Multicenter-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
30 april 2026 bijgewerkt door: Oculis
Een cruciaal, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, 2-traps, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogdruppels bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogheelkundige suspensie versus vehiculum alleen bij proefpersonen met DME
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een fase 3 cruciale, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, 2-traps, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van OCS-01 oogdruppels bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME).
Fase 1: een doseringsregime selecteren voor OCS-01 bij proefpersonen met DME
Fase 2: Ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van het geselecteerde doseringsregime van OCS01 bij proefpersonen met DME.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
552
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- HKU Eye Centre
-
Kowloon, Hongkong
- Chinese University of Hong Kong Eye Centre
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395001
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560094
- Nethra Eye Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682041
- Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440025
- Sarakshi Netralaya
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751024
- L V Prasad Eye Institute
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
- ICARE Eye Hospital & Post Graduate Institute
-
-
-
-
Changhua
-
Changhua, Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
-
Taipei
-
Taipei, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan, Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- Phoenix Retina Associates
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Retinal Consultants Medical Group
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
- California Eye Specialists Medical Group
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Rand Eye Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Florida Retina Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- MedEye Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Retina Consultants of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
North Carolina
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina Retina Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Velocity (Meridian) Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Vision Research Solutions in Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Retina Consultants of Charleston
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Consultants of Austin/Austin Research Center for Retina
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Retina Center of Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute PA d.b.a. Gulf Coast Eye Institute
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Tyler Retina Consultants
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (selectie):
- Zorg voor een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- DME hebben met aanwezigheid van intraretinale en/of subretinale vloeistof in het onderzoeksoog, met een centrale subvelddikte (CST) van ≥310 µm volgens SD-OCT bij screening (Bezoek 1) (zoals beoordeeld door een onafhankelijk leescentrum).
- Een gedocumenteerde diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 of type 2 en een geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) van ≤ 12,0% (≤ 108 mmol/mol) bij bezoek 1 (screening).
Uitsluitingscriteria (selectie):
- Er wordt aangenomen dat macula-oedeem een andere oorzaak heeft dan DME.
- Een afname van BCVA hebben vanwege andere oorzaken dan DME (bijv. foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dichte subfoveale harde exsudaten, eerdere vitreoretinale chirurgie, centrale sereuze retinopathie, niet-retinale aandoening, substantiële cataract, maculaire ischemie).
2) Een bekende voorgeschiedenis hebben van significante maculaire ischemie die winst in gezichtsscherpte in het onderzoeksoog zou voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCS-01
dexamethason oogheelkundige suspensie, 1,5% [15 mg/ml]
|
Fase 1: Deelnemers worden gedoseerd met één oogdruppel van OCS-01 6 keer per dag gedurende 6 weken (inductiefase) gevolgd door 3 keer per dag gedurende 6 weken (onderhoudsfase). Fase 2: Deelnemers worden gedoseerd met één oogdruppel van OCS-01 6 keer per dag gedurende 6 weken (inductiefase) gevolgd door 3 keer per dag gedurende 46 weken (onderhoudsfase).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuigvoertuig
Placebo is een voertuig oftalmische ophanging van OCS-01
|
Fase 1: Deelnemers worden gedoseerd met één oogdruppel van voertuig 6 keer per dag gedurende 6 weken (inductiefase) gevolgd door 3 keer per dag gedurende 6 weken (onderhoudsfase). Fase 2: Deelnemer wordt 6 keer per dag gedurende 6 weken (inductiefase) gedoseerd met één oogdruppel, gevolgd door 3 keer per dag gedurende 46 weken (onderhoudsfase).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Week 52
|
Beoordeeld met behulp van ETDR's (Early Treatment Diabetes Retinopathy Study) Letters Score: hogere cijfers op de ETDRS -grafiek die een betere gezichtsscherpte vertegenwoordigt
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
|
BCVA zal worden beoordeeld met behulp van ETDRS Letters Score: hogere getallen op de ETDRS -grafiek die een betere gezichtsscherpte vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 12 en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een 3-regelse of grotere winst in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
BCVA zal worden beoordeeld door ETDRS Letters Score: hogere getallen op de ETDRS -grafiek die een betere gezichtsscherpte vertegenwoordigen.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
CST zal worden gemeten door SD-OCT.
|
Basislijn, week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinisch onderzoek.
Tea zijn die AE's die optreden na toediening van het onderzoeksproduct en worden daarom tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksproduct.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DX219
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .