teho-osaston jälkeisen hoidon kustannukset hyötyjä tavalliseen hoitoon verrattuna.
|
1 ja 2 vuotta teho-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark van den Boogaard, PhD, Radboud University Medical Center
- Opintojohtaja: Marieke Zegers, PhD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan tutkijoille perustellusta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Loppuanalyysin valmistuttua vuonna 2026 5 vuoden ajanjaksolle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja jaetaan tutkijoille perustellusta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .