Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa OCS-01 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Oculis

Kluczowe, podwójnie maskowane, randomizowane, dwuetapowe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS-01 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zawiesiny do oczu OCS-01 w porównaniu z samym nośnikiem u pacjentów z DME

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kluczowym, podwójnie maskowanym, randomizowanym, 2-etapowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu OCS-01 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME).

Etap 1: Wybór schematu dawkowania OCS-01 u pacjentów z DME

Etap 2: Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wybranego schematu dawkowania OCS01 u pacjentów z DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

552

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HKU Eye Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Eye Centre
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560094
        • Nethra Eye Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
        • Sarakshi Netralaya
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Medeye Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Retina Consultants of Charleston
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybór):

  1. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy mieć podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Mieć DME z obecnością płynu śródsiatkówkowego i/lub podsiatkówkowego w badanym oku, z centralną grubością podpola (CST) ≥310 µm w badaniu SD-OCT podczas badania przesiewowego (wizyta 1) (w ocenie niezależnego centrum czytania).
  3. Mieć udokumentowane rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 i stężenie hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) ≤ 12,0% (≤108 mmol/mol) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wykluczenia (wybór):

  1. Rozważ, czy obrzęk plamki jest spowodowany inną przyczyną niż DME.
  2. Mają spadek BCVA z przyczyn innych niż DME (np. atrofia dołka, nieprawidłowości pigmentu, gęste poddołkowe twarde wysięki, przebyta operacja szklistkowo-siatkówkowa, środkowa retinopatia surowicza, stan pozasiatkówkowy, znaczna zaćma, niedokrwienie plamki żółtej).

2) Mieć znaną historię znacznego niedokrwienia plamki żółtej, które uniemożliwiłoby poprawę ostrości wzroku w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OCS-01
deksametazon zawiesina do oczu, 1,5% [15 mg/ ml]
Lek: Zawiesina okulistyczna deksametazon (OCS-01)

Etap 1: Uczestnicy zostaną podawani z jedną spadkiem oczu OCS-01 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 6 tygodni (faza utrzymania).

Etap 2: Uczestnicy zostaną podawani z jedną kroplą oczu OCS-01 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 46 tygodni (faza utrzymania).

Inne nazwy:
  • Deksametazon
Komparator placebo: Pojazd
Placebo to zawieszenie okulistyczne pojazdu OCS-01
Lek: Pojazd

Etap 1: Uczestnicy zostaną podawani z jednym spadkiem oczu pojazdu 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 6 tygodni (faza konserwacji).

Etap 2: Uczestnik zostanie podawany z jednym spadkiem oczu pojazdu 6 razy dziennie przez 6 tygodni (faza indukcyjna), a następnie 3 razy dziennie przez 46 tygodni (faza utrzymania).

Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniane przy użyciu ETDRS (wczesne badanie retinopatii cukrzycy leczenia) Wynik: wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
BCVA zostanie oceniona przy użyciu wyniku liter ETDRS: wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku.
Linia bazowa, tydzień 12 i 24 tydzień
Procent uczestników z 3-liniowym lub większym wzrostem w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
BCVA zostanie oceniona przez ocenę liter ETDRS: wyższe liczby na wykresie ETDRS reprezentując lepszą ostrość wzroku.
Linia bazowa, tydzień 52
Średnia zmiana grubości podrzędnej centralnej (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
CST będzie mierzony za pomocą SD-OCT.
Linia bazowa, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego. Teae to te AE, które występują po podaniu produktu badawczego i dlatego są czasowo związane z zastosowaniem produktu badawczego.
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oculis

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Veeral S Sheth, MD, University Retina - Lemont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DX219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawiesina okulistyczna deksametazon (OCS-01)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj