당뇨병성 황반부종 환자에서 OCS-01의 효능 및 안전성에 관한 다기관 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Oculis
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 OCS-01 안약의 효능 및 안전성에 대한 중추, 이중 마스크, 무작위, 2단계, 다기관 연구
이 연구의 목적은 DME를 가진 피험자에서 OCS-01 안과 현탁액 대 비히클 단독의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자에서 OCS-01 안약의 효능 및 안전성에 대한 3상 중추, 이중 마스킹, 무작위, 2단계, 다기관 연구입니다.
1단계: DME가 있는 피험자에서 OCS-01의 투여 요법 선택
2단계: DME 대상자에서 OCS01의 선택된 투여 요법의 효능 및 안전성을 확인하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua
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Changhua, Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Modesto, California, 미국, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands, California, 미국, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Medeye Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Retina Center Of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Hong Kong, 홍콩
- HKU Eye Centre
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Kowloon, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선택):
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명하십시오.
- 선별검사(방문 1)(독립 판독 센터에서 평가)에서 SD-OCT에 의해 ≥310 μm의 중앙 하위 시야 두께(CST)를 갖는 연구 안구에 망막내 및/또는 망막하액이 존재하는 DME가 있습니다.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 문서화된 진단 및 방문 1(선별)에서 ≤ 12.0%(≤108mmol/mol)의 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있어야 합니다.
제외 기준(선택):
- 황반 부종이 DME 이외의 원인으로 인한 것으로 간주됩니다.
- DME 이외의 원인(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 이전의 유리체망막 수술, 중심 장액성 망막병증, 비망막 상태, 상당한 백내장, 황반 허혈)으로 인해 BCVA가 감소한 경우.
2) 연구 안구의 시력 증가를 방해하는 심각한 황반 허혈의 알려진 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OCS-01
덱사메타손 안과 현탁액, 1.5% [15 mg/mL]
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1 단계 : 참가자는 6 주 동안 하루에 6 회 OCS-01의 1 회만 (유도 단계)에 6 주 동안 하루에 3 번 (유지 보수 단계)로 투여됩니다. 2 단계 : 참가자는 6 주 동안 하루에 6 번 OCS-01의 1 회만 (유도 단계)와 46 주 동안 하루에 3 번 (유지 보수 단계)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 차량
위약은 OCS-01의 차량 안과 현탁액입니다
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1 단계 : 참가자는 6 주 동안 하루에 6 번 (유도 단계) 1 회의 차량 1 회, 6 주 동안 하루에 3 번 (유지 보수 단계)로 투여됩니다. 2 단계 : 참가자는 6 주 동안 하루에 6 번 (유도 단계) 1 회의 차량 1 회, 46 주 동안 하루에 3 회 (유지 보수 단계)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화 (최고 수정 된 시력)
기간: 52 주차
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ETDR을 사용하여 평가
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52 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화
기간: 기준선, 12 주 및 24 주차
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BCVA는 ETDRS Letters 점수를 사용하여 평가됩니다. 더 나은 시력을 나타내는 ETDR 차트의 높은 숫자.
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기준선, 12 주 및 24 주차
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BCVA에서 3 라인 이상의 이익을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 52 주
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BCVA는 ETDRS Letters 점수로 평가됩니다. 더 나은 시력을 나타내는 ETDRS 차트의 높은 숫자.
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기준선, 52 주
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중앙 하위 필드 두께 (CST)의 평균 변화
기간: 기준선, 52 주
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CST는 SD-OCT로 측정됩니다.
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기준선, 52 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 52 주
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부작용 (AE)은 임상 조사 참가자에서 의료 중지 부정확성으로 정의됩니다.
Teaes는 연구 제품을 투여 한 후 발생하는 AE이며 따라서 연구 제품의 사용과 시간적으로 관련이 있습니다.
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DX219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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