MONITOR-IC 后 ICU 护理研究 (MiCare)
2023年12月5日 更新者：Radboud University Medical Center
结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理对前 ICU 患者身心功能和生活质量的评估
- 目的 评估结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理与常规护理对 ICU 幸存者在 ICU 后一年和两年的身体和心理功能以及生活质量 (QoL) 的临床效果和成本效益。
- 研究问题 与常规护理相比，结构化、个性化的 ICU 后护理在 ICU 幸存者的身体和心理功能以及 QoL 方面的临床和成本效益如何？
- 假设 结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理可提高 ICU 幸存者的生活质量，并且与常规护理相比更具成本效益。
研究概览
详细说明
- 目的 评估结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理与常规护理对 ICU 幸存者在 ICU 后一年和两年的身体和心理功能以及生活质量 (QoL) 的临床效果和成本效益。
- 研究问题 与常规护理相比，结构化、个性化的 ICU 后护理在 ICU 幸存者的身体和心理功能以及 QoL 方面的临床和成本效益如何？
- 假设 结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理可提高 ICU 幸存者的生活质量，并且与常规护理相比更具成本效益。
- 研究人群 ICU 后危重病相关发病率高风险的成年患者。
- 干预 结构化、个性化和多学科的 ICU 后护理针对患者的健康问题量身定制，由 ICU 临床医生发起并由全科医生协调。
- 常规护理/比较 没有或没有结构化的 ICU 后护理。
- 结果 主要：ICU 后 1 年的生活质量和心理功能。 次要：ICU 后 1 年和 2 年的身体和认知功能、成本效益和成本效用。
- 随访时间 ICU 后一年和两年。
- 研究设计 5 家医院的阶梯楔形集群随机对照试验。
- 样本量和数据分析 5 个 ICU（11 名患者/ICU/月，总共 770 名干预患者和 1480 名（活动和历史）对照提供 87% 的功效来检测 EQ-5D 中 0.074 的效果（ICC 0.035；SD 0.26） . 数据将根据意向治疗原则进行分析，还将执行符合方案的分析。
- 成本效益分析/预算影响分析 比较干预组和对照组患者获得的“每 QALY 成本”。 决策分析模型将用于计算每位患者的平均节省；使用预算持有人的观点外推到人口水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dries van Sleeuwen, MSc
- 电话号码：+31 24 3617273
- 邮箱：dries.vansleeuwen@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Mark van den Boogaard, PhD
- 电话号码：+31 243665009
- 邮箱：mark.vandenboogaard@radboudumc.nl
学习地点
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6532SZ
- 招聘中
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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接触：
- J. Koeter, MD
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525GA
- 尚未招聘
- Radboudumc
-
接触：
- Mark van den Boogaard, PhD
- 邮箱：Mark.vandenBoogaard@radboudumc.nl
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接触：
- Marieke Zegers, PhD
- 邮箱：Marieke.Zegers@radboudumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ICU 患者在 ICU 后处于危重病相关发病率的高风险
- 18岁或以上
- 患者或法律代表懂荷兰语
排除标准：
- 从重症监护病房/医院出院的患者直接前往疗养院
- 从重症监护病房/医院出院的患者直接前往医疗或老年康复诊所
- 出院接受姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理
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结构化、个性化和多学科的 ICU 后护理针对患者的健康问题量身定制，由 ICU 临床医生发起并由全科医生协调。
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无干预：日常护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EuroQol-5 维度 (EQ5D) 评估的个人对其生活地位的看法。
大体时间：ICU 后 1 年
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在 ICU 后 1 年，通过 EQ5D 评估的生活质量 (QoL)。
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ICU 后 1 年
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的精神障碍
大体时间：ICU 后 1 年
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ICU 后 1 年的焦虑和抑郁（由 HADS 评估）。
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ICU 后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过清单个人力量 (CIS) 评估的疲劳来衡量身体机能。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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疲劳 (CIS) 将使用临床虚弱评分 (CFS) 评估患者的虚弱和脆弱程度。
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ICU 后 1 年和 2 年
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通过临床虚弱量表 (CFS) 评估的虚弱来衡量身体机能。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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虚弱 (CFS) 将使用临床虚弱评分 (CFS) 评估患者的虚弱和脆弱程度。
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ICU 后 1 年和 2 年
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通过新身体不适的数量评估的新身体不适测量的身体机能。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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新的身体不适 将使用临床虚弱评分 (CFS) 评估患者的虚弱和脆弱程度。
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ICU 后 1 年和 2 年
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通过事件量表修订版 (IES-R) 的影响评估 ICU 后 1 年和 2 年的创伤后应激障碍。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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创伤后应激障碍 (IES-R)
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ICU 后 1 年和 2 年
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通过 14 项认知失败问卷 (CFQ14) 评估 ICU 后 1 年和 2 年的认知功能。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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认知功能 (CFQ14)
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ICU 后 1 年和 2 年
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由 Griffiths 等人设计的新颖问题集衡量的社会经济后果。
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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将使用 Griffiths 等人设计的新颖问题集来衡量社会后果和重返工作岗位，以确定家庭环境、社会经济稳定性和护理要求的变化。 （Griffiths J、Hatch RA、Bishop J 等。 对普通重症监护病房幸存者危重病后社会和经济结果以及相关健康相关生活质量的探索：一项为期 12 个月的随访研究。 重症监护。 2013；17(3)：100 兰特。） |
ICU 后 1 年和 2 年
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以每质量调整生命年 (QALY) 成本衡量的成本效益
大体时间：ICU 后 1 年和 2 年
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将进行成本效益分析，以评估与常规护理相比，结构化、多学科和个性化的 ICU 后护理的成本是否与收益相称。
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ICU 后 1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Mark van den Boogaard, PhD、Radboud University Medical Center
- 研究主任：Marieke Zegers, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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