Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 hos personer med diabetisk makulært ødem

30. april 2026 opdateret af: Oculis

En pivotal, dobbeltmasket, randomiseret, 2-trins, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 øjendråber hos personer med diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 oftalmisk suspension versus vehikel alene i forsøgspersoner med DME

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en fase 3 pivotal, dobbeltmaskeret, randomiseret, 2-trins, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​OCS-01 øjendråber hos personer med diabetisk makulært ødem (DME).

Trin 1: At vælge et doseringsregime for OCS-01 hos forsøgspersoner med DME

Trin 2: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​det valgte doseringsregime af OCS01 hos personer med DME.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Medeye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Consultants of Charleston
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKU Eye Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Eye Centre
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560094
        • Nethra Eye Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • Sarakshi Netralaya
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (udvalg):

  1. Hav en underskrevet formular til informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Har DME med tilstedeværelse af intraretinal og/eller subretinal væske i undersøgelsesøjet, med central subfield thickness (CST) på ≥310 µm ved SD-OCT ved screening (besøg 1) (som vurderet af et uafhængigt læsecenter).
  3. Har en dokumenteret diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) ved besøg 1 (screening).

Ekskluderingskriterier (udvalg):

  1. Har makulaødem, der anses for at skyldes en anden årsag end DME.
  2. Har et fald i BCVA på grund af andre årsager end DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, central serøs retinopati, nonretinal tilstand, betydelig katarakt, makulær iskæmi).

2) Har en kendt historie med betydelig makulær iskæmi, som ville forhindre øget synsstyrke i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCS-01
dexamethason oftalmisk suspension, 1,5 % [15 mg/ml]
Medicin: Dexamethason oftalmisk suspension (OCS-01)

Fase 1: Deltagerne vil blive doseret med det ene øjendråbe OCS-01 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 6 uger (vedligeholdelsesfase).

Trin 2: Deltagerne vil blive doseret med det ene øjendråbe OCS-01 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 46 uger (vedligeholdelsesfase).

Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Køretøjskøretøj
Placebo er et køretøjs oftalmisk suspension af OCS-01
Medicin: Køretøj

Fase 1: Deltagerne vil blive doseret med den ene øjendråbe køretøj 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 6 uger (vedligeholdelsesfase).

Trin 2: Deltager vil blive doseret med den ene øjendråbe køretøj 6 gange om dagen i 6 uger (induktionsfase) efterfulgt af 3 gange om dagen i 46 uger (vedligeholdelsesfase).

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke)
Tidsramme: Uge 52
Vurderet ved hjælp af ETDRS (tidlig behandling af diabetes retinopati -undersøgelse) Brev score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
BCVA vurderes ved hjælp af ETDRS Letters Score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Procentdel af deltagere med en 3-line eller større gevinst i BCVA
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
BCVA vil blive vurderet ved ETDRS Letters Score: Højere tal på ETDRS -diagrammet, der repræsenterer bedre synsskarphed.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring i det centrale underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CST måles ved SD-OCT.
Baseline, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager. TEAE'er er de AE'er, der forekommer efter administration af undersøgelsesproduktet og er derfor midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesproduktet.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oculis

Samarbejdspartnere

ICON plc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veeral S Sheth, MD, University Retina - Lemont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk suspension (OCS-01)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner