Multicentrikus tanulmány az OCS-01 hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2026. április 30. frissítette: Oculis
Az OCS-01 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának kulcsfontosságú, kettős maszkos, randomizált, kétlépcsős, többközpontú vizsgálata diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az OCS-01 szemészeti szuszpenzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az önmagában alkalmazott vivőanyaggal szemben DME-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, kulcsfontosságú, kettős maszkos, randomizált, kétlépcsős, többközpontú tanulmány az OCS-01 szemcseppek hatékonyságáról és biztonságosságáról diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő alanyokon.
1. szakasz: Adagolási rend kiválasztása DME-ben szenvedő OCS-01 betegek számára
2. szakasz: Az OCS01 kiválasztott adagolási rendje hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése DME-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
552
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Egyesült Államok, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Egyesült Államok, 76051
- Retina Center of Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok (kiválasztás):
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt rendelkezzen aláírt, beleegyező nyilatkozattal.
- Rendelkezzen DME-vel, intraretinális és/vagy szubretinális folyadék jelenlétével a vizsgált szemben, SD-OCT szerint ≥310 µm központi részmező vastagsággal (CST) a szűréskor (1. látogatás) (egy független olvasóközpont értékelése szerint).
- Dokumentált diagnózisa 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, és a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) értéke ≤ 12,0% (≤108 mmol/mol) az 1. látogatáson (szűrés).
Kizárási feltételek (kiválasztás):
- Ha a makulaödémát a DME-n kívül más ok okozza.
- Csökken a BCVA-értéke a DME-n kívüli okok miatt (pl. fovealis atrófia, pigment rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, korábbi vitreoretinalis műtét, centrális savós retinopátia, nem retinális állapot, jelentős szürkehályog, makula ischaemia).
2) Jelentős makula-ischaemia kórtörténetében szerepel, amely megakadályozná a vizsgált szem látásélességének növekedését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OCS-01
dexametazon szemészeti szuszpenzió, 1,5% [15 mg/ml]
|
1. szakasz: A résztvevők napi 6-szoros OCS-01-es OCS-01-et adagolnak (indukciós fázis), amelyet naponta háromszor 6 hétig (karbantartási szakasz) adnak. 2. szakasz: A résztvevők napi 6-szor (indukciós fázis) egy szemcsepp OCS-01-et adagolnak (indukciós fázis), majd 46 hétenként (karbantartási szakasz).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű jármű
A placebo az OCS-01 jármű szemészeti felfüggesztése
|
1. szakasz: A résztvevők napi hatszor 6 hétenként (indukciós fázis) adagolnak egy szemcseppet naponta (indukciós fázis), majd 6 hétenként (karbantartási szakasz). 2. szakasz: A résztvevőknek napi hatszor 6 hétenként egy szemcsepp -járművel adnak adagolva (indukciós fázis), majd napi háromszor 46 hétig (karbantartási fázis).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a BCVA -ban (a legjobban korrigált látásélesség)
Időkeret: 52. hét
|
ETDRS alkalmazásával értékelve (korai kezelés cukorbetegség -retinopátia tanulmány) Levelek pontszáma: Magasabb szám az ETDR -diagramon, amely a jobb látásélességet képviseli
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a BCVA -ban
Időkeret: Alapvonal, 12. és 24. hét
|
A BCVA -t az ETDRS betűkkel értékeljük: A jobb látásélességet képviselő ETDR -diagram magasabb száma.
|
Alapvonal, 12. és 24. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya három soros vagy nagyobb nyereséggel a BCVA-ban
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A BCVA -t az ETDRS betűkkel fogják értékelni: A jobb látásélességet képviselő ETDR -diagram magasabb száma.
|
Alapvonal, 52. hét
|
|
Átlagos változás a központi almező vastagságában (CST)
Időkeret: Alapvonal, 52. hét
|
A CST-t az SD-OCT-vel mérjük.
|
Alapvonal, 52. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (tea)
Időkeret: Az 52. hétig
|
A káros eseményt (AE) a klinikai vizsgálat résztvevőjének bármilyen nem kedvező orvosi előfordulásaként határozják meg.
A teák azok az AE -k, amelyek a vizsgálati termék beadását követően fordulnak elő, ezért időben kapcsolódnak a vizsgálati termék használatához.
|
Az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DX219
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .