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Multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

30. April 2026 aktualisiert von: Oculis

Eine zulassungsrelevante, doppelmaskierte, randomisierte, 2-stufige, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01-Augentropfen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OCS-01-Augensuspension gegenüber dem Vehikel allein bei Patienten mit DMÖ

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zulassungsrelevante, doppelmaskierte, randomisierte, zweistufige, multizentrische Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von OCS-01-Augentropfen bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME).

Stufe 1: Auswahl eines Dosierungsschemas für OCS-01 bei Patienten mit DME

Stufe 2: Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des ausgewählten Dosierungsschemas von OCS01 bei Patienten mit DME.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HKU Eye Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Eye Centre
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560094
        • Nethra Eye Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440025
        • Sarakshi Netralaya
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Medeye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Consultants of Charleston
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Auswahl) :

  1. Halten Sie eine unterschriebene Einwilligungserklärung bereit, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Haben Sie DME mit Vorhandensein von intraretinaler und / oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge mit einer zentralen Subfelddicke (CST) von ≥ 310 µm durch SD-OCT beim Screening (Besuch 1) (wie von einem unabhängigen Lesezentrum beurteilt).
  3. Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und ein glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) von ≤ 12,0 % (≤ 108 mmol/mol) bei Besuch 1 (Screening).

Ausschlusskriterien (Auswahl):

  1. Haben Sie ein Makulaödem, das auf eine andere Ursache als DME zurückzuführen ist.
  2. Eine Abnahme der BCVA aufgrund anderer Ursachen als DMÖ (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, frühere vitreoretinale Operation, zentrale seröse Retinopathie, nichtretinaler Zustand, erheblicher Katarakt, Makulaischämie).

2) Vorliegen einer bekannten signifikanten Makulaischämie in der Vorgeschichte, die eine Verbesserung der Sehschärfe im Studienauge verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS-01
Dexamethason-Augensuspension, 1,5 % [15 mg/ml]
Arzneimittel: Dexamethason Ophthalmic Suspension (OCS-01)

Stufe 1: Die Teilnehmer werden 6-mal pro Tag mit einem Augentropfen OCS-01 für 6 Wochen (Induktionsphase) dosiert, gefolgt von 6 Wochen pro Tag (Wartungsphase).

Stufe 2: Die Teilnehmer werden 6-mal pro Tag mit einem Augentropfen OCS-01 für 6 Wochen (Induktionsphase) dosiert, gefolgt von 46 Wochen lang 3-mal pro Tag (Wartungsphase).

Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: Fahrzeugfahrzeug
Placebo ist ein Fahrzeug ophthalmischer Suspension von OCS-01
Arzneimittel: Fahrzeug

Stufe 1: Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang 6 -mal pro Tag (Induktionsphase) mit einem Augentropfen des Fahrzeugs dosiert, gefolgt von 6 Wochen pro Tag (Wartungsphase).

Stufe 2: Der Teilnehmer wird 6 Wochen lang 6 -mal pro Tag (Induktionsphase) mit einem Augentropfen des Fahrzeugs dosiert, gefolgt von 46 Wochen (Wartungsphase) dreimal pro Tag.

Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung in BCVA (Beste korrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Woche 52
Bewertet mit ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study) Buchstaben Score: Höhere Zahlen auf dem ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung in BCVA
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
BCVA wird mithilfe von ETDRS -Buchstaben bewertet: Höhere Zahlen im ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem 3-Zeilen- oder größeren Gewinn in BCVA
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
BCVA wird durch ETDRS Letters Score bewertet: Höhere Zahlen im ETDRS -Diagramm, die eine bessere Sehschärfe darstellen.
Baseline, Woche 52
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
CST wird mit SD-OCT gemessen.
Baseline, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem klinischen Untersuchungsteilnehmer definiert. Tees sind jene AEs, die nach der Verabreichung des Studienprodukts auftreten und daher zeitlich mit der Verwendung des Studienprodukts verbunden sind.
Bis zur Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculis

Mitarbeiter

ICON plc

Ermittler

  • Hauptermittler: Veeral S Sheth, MD, University Retina - Lemont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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