Estudo Multicêntrico sobre a Eficácia e Segurança do OCS-01 em Indivíduos com Edema Macular Diabético
30 de abril de 2026 atualizado por: Oculis
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de dois estágios sobre a eficácia e a segurança dos colírios OCS-01 em indivíduos com edema macular diabético
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da suspensão oftálmica OCS-01 versus veículo sozinho em indivíduos com EMD
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de fase 3 e multicêntrico sobre a eficácia e a segurança do colírio OCS-01 em indivíduos com edema macular diabético (EMD).
Estágio 1: Para selecionar um regime de dosagem para OCS-01 em indivíduos com EMD
Fase 2: Para confirmar a eficácia e segurança do regime de dosagem selecionado de OCS01 em indivíduos com EMD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Phoenix Retina Associates
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Retina Group of New England
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- MedEye Associates
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina Retina Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Consultants of Charleston
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Retina Center of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Consultants
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Hong Kong, Hong Kong
- HKU Eye Centre
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Kowloon, Hong Kong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
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Changhua
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Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung
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Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan
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Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560094
- Nethra Eye Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440025
- Sarakshi Netralaya
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751024
- L V Prasad Eye Institute
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (seleção):
- Ter um formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
- Ter EMD com presença de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano no olho do estudo, com espessura de subcampo central (CST) de ≥310 µm por SD-OCT na triagem (Visita 1) (conforme avaliado por um centro de leitura independente).
- Ter um diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e uma hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12,0% (≤108 mmol/mol) na Visita 1 (Triagem).
Critérios de exclusão (seleção):
- Ter edema macular considerado devido a uma causa diferente do EMD.
- Têm uma diminuição na BCVA devido a outras causas além do EMD (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, cirurgia vitreorretiniana prévia, retinopatia serosa central, condição não retiniana, catarata substancial, isquemia macular).
2) Ter um histórico conhecido de isquemia macular significativa que impediria o ganho de acuidade visual no olho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OCS-01
suspensão oftálmica de dexametasona, 1,5% [15 mg/ mL]
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Etapa 1: Os participantes serão dosados com um colírio de OCS-01 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução), seguido de 3 vezes por dia durante 6 semanas (fase de manutenção). Etapa 2: Os participantes serão dosados com um colírio de OCS-01 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução), seguido de 3 vezes por dia durante 46 semanas (fase de manutenção).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo veículo
Placebo é um veículo suspensão oftálmica do OCS-01
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Etapa 1: Os participantes serão dosados com um colírio de veículo 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução), seguido de 3 vezes por dia durante 6 semanas (fase de manutenção). Etapa 2: O participante será dosado com um colírio de veículo 6 vezes por dia durante 6 semanas (fase de indução), seguido de 3 vezes por dia durante 46 semanas (fase de manutenção).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no BCVA (melhor acuidade visual corrigida)
Prazo: Semana 52
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Avaliado usando ETDRs (Estudo de Retinopatia do Diabetes de Tratamento Precoce) Pontuação de Cartas: Números mais altos no gráfico ETDRS representando melhor acuidade visual
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no BCVA
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
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O BCVA será avaliado usando a pontuação do ETDRS Letras: números mais altos no gráfico ETDRS, representando uma melhor acuidade visual.
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Linha de base, semana 12 e semana 24
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Porcentagem de participantes com um ganho de 3 linhas ou mais no BCVA
Prazo: Linha de base, semana 52
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O BCVA será avaliado pelo ETDRS Letters Score: Números mais altos no gráfico ETDRS, representando melhor acuidade visual.
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Linha de base, semana 52
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Mudança média na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base, semana 52
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O CST será medido por SD-OCT.
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Linha de base, semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até a semana 52
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante da investigação clínica.
Os TEAEs são os EAs que ocorrem após a administração do produto do estudo e, portanto, são temporalmente associados ao uso do produto do estudo.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DX219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .