Многоцентровое исследование эффективности и безопасности OCS-01 у пациентов с диабетическим макулярным отеком
30 апреля 2026 г. обновлено: Oculis
Ключевое, двойное, рандомизированное, двухэтапное, многоцентровое исследование эффективности и безопасности глазных капель OCS-01 у субъектов с диабетическим макулярным отеком
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологической суспензии OCS-01 по сравнению с монотерапией у пациентов с ДМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой базовое, двойное, рандомизированное, двухэтапное, многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности глазных капель OCS-01 у субъектов с диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Этап 1: Подобрать режим дозирования OCS-01 у пациентов с ДМО.
Этап 2: Подтвердить эффективность и безопасность выбранного режима дозирования OCS01 у субъектов с ДМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Гонконг
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Индия, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Retina Center of Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (выбор):
- Иметь подписанную форму информированного согласия до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Наличие ДМО с наличием интраретинальной и/или субретинальной жидкости в исследуемом глазу с толщиной центрального субполя (CST) ≥310 мкм по данным SD-OCT при скрининге (посещение 1) (по оценке независимого центра чтения).
- Иметь документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа и уровень гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) ≤ 12,0% (≤ 108 ммоль/моль) на визите 1 (скрининг).
Критерии исключения (отбор):
- Считается, что макулярный отек вызван не ДМО, а другой причиной.
- Снижение МКОЗ по причинам, отличным от ДМО (например, фовеальная атрофия, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты, предшествующая витреоретинальная хирургия, центральная серозная ретинопатия, неретинальное состояние, выраженная катаракта, макулярная ишемия).
2) Наличие в анамнезе выраженной макулярной ишемии, препятствующей увеличению остроты зрения на исследуемом глазу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОКС-01
дексаметазон офтальмологическая суспензия, 1,5% [15 мг/мл]
|
Стадия 1: Участники будут дозироваться с одной глазной каплей OCS-01 6 раз в день в течение 6 недель (индукционная фаза), а затем 3 раза в день в течение 6 недель (фаза обслуживания). Стадия 2: Участники будут дозироваться с одной глазной каплей OCS-01 6 раз в день в течение 6 недель (индукционная фаза), а затем 3 раза в день в течение 46 недель (фаза обслуживания).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Плацебо-это офтальмологическая подвеска OCS-01
|
Стадия 1: Участники будут дозироваться с одной глазной каплей автомобиля 6 раз в день в течение 6 недель (индукционная фаза), а затем 3 раза в день в течение 6 недель (фаза обслуживания). Стадия 2: Участник будет дозироваться с одной глазной каплей автомобиля 6 раз в день в течение 6 недель (индукционная фаза), а затем 3 раза в день в течение 46 недель (фаза обслуживания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в BCVA (наиболее исправленная острота зрения)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Оценивается с использованием ETDRS (раннее лечение диабет -ретинопатия).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в BCVA
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
BCVA будет оцениваться с использованием оценки букв ETDRS: более высокие числа на диаграмме ETDRS, представляющего лучшую остроту зрения.
|
Базовая линия, неделя 12 и неделя 24
|
|
Процент участников с 3-строчной или более прибылью в BCVA
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
BCVA будет оцениваться по оценке букв ETDRS: более высокие числа на диаграмме ETDRS, представляющие лучшую остроту зрения.
|
Базовая линия, неделя 52
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 52
|
CST будет измерен SD-OCT.
|
Базовая линия, неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинических исследований.
TEAE - это те АЭ, которые встречаются после введения исследуемого продукта и, следовательно, временно связаны с использованием исследуемого продукта.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DX219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .