Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti OCS-01 u pacientů s diabetickým makulárním edémem

30. dubna 2026 aktualizováno: Oculis

Stěžejní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, 2stupňová, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti očních kapek OCS-01 u subjektů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost oční suspenze OCS-01 oproti samotnému vehikulu u subjektů s DME

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je stěžejní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, 2stupňová, multicentrická studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti očních kapek OCS-01 u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME).

Fáze 1: Výběr dávkovacího režimu pro OCS-01in subjekty s DME

Fáze 2: Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti zvoleného dávkovacího režimu OCS01 u subjektů s DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HKU Eye Centre
      • Kowloon, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong Eye Centre
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395001
        • Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560094
        • Nethra Eye Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440025
        • Sarakshi Netralaya
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751024
        • L V Prasad Eye Institute
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Phoenix Retina Associates
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The Retina Partners
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • California Eye Specialists Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Medeye Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • North Carolina Retina Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Vision Research Solutions in Philadelphia
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Consultants of Charleston
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Retina Center Of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Retina Consultants
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan
      • Taoyuan, Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (výběr):

  1. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii mějte podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  2. Mít DME s přítomností intraretinální a/nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku, s tloušťkou centrálního subpole (CST) ≥310 µm podle SD-OCT při screeningu (návštěva 1) (podle hodnocení nezávislým čtecím centrem).
  3. Mít zdokumentovanou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12,0 % (≤108 mmol/mol) při návštěvě 1 (screening).

Kritéria vyloučení (výběr):

  1. Uvažujte, že makulární edém je způsoben jinou příčinou než DME.
  2. Pokles BCVA z jiných příčin než DME (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, předchozí vitreoretinální operace, centrální serózní retinopatie, neretinální stav, podstatná katarakta, makulární ischemie).

2) Mít známou anamnézu významné makulární ischemie, která by zabránila nárůstu zrakové ostrosti ve studovaném oku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OCS-01
dexamethason oční suspenze, 1,5 % [15 mg/ml]
Lék: Dexamethason oftalmic suspension (OCS-01)

Fáze 1: Účastníkům bude dáno jeden oční pokles OCS-01 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaný 3krát denně po dobu 6 týdnů (fáze údržby).

Fáze 2: Účastníkům bude dáno jeden oční pokles OCS-01 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaný 3krát denně po dobu 46 týdnů (fáze údržby).

Ostatní jména:
  • Dexamethason
Komparátor placeba: Vozidlo
Placebo je vozidlo oční zavěšení OCS-01
Lék: Vozidlo

Fáze 1: Účastníkům bude dáno jeden oční pokles vozidla 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaná 3krát denně po dobu 6 týdnů (fáze údržby).

Fáze 2: Účastníkovi bude dáno s jedním očním poklesem vozidla 6krát denně po dobu 6 týdnů (indukční fáze) následovaná 3krát denně po dobu 46 týdnů (fáze údržby).

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Týden 52
Posouzeno pomocí ETDRS (Studie Study Retinopatie Diabetes Retinopatie Study Diabetes) Skóre: Vyšší čísla na grafu ETDRS představující lepší zrakovou ostrost
Týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Základní linie, 12. týden a 24. týden
BCVA bude hodnoceno pomocí skóre písmen ETDRS: vyšší čísla v grafu ETDRS představující lepší ostrost zraku.
Základní linie, 12. týden a 24. týden
Procento účastníků s 3-linií nebo větší zisk v BCVA
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
BCVA bude hodnocena skóre dopisů ETDRS: vyšší čísla v grafu ETDRS představující lepší ostrost zraku.
Základní linie, 52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrálního subfieldu (CST)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
CST bude měřeno pomocí SD-OCT.
Základní linie, 52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až do týdne 52
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření. Čajy jsou ty AE, které se vyskytují po podání studijního produktu, a proto jsou dočasně spojeny s používáním studijního produktu.
Až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculis

Spolupracovníci

ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veeral S Sheth, MD, University Retina - Lemont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DX219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethason oftalmic suspension (OCS-01)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit