Multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 hos personer med diabetisk makulært ødem
30. april 2026 oppdatert av: Oculis
En sentral, dobbeltmasket, randomisert, 2-trinns, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 øyedråper hos personer med diabetisk makulært ødem
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 oftalmisk suspensjon versus kjøretøy alene hos personer med DME
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 3 pivotal, dobbeltmasket, randomisert, 2-trinns, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til OCS-01 øyedråper hos personer med diabetisk makulært ødem (DME).
Trinn 1: Velge et doseringsregime for OCS-01 hos personer med DME
Trinn 2: For å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til det valgte doseringsregimet av OCS01 hos personer med DME.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
552
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Forente stater, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Retina Center Of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (utvalg):
- Ha et signert skjema for informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
- Ha DME med tilstedeværelse av intraretinal og/eller subretinal væske i studieøyet, med sentral underfelttykkelse (CST) på ≥310 µm ved SD-OCT ved screening (besøk 1) (som vurdert av et uavhengig lesesenter).
- Ha en dokumentert diagnose type 1 eller type 2 diabetes mellitus og et glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) ved besøk 1 (screening).
Ekskluderingskriterier (utvalg):
- Har makulaødem som anses å skyldes en annen årsak enn DME.
- Har en reduksjon i BCVA på grunn av andre årsaker enn DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, tidligere vitreoretinal kirurgi, sentral serøs retinopati, nonretinal tilstand, betydelig katarakt, makulær iskemi).
2) Har en kjent historie med betydelig makulær iskemi som ville forhindre økning i synsskarphet i studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCS-01
deksametason oftalmisk suspensjon, 1,5 % [15 mg/ml]
|
Fase 1: Deltakerne vil bli dosert med en øyedråpe OCS-01 6 ganger per dag i 6 uker (induksjonsfase) etterfulgt av 3 ganger per dag i 6 uker (vedlikeholdsfase). Fase 2: Deltakerne vil bli dosert med en øyedråpe OCS-01 6 ganger per dag i 6 uker (induksjonsfase) etterfulgt av 3 ganger per dag i 46 uker (vedlikeholdsfase).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Placebo er et kjøretøy oftalmisk suspensjon av OCS-01
|
Fase 1: Deltakerne vil bli dosert med ett øyedråpe kjøretøy 6 ganger per dag i 6 uker (induksjonsfase) etterfulgt av 3 ganger per dag i 6 uker (vedlikeholdsfase). Fase 2: Deltakeren vil bli dosert med ett øyedråpe kjøretøy 6 ganger per dag i 6 uker (induksjonsfase) etterfulgt av 3 ganger per dag i 46 uker (vedlikeholdsfase).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA (best korrigert synsskarphet)
Tidsramme: Uke 52
|
Vurdert ved bruk av ETDRS (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study) Letters Score: Høyere tall på ETDRS -diagrammet som representerer bedre visuell skarphet
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
|
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS -bokstavscore: høyere tall på ETDRS -diagrammet som representerer bedre synsskarphet.
|
Baseline, uke 12 og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med en 3-linjers eller større gevinst i BCVA
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
BCVA vil bli vurdert med ETDRS -bokstavscore: høyere tall på ETDRS -diagrammet som representerer bedre synsskarphet.
|
Baseline, uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
CST vil bli målt ved SD-OKT.
|
Baseline, uke 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 52
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver medisinsk forekomst i en klinisk etterforskningsdeltaker.
TEAE er de AE -ene som oppstår etter administrering av studieproduktet og er derfor midlertidig assosiert med bruken av studieproduktet.
|
Opp til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DX219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .