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Studio multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di OCS-01 in soggetti con edema maculare diabetico

30 aprile 2026 aggiornato da: Oculis

Uno studio cardine, in doppio cieco, randomizzato, a 2 stadi, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dei colliri OCS-01 in soggetti con edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica OCS-01 rispetto al solo veicolo in soggetti con DME

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 3 pivotale, in doppio cieco, randomizzato, a 2 stadi, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del collirio OCS-01 in soggetti con edema maculare diabetico (DME).

Fase 1: selezionare un regime di dosaggio per OCS-01 in soggetti con DME

Fase 2: confermare l'efficacia e la sicurezza del regime di dosaggio selezionato di OCS01 in soggetti con DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HKU Eye Centre
      • Kowloon, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong Eye Centre
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560094
        • Nethra Eye Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440025
        • Sarakshi Netralaya
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • The Retina Partners
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Medeye Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Retina Consultants of Charleston
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezione):

  1. Avere un modulo di consenso informato firmato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Avere DME con presenza di fluido intraretinico e/o sottoretinico nell'occhio dello studio, con spessore del sottocampo centrale (CST) di ≥310 µm da SD-OCT allo screening (Visita 1) (come valutato da un centro di lettura indipendente).
  3. Avere una diagnosi documentata di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e un'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) di ≤ 12,0% (≤108 mmol/mol) alla Visita 1 (Screening).

Criteri di esclusione (selezione):

  1. Avere edema maculare considerato dovuto a una causa diversa dal DME.
  2. Avere una diminuzione della BCVA a causa di cause diverse dal DME (p. es., atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi, precedente intervento chirurgico vitreoretinico, retinopatia sierosa centrale, condizione non retinica, cataratta sostanziale, ischemia maculare).

2) Avere una storia nota di significativa ischemia maculare che impedirebbe l'aumento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OCS-01
Sospensione oftalmica di desametasone, 1,5% [15 mg/ml]
Droga: Sospensione oftalmica del desametasone (OCS-01)

Fase 1: i partecipanti verranno dosati con un collirio di OCS-01 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 6 settimane (fase di manutenzione).

Fase 2: i partecipanti verranno dosati con un collirio di OCS-01 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di manutenzione).

Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Veicolo veicolo
Il placebo è una sospensione oftalmica del veicolo di OCS-01
Droga: Veicolo

Fase 1: i partecipanti verranno dosati con un collirio del veicolo 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 6 settimane (fase di manutenzione).

Fase 2: i partecipanti verranno dosti da un collirio del veicolo 6 volte al giorno per 6 settimane (fase di induzione) seguito da 3 volte al giorno per 46 settimane (fase di manutenzione).

Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio in BCVA (Acuità visiva meglio corretta)
Lasso di tempo: Settimana 52
Valutato utilizzando ETDRS (Studio sulla retinopatia del diabete del trattamento precoce) Punteggio lettere: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
BCVA verrà valutato utilizzando il punteggio delle lettere ETDRS: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Percentuale di partecipanti con un guadagno a 3 righe o maggiore in BCVA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
BCVA sarà valutato dal punteggio delle lettere ETDRS: numeri più elevati sul grafico ETDRS che rappresentano una migliore acuità visiva.
Baseline, settimana 52
Cambiamento medio nello spessore del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
CST sarà misurato da SD-OCT.
Baseline, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante a indagine clinica. I TEAES sono quegli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione del prodotto di studio e sono quindi temporalmente associati all'uso del prodotto di studio.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oculis

Collaboratori

ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Veeral S Sheth, MD, University Retina - Lemont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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