Étude multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'OCS-01 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
30 avril 2026 mis à jour par: Oculis
Une étude pivot, à double insu, randomisée, en 2 étapes et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques OCS-01 chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique OCS-01 par rapport au véhicule seul chez les sujets atteints d'OMD
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude pivot de phase 3, à double insu, randomisée, en 2 étapes et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques OCS-01 chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD).
Étape 1 : sélectionner un schéma posologique pour l'OCS-01 chez les sujets atteints d'OMD
Étape 2 : Confirmer l'efficacité et l'innocuité du schéma posologique sélectionné d'OCS01 chez les sujets atteints d'OMD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Inde, 440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, États-Unis, 91436
- The Retina Partners
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands, California, États-Unis, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Florida Retina Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- MedEye Associates
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Retina Care Specialists
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Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, États-Unis, 29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Retina Center of Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (sélection) :
- Avoir un formulaire de consentement éclairé signé avant que toute procédure spécifique à l'étude ne soit effectuée.
- Avoir un DME avec présence de liquide intrarétinien et / ou sous-rétinien dans l'œil de l'étude, avec une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥ 310 µm par SD-OCT lors du dépistage (visite 1) (tel qu'évalué par un centre de lecture indépendant).
- Avoir un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) ≤ 12,0 % (≤ 108 mmol/mol) lors de la visite 1 (dépistage).
Critères d'exclusion (sélection):
- Avoir un œdème maculaire considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD.
- Avoir une diminution de la MAVC due à des causes autres que l'OMD (p. ex., atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, chirurgie vitréo-rétinienne antérieure, rétinopathie séreuse centrale, affection non rétinienne, cataracte importante, ischémie maculaire).
2) Avoir des antécédents connus d'ischémie maculaire importante qui empêcherait le gain d'acuité visuelle dans l'œil de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OCS-01
suspension ophtalmique de dexaméthasone, 1,5 % [15 mg/mL]
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Étape 1: Les participants seront dosés avec une goutte oculaire d'OCS-01 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivie de 3 fois par jour pendant 6 semaines (phase de maintenance). Étape 2: Les participants seront dosés avec une goutte oculaire d'OCS-01 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivie de 3 fois par jour pendant 46 semaines (phase de maintenance).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule véhicule
Le placebo est un véhicule ophtalmique suspension de l'OCS-01
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Étape 1: Les participants seront dosés avec une goutte de véhicule 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivie de 3 fois par jour pendant 6 semaines (phase de maintenance). Étape 2: Le participant sera dosé avec une goutte de véhicule 6 fois par jour pendant 6 semaines (phase d'induction) suivie de 3 fois par jour pendant 46 semaines (phase d'entretien).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Semaine 52
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Évalué à l'aide d'ETDRS (Traitement précoce du diabète de la rétinopathie Étude) Score des lettres: nombres plus élevés sur le graphique ETDRS représentant une meilleure acuité visuelle
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de BCVA
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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BCVA sera évalué à l'aide du score des lettres ETDRS: des nombres plus élevés sur le graphique ETDRS représentant une meilleure acuité visuelle.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Pourcentage de participants avec un gain de 3 lignes ou plus en BCVA
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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BCVA sera évalué par Score des lettres ETDRS: des nombres plus élevés sur le graphique ETDRS représentant une meilleure acuité visuelle.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Changement moyen de l'épaisseur centrale du sous-champ (CST)
Délai: BASELINE, SEMAINE 52
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CST sera mesuré par SD-OCT.
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BASELINE, SEMAINE 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'enquête clinique.
Les thé sont les EI qui se produisent après l'administration du produit d'étude et sont donc temporellement associés à l'utilisation du produit d'étude.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DX219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .