Monikeskustutkimus OCS-01:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Oculis
Keskeinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, 2-vaiheinen monikeskustutkimus OCS-01-silmätippojen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OCS-01 oftalmisen suspension tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään vehikkeliin potilailla, joilla on DME.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 3 keskeinen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, 2-vaiheinen monikeskustutkimus OCS-01-silmätippojen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME).
Vaihe 1: Annostusohjelman valitseminen OCS-01-potilaille, joilla on DME
Vaihe 2: Vahvistaa valitun OCS01-annostusohjelman tehokkuus ja turvallisuus DME-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Retina Center of Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (valinta):
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Sinulla on DME, jossa on intraretinaalista ja/tai subretinaalista nestettä tutkittavassa silmässä ja jonka keskiosan paksuus (CST) on ≥ 310 µm SD-OCT:lla seulonnassa (käynti 1) (riippumattoman lukukeskuksen arvioimana).
- Sinulla on dokumentoitu diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) käynnillä 1 (seulonta).
Poissulkemiskriteerit (valinta):
- Onko makulaturvotuksen katsottu johtuvan muusta syystä kuin DME:stä.
- BCVA:n väheneminen muista syistä kuin DME:stä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, edellinen vitreoretinaalinen leikkaus, sentraalinen seroottinen retinopatia, ei-retinaalinen tila, merkittävä kaihi, makulaiskemia) johtuen.
2) Sinulla on tiedossa merkittävä makula-iskemia, joka estäisi näöntarkkuuden paranemista tutkittavassa silmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCS-01
deksametasoni oftalminen suspensio, 1,5 % [15 mg/ml]
|
Vaihe 1: Osallistujat annetaan yksi silmäpisara OCS-01 6 kertaa päivässä 6 viikon ajan (induktiovaihe), jota seuraa 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan (ylläpitovaihe). Vaihe 2: Osallistujat annetaan yksi silmäpisara OCS-01 6 kertaa päivässä 6 viikon ajan (induktiovaihe), jota seuraa 3 kertaa päivässä 46 viikon ajan (ylläpitovaihe).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Plasebo on OCS-01: n ajoneuvon oftalminen jousitus
|
Vaihe 1: Osallistujat annetaan yksi silmäpisara ajoneuvoa 6 kertaa päivässä 6 viikon ajan (induktiovaihe), jota seuraa 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan (huoltovaihe). Vaihe 2: Osallistujalle annetaan yksi silmäpisara ajoneuvoa 6 kertaa päivässä 6 viikon ajan (induktiovaihe), jota seuraa 3 kertaa päivässä 46 viikon ajan (ylläpitovaihe).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA: ssa (parhaiten korjattu näköterveys)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Arvioitu ETDRS: n (varhaisen käsittelyn diabeteksen retinopatiatutkimus) Kirjeiden pisteet: ETDRS -kaavion suuremmat numerot, jotka edustavat parempaa näköterveyttä
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA: ssa
Aikaikkuna: Peruste, viikko 12 ja viikko 24
|
BCVA arvioidaan käyttämällä ETDRS -kirjainpisteitä: suuremmat lukumäärät ETDRS -kaaviossa, joka edustaa parempaa näköterveyttä.
|
Peruste, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 rivinen tai suurempi voitto BCVA: ssa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
BCVA arvioidaan ETDRS -kirjaimien pistemäärällä: suuremmat lukumäärät ETDRS -kaaviossa, joka edustaa parempaa näköterveyttä.
|
Baseline, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos keskikentän paksuudessa (CST)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
CST mitataan SD-OCT: llä.
|
Baseline, viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa.
Teaes ovat estäviä, jotka tapahtuvat tutkimustuotteen antamisen jälkeen, ja siksi ne liittyvät ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön.
|
Viikko 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .