Estudio multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de OCS-01 en sujetos con edema macular diabético
30 de abril de 2026 actualizado por: Oculis
Un estudio fundamental, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de 2 etapas sobre la eficacia y seguridad de las gotas oculares OCS-01 en sujetos con edema macular diabético
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica OCS-01 frente al vehículo solo en sujetos con EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio pivotal de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 2 etapas y multicéntrico de la eficacia y seguridad de las gotas oculares OCS-01 en sujetos con edema macular diabético (EMD).
Etapa 1: Para seleccionar un régimen de dosificación para OCS-01 en sujetos con EMD
Etapa 2: para confirmar la eficacia y seguridad del régimen de dosificación seleccionado de OCS01 en sujetos con EMD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retina Center Of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (selección):
- Tener un formulario de consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener DME con presencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en el ojo del estudio, con un grosor de subcampo central (CST) de ≥310 µm por SD-OCT en la selección (Visita 1) (según lo evaluado por un centro de lectura independiente).
- Tener un diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) en la visita 1 (detección).
Criterios de exclusión (selección):
- Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta al EMD.
- Tener una disminución de la BCVA por causas distintas al EMD (p. ej., atrofia foveal, anomalías pigmentarias, exudados duros subfoveales densos, cirugía vitreorretiniana previa, retinopatía serosa central, afección no retiniana, catarata importante, isquemia macular).
2) Tener un historial conocido de isquemia macular importante que impida ganar agudeza visual en el ojo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OCS-01
suspensión oftálmica de dexametasona, 1,5% [15 mg/mL]
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Etapa 1: los participantes serán dosificados con una caída ocular de OCS-01 6 veces al día durante 6 semanas (fase de inducción) seguido de 3 veces por día durante 6 semanas (fase de mantenimiento). Etapa 2: los participantes serán dosificados con una caída ocular de OCS-01 6 veces al día durante 6 semanas (fase de inducción) seguido de 3 veces por día durante 46 semanas (fase de mantenimiento).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Placebo es una suspensión oftálmica del vehículo de OCS-01
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Etapa 1: los participantes serán dosificados con una caída del vehículo 6 veces al día durante 6 semanas (fase de inducción) seguido de 3 veces al día durante 6 semanas (fase de mantenimiento). Etapa 2: El participante se dosificará con una caída del vehículo 6 veces por día durante 6 semanas (fase de inducción) seguido de 3 veces al día durante 46 semanas (fase de mantenimiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluado utilizando ETDR (estudio de retinopatía por diabetes de tratamiento temprano) Puntuación de letras: Números más altos en el gráfico ETDRS que representa una mejor agudeza visual
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
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BCVA se evaluará utilizando la puntuación de letras ETDRS: números más altos en el gráfico ETDRS que representan una mejor agudeza visual.
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Línea de base, semana 12 y semana 24
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Porcentaje de participantes con una ganancia de 3 líneas o mayor en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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BCVA se evaluará mediante la puntuación de letras ETDRS: números más altos en el gráfico ETDRS que representan una mejor agudeza visual.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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CST se medirá por SD-OCT.
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Línea de base, semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica.
Los TEAE son aquellos AE que ocurren después de la administración del producto del estudio y, por lo tanto, se asocian temporalmente con el uso del producto de estudio.
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DX219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .