糖尿病性黄斑浮腫患者におけるOCS-01の有効性と安全性に関する多施設研究
2026年4月30日 更新者：Oculis
糖尿病性黄斑浮腫の被験者におけるOCS-01点眼薬の有効性と安全性に関する重要な二重マスク無作為化2段階多施設研究
この研究の目的は、DMEの被験者におけるOCS-01点眼懸濁液とビヒクル単独の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この試験は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者におけるOCS-01点眼薬の有効性と安全性に関するフェーズ3ピボタル、ダブルマスク、無作為化、2段階、多施設試験です。
ステージ 1: DME 患者における OCS-01 の投与計画の選択
ステージ 2: DME の被験者における OCS01 の選択された投薬計画の有効性と安全性を確認すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
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Modesto、California、アメリカ、95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands、California、アメリカ、92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- MedEye Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Retina Center Of Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Changhua
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Changhua、Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung、Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei、Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan、Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Hong Kong、香港
- HKU Eye Centre
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Kowloon、香港
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (選択) :
- 研究固有の手順を実行する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを用意してください。
- 研究眼に網膜内および/または網膜下液が存在するDMEを持ち、スクリーニング時のSD-OCTによる中央サブフィールド厚(CST)が310μm以上(訪問1)(独立した読書センターによる評価)。
- -訪問1（スクリーニング）で、1型または2型糖尿病およびグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）が≤12.0％（≤108mmol / mol）の文書化された診断を受けている。
除外基準 (選択):
- DME以外の原因による黄斑浮腫を考えてもらいます。
- DME 以外の原因による BCVA の低下がある (例、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬性滲出液の濃密、以前の硝子体網膜手術、中心性漿液性網膜症、非網膜状態、実質的な白内障、黄斑虚血)。
2) 研究眼の視力の増加を妨げる重大な黄斑虚血の既知の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OCS-01
デキサメタゾン点眼液、1.5% [15 mg/mL]
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ステージ1：参加者は、6週間（誘導段階）1日あたり6回OCS-01の1回目の目滴で投与され、その後6週間（メンテナンス段階）に1日3回服用します。 ステージ2：参加者は、6週間（誘導段階）1日あたり6回OCS-01の1回目の目滴で投与され、その後46週間（メンテナンス段階）に1日3回服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両車両
プラセボは、OCS-01の車両眼懸濁液です
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ステージ1：参加者は、6週間（誘導段階）1日に6回、1日あたり1日6回目の車両を1日に6回投与し、6週間（メンテナンス段階）に1日3回投与されます。 ステージ2：参加者は、6週間（誘導段階）1日6回、1日あたり1日6回の車両の1回の目滴で投与され、その後46週間（メンテナンス段階）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの平均変化（最高の修正された視力）
時間枠：52週目
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ETDRS（早期治療糖尿病網膜症研究）文字スコアを使用して評価：より良い視力を表すETDRSチャートのより高い数字
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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BCVAは、ETDRS文字スコアを使用して評価されます。ETDRSチャートのより高い視力を表します。
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ベースライン、12週目、24週目
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BCVAで3ライン以上のゲインを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目
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BCVAは、ETDRS文字スコアによって評価されます。ETDRSチャートのより高い視力を表すETDRSチャートのより高い数値。
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ベースライン、52週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化
時間枠：ベースライン、52週目
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CSTはSD-OCTによって測定されます。
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ベースライン、52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：52週目まで
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有害事象（AE）は、臨床調査参加者の厄介な医学的発生として定義されます。
Teaesは、研究製品の投与後に発生するAESであり、したがって、研究製品の使用と一時的に関連しています。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。